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Imaging cerebrale, nutrizione e cognizione nei sopravvissuti al cancro al seno (BRINC)

8 maggio 2025 aggiornato da: Tonya Orchard, Ohio State University

In che modo l'integrità del connettoma e lo stato nutrizionale modificano la funzione cerebrale nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia

Fino al 78% delle donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno sperimentano compromissioni nella loro funzione cognitiva (ad esempio, dimenticanze frequenti, velocità di elaborazione lente e difficoltà di concentrazione, multitasking e/o recupero di parole) nel corso del trattamento del cancro. Questi disturbi cognitivi (CI) hanno effetti negativi sulle relazioni sociali dei pazienti, sulla soddisfazione generale della vita e sull'aderenza al trattamento. L'assunzione dietetica può essere un fattore importante per mitigare il rischio di CI che sperimentano i pazienti con carcinoma mammario. Diversi studi hanno suggerito che l'assunzione dietetica di nutrienti e alimenti specifici (ad es. Carotenoidi, vitamina B e alimenti ricchi di acidi grassi omega-3) può essere utile per ridurre la gravità del deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI). Modelli dietetici di alta qualità possono anche essere utili per proteggere il volume della sostanza bianca e la sua integrità; danni e cambiamenti nella materia bianca contribuiscono alla CRCI. Tuttavia, nonostante l'elevata incidenza di CRCI nei pazienti con carcinoma mammario, si sa molto poco sull'eziologia di CRCI. Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale con disegno trasversale è quello di esaminare le relazioni della dieta con gli esiti strutturali e funzionali del cervello dei pazienti con carcinoma mammario. Lo studio mirerà ad arruolare 30 donne sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa (età 45-75) che hanno recentemente completato il trattamento chemioterapico entro 3-12 mesi dall'arruolamento nello studio. I partecipanti completeranno i questionari di studio online e effettueranno una visita di studio di persona per completare una scansione di risonanza magnetica funzionale (MRI), test cognitivi e raccolta di campioni di sangue tramite polpastrello e prelievo di sangue venoso. Si prevede che questo studio migliorerà la comprensione e la capacità del settore di valutare, gestire e prevenire precocemente la CRCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tonya S Orchard, PhD
  • Numero di telefono: 614-292-7241
  • Email: orchard.6@osu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissute al cancro al seno dell'area dell'Ohio centrale, comprese quelle che sono state visitate presso il James Cancer Hospital del Wexner Medical Center della Ohio State University per il trattamento del cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno in stadio I-III
  • Tra 3 e 12 mesi dopo il trattamento con chemioterapia a base di antracicline o taxani
  • Postmenopausa (almeno 12 mesi senza mestruazioni; O con farmaci per la soppressione ovarica; O stato post ovariectomia)
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno un metallo ferromagnetico permanente nel corpo, un pacemaker o hanno una grave claustrofobia
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di demenza, psicosi, alcol o disturbi da uso di sostanze
  • Altri tumori maligni concomitanti o tumori maligni metastatici di qualsiasi tipo
  • Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità attraverso il reclutamento e la fidelizzazione
Lasso di tempo: Due anni
La ritenzione è determinata dal numero di partecipanti che abbandonano lo studio rispetto a quelli che completano lo studio.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della connettività cerebrale
Lasso di tempo: un giorno
Valutare la connettività cerebrale dalle immagini MRI
un giorno
Valutazione delle misure di qualità della dieta
Lasso di tempo: un giorno
Valutare le misure di qualità della dieta da un questionario elettronico sulla frequenza alimentare
un giorno
Valutazione della cognizione utilizzando il test di apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la cognizione utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), un breve test cognitivo della memoria episodica e dell'apprendimento verbale.
Un giorno
Valutazione della cognizione utilizzando il WAIS-IV Digit Span
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la cognizione utilizzando la Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, un test cognitivo di attenzione e memoria di lavoro.
Un giorno
Valutazione della cognizione utilizzando l'Oral Trail Making Test
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la cognizione utilizzando l'Oral Trail Making Test (TMT), un breve test cognitivo della funzione esecutiva e dell'attenzione.
Un giorno
Valutazione della cognizione utilizzando il test COWA
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la cognizione utilizzando il test COWA (Controlled Oral Word Association), un breve test cognitivo di fluidità orale e funzione esecutiva.
Un giorno
Valutazione della cognizione utilizzando il Boston Naming Test
Lasso di tempo: Un giorno
Valuta la cognizione utilizzando il Boston Naming Test Short Form, un breve test di linguaggio.
Un giorno
Valutazione della presenza di sintomi di CRCI
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la presenza di sintomi di deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) utilizzando il Neuro-QoL Cognitive Function Test, una misurazione self-report della funzione cognitiva.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021C0128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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