- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05122000
Zobrazování mozku, výživa a kognice u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BRINC)
1. srpna 2023 aktualizováno: Tonya Orchard, Ohio State University
Jak integrita konektomu a nutriční stav mění funkci mozku u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii
Až 78 % žen s diagnostikovanou rakovinou prsu pociťuje v průběhu léčby rakoviny poruchy kognitivních funkcí (např. časté zapomínání, pomalá rychlost zpracování a potíže s koncentrací, multitaskingem a/nebo vyhledáváním slov).
Tyto kognitivní poruchy (CI) mají negativní dopad na sociální vztahy pacientů, celkovou životní spokojenost a adherenci k léčbě.
Dietní příjem může být důležitým faktorem při zmírňování rizika CI, které pacientky s rakovinou prsu zažívají.
Několik studií naznačilo, že dietní příjem specifických živin a potravin (např. karotenoidů, vitamínů B a potravin bohatých na omega-3 mastné kyseliny) může pomoci snížit závažnost kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI).
Vysoce kvalitní stravovací návyky mohou být také užitečné pro ochranu objemu bílé hmoty a její integrity; poškození a změny bílé hmoty přispívají k CRCI.
Navzdory vysoké incidenci CRCI u pacientek s karcinomem prsu je však o etiologii CRCI známo velmi málo.
Účelem této observační studie s průřezovým designem je tedy prozkoumat vztah stravy se strukturálními a funkčními výsledky mozku pacientek s rakovinou prsu.
Cílem studie bude zahrnout 30 žen, které přežily postmenopauzální karcinom prsu (ve věku 45–75 let), které nedávno dokončily chemoterapii během 3–12 měsíců od zařazení do studie.
Účastníci vyplní studijní dotazníky online a absolvují osobní studijní návštěvu, aby dokončili skenování pomocí funkční magnetické rezonance (MRI), kognitivní testování a odběr vzorku krve pomocí odběru z prstu a žilní krve.
Očekává se, že tato studie posílí porozumění oboru a schopnost včasného hodnocení, řízení a prevence CRCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu z oblasti Central Ohio, včetně těch, kteří byli viděni v nemocnici The Ohio State University Wexner Medical Center v nemocnici James Cancer Hospital pro léčbu rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu stadia I-III
- Mezi 3-12 měsíci po léčbě chemoterapií na bázi antracyklinu nebo taxanu
- Postmenopauza (alespoň 12 měsíců bez menstruace; NEBO na ovariální supresi; NEBO stav po ooforektomii)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají v těle permanentní feromagnetický kov, kardiostimulátor nebo mají těžkou klaustrofobii
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Diagnostika demence, psychózy, poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek
- Souběžná jiná malignita nebo metastatická malignita jakéhokoli druhu
- Nelze dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte proveditelnost prostřednictvím náboru a udržení
Časové okno: Dva roky
|
Udržení je určeno počtem účastníků, kteří ze studie odešli, ve srovnání s těmi, kteří studii dokončili.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení konektivity mozku
Časové okno: jednoho dne
|
Posuďte mozkovou konektivitu z MRI snímků
|
jednoho dne
|
Hodnocení opatření kvality stravy
Časové okno: jednoho dne
|
Posuďte opatření kvality stravy z elektronického dotazníku o frekvenci potravin
|
jednoho dne
|
Hodnocení kognice pomocí Hopkinsova testu verbálního učení
Časové okno: Jednoho dne
|
Posuďte kognici pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT), krátkého kognitivního testu epizodické paměti a verbálního učení.
|
Jednoho dne
|
Hodnocení kognice pomocí WAIS-IV Digit Span
Časové okno: Jednoho dne
|
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS)-IV Digit Span, kognitivního testu pozornosti a pracovní paměti.
|
Jednoho dne
|
Hodnocení kognice pomocí testu Oral Trail Making Test
Časové okno: Jednoho dne
|
Vyhodnoťte kognici pomocí testu tvorby orální stopy (TMT), krátkého kognitivního testu exekutivních funkcí a pozornosti.
|
Jednoho dne
|
Hodnocení kognice pomocí COWA Testu
Časové okno: Jednoho dne
|
Vyhodnoťte kognitivní schopnosti pomocí testu COWA (Controlled Oral Word Association), krátkého kognitivního testu plynulosti ústní řeči a výkonných funkcí.
|
Jednoho dne
|
Hodnocení kognice pomocí Bostonského testu pojmenování
Časové okno: Jednoho dne
|
Posuďte kognici pomocí krátkého testu Boston Naming Test Short Form, krátkého testu jazyka.
|
Jednoho dne
|
Hodnocení přítomnosti symptomů CRCI
Časové okno: Jednoho dne
|
Posuďte přítomnost symptomů kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI) pomocí Neuro-QoL kognitivního funkčního testu, self-report měření kognitivní funkce.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021C0128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika