Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku, výživa a kognice u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BRINC)

1. srpna 2023 aktualizováno: Tonya Orchard, Ohio State University

Jak integrita konektomu a nutriční stav mění funkci mozku u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii

Až 78 % žen s diagnostikovanou rakovinou prsu pociťuje v průběhu léčby rakoviny poruchy kognitivních funkcí (např. časté zapomínání, pomalá rychlost zpracování a potíže s koncentrací, multitaskingem a/nebo vyhledáváním slov). Tyto kognitivní poruchy (CI) mají negativní dopad na sociální vztahy pacientů, celkovou životní spokojenost a adherenci k léčbě. Dietní příjem může být důležitým faktorem při zmírňování rizika CI, které pacientky s rakovinou prsu zažívají. Několik studií naznačilo, že dietní příjem specifických živin a potravin (např. karotenoidů, vitamínů B a potravin bohatých na omega-3 mastné kyseliny) může pomoci snížit závažnost kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI). Vysoce kvalitní stravovací návyky mohou být také užitečné pro ochranu objemu bílé hmoty a její integrity; poškození a změny bílé hmoty přispívají k CRCI. Navzdory vysoké incidenci CRCI u pacientek s karcinomem prsu je však o etiologii CRCI známo velmi málo. Účelem této observační studie s průřezovým designem je tedy prozkoumat vztah stravy se strukturálními a funkčními výsledky mozku pacientek s rakovinou prsu. Cílem studie bude zahrnout 30 žen, které přežily postmenopauzální karcinom prsu (ve věku 45–75 let), které nedávno dokončily chemoterapii během 3–12 měsíců od zařazení do studie. Účastníci vyplní studijní dotazníky online a absolvují osobní studijní návštěvu, aby dokončili skenování pomocí funkční magnetické rezonance (MRI), kognitivní testování a odběr vzorku krve pomocí odběru z prstu a žilní krve. Očekává se, že tato studie posílí porozumění oboru a schopnost včasného hodnocení, řízení a prevence CRCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu z oblasti Central Ohio, včetně těch, kteří byli viděni v nemocnici The Ohio State University Wexner Medical Center v nemocnici James Cancer Hospital pro léčbu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu stadia I-III
  • Mezi 3-12 měsíci po léčbě chemoterapií na bázi antracyklinu nebo taxanu
  • Postmenopauza (alespoň 12 měsíců bez menstruace; NEBO na ovariální supresi; NEBO stav po ooforektomii)
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají v těle permanentní feromagnetický kov, kardiostimulátor nebo mají těžkou klaustrofobii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Diagnostika demence, psychózy, poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Souběžná jiná malignita nebo metastatická malignita jakéhokoli druhu
  • Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost prostřednictvím náboru a udržení
Časové okno: Dva roky
Udržení je určeno počtem účastníků, kteří ze studie odešli, ve srovnání s těmi, kteří studii dokončili.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení konektivity mozku
Časové okno: jednoho dne
Posuďte mozkovou konektivitu z MRI snímků
jednoho dne
Hodnocení opatření kvality stravy
Časové okno: jednoho dne
Posuďte opatření kvality stravy z elektronického dotazníku o frekvenci potravin
jednoho dne
Hodnocení kognice pomocí Hopkinsova testu verbálního učení
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte kognici pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT), krátkého kognitivního testu epizodické paměti a verbálního učení.
Jednoho dne
Hodnocení kognice pomocí WAIS-IV Digit Span
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS)-IV Digit Span, kognitivního testu pozornosti a pracovní paměti.
Jednoho dne
Hodnocení kognice pomocí testu Oral Trail Making Test
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnoťte kognici pomocí testu tvorby orální stopy (TMT), krátkého kognitivního testu exekutivních funkcí a pozornosti.
Jednoho dne
Hodnocení kognice pomocí COWA Testu
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti pomocí testu COWA (Controlled Oral Word Association), krátkého kognitivního testu plynulosti ústní řeči a výkonných funkcí.
Jednoho dne
Hodnocení kognice pomocí Bostonského testu pojmenování
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte kognici pomocí krátkého testu Boston Naming Test Short Form, krátkého testu jazyka.
Jednoho dne
Hodnocení přítomnosti symptomů CRCI
Časové okno: Jednoho dne
Posuďte přítomnost symptomů kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI) pomocí Neuro-QoL kognitivního funkčního testu, self-report měření kognitivní funkce.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021C0128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit