Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení inhalační rekombinantní vakcíny COVID-19 (vektor adenoviru typu 5) o ochranné účinnosti u dospělých (SeiHOPE)

14. června 2023 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III o účinnosti, bezpečnosti a imunogenicitě rekombinantní vakcíny COVID-19 (vektor adenoviru typu 5) pro inhalaci (Ad5-nCoV-IH) u dospělých ve věku 18 let a výše, kteří dostali jednu dávku intramuskulárního Ad5-nCoV

Tato klinická studie fáze III je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie řízená koncovými body a bude přijato přibližně 13 000 subjektů ve věku 18 let a více, kteří dříve dostali 1 dávku intramuskulárního Ad5-nCoV. Dobrovolníci by měli být očkováni intramuskulárním Ad5-nCoV > 56 dní před zařazením. Všichni jedinci dostanou 1 dávku zkoumané vakcíny nebo placeba prostřednictvím nebulizované inhalace. Poměr subjektů ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem je 1:1 a účinnost a bezpečnost hodnocené vakcíny bude sledována po dobu 52 týdnů po očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci ve věku 18 let a starší, kteří dostali 1 dávku intramuskulárního Ad5-nCoV > 56 dní při zařazení.
  • Dobrovolníci, kteří poskytli informovaný souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Dobrovolníci, kteří jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinické studie a mohou absolvovat celou dobu sledování této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na účinnou látku, jakoukoli neaktivní složku nebo látky používané ve výrobním procesu nebo se u nich v minulosti vyvinula alergie na podobné vakcíny.
  • Závažná anafylaktická reakce na vakcíny v anamnéze (např. akutní anafylaktické reakce, angioedém, dušnost).
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie nebo psychózy.
  • Závažná onemocnění nosní nebo ústní dutiny, jako je akutní rýma (sinusitida), alergická rýma, vředy v ústech, zarudnutí hrdla a otoky.
  • Historie s definitivní diagnózou COVID-19.
  • Pozitivní výsledky soupravy rychlého screeningu protilátek SARS-CoV-2 N (IgG a IgM).
  • Obdržená vakcína COVID-19 jiná než Ad5-nCoV.
  • Axilární teplota > 37,0°C.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu nebo těžká hypertenze, a nelze je kontrolovat léky.
  • Abnormality funkce plic, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc a plicní fibróza.
  • Akutní horečnaté onemocnění, příznaky infekce horních cest dýchacích nebo infekční onemocnění.
  • Závažná chronická onemocnění nebo onemocnění progresivního stadia, která nelze trvale kontrolovat, jako je cukrovka nebo poruchy štítné žlázy.
  • Asplenie nebo funkční asplenie.
  • Trombocytopenie nebo jiná porucha koagulace.
  • Přijatá imunosupresivní nebo imunomodulační léčba (kontinuální perorální nebo intravenózní infuze po dobu delší než 14 dnů), antialergická léčba, cytotoxická léčba během posledních 6 měsíců. Inhalační a lokální steroidy jsou povoleny.
  • Obdrželi krevní produkty do 4 měsíců před podáním hodnocené vakcíny.
  • Dostal(a) jiné vakcíny během posledních 14 dnů nebo plánuje(a) dostat další vakcíny 14 dnů po plánované imunizaci zkoumanou vakcínou.
  • Dobrovolníci v antituberkulózní léčbě nebo s aktivní tuberkulózou.
  • Dostali krevní/plazmatické produkty nebo imunoglobulin 60 dní před imunizací zkoumanou vakcínou nebo plánovali dostávat krevní/plazmatické produkty nebo imunoglobulin během celého období studie.
  • Ženy, které jsou pozitivní na těhotenský test z moči, jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců (tehotenský test z moči bude proveden pouze u dobrovolnic ve fertilním věku).
  • Dobrovolníci, kteří jsou zkoušejícím posuzováni v rozporu s protokolem studie nebo mají vliv na podpis informovaného souhlasu z důvodu různých zdravotních, psychologických, sociálních nebo jiných podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
6500 účastníků, Ad5-nCoV-IH, jednorázová dávka, inhalace v nebulizaci
Biologický: Rekombinantní vakcína COVID-19 (vektor adenoviru typu 5) pro inhalaci (Ad5-nCoV-IH)
Nebulizovaná inhalace ústy
Komparátor placeba: Placebo skupina
6500 účastníků, placebo, jednorázová dávka, nebulizovaná inhalace
Biologický: Placebo
Nebulizovaná inhalace ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt případů COVID-19.
Časové okno: Den 14 až 12 měsíců po očkování
Účinnost Ad5-nCoV-IH v prevenci virologicky potvrzeného (PCR pozitivního) onemocnění COVID-19.
Den 14 až 12 měsíců po očkování
Výskyt SAE
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování
Vyhodnoťte výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Do 12 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt případů COVID-19
Časové okno: Den 28 až 12 měsíců po očkování
Účinnost Ad5-nCoV-IH v prevenci virologicky potvrzeného (PCR pozitivního) onemocnění COVID-19.
Den 28 až 12 měsíců po očkování
Výskyt závažných případů COVID-19
Časové okno: Den 14 a den 28 až 12 měsíců po vakcinaci
Vyhodnoťte účinnost Ad5-nCoV v prevenci závažného onemocnění COVID-19 způsobeného infekcí SARS-CoV-2.
Den 14 a den 28 až 12 měsíců po vakcinaci
Výskyt případů COVID-19 v různých věkových skupinách
Časové okno: Den 14 a den 28 až 12 měsíců po vakcinaci
Účinnost Ad5-nCoV-IH v prevenci virologicky potvrzeného (PCR pozitivního) onemocnění COVID-19 u účastníků ve věku 18–59 let a účastníků ve věku 60 let a výše.
Den 14 a den 28 až 12 měsíců po vakcinaci
Incidence of Adverse Reactions (ARs)
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Výskyt AR do 30 minut po očkování v bezpečnostní kohortě.
Do 30 minut po očkování
Incidence of Adverse Reactions (ARs)
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Výskyt AR během 14 dnů po očkování v bezpečnostní kohortě.
Do 14 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Výskyt AE během 28 dnů po vakcinaci v bezpečnostní kohortě.
Do 28 dnů po očkování
Imunogenicita S-RBD IgG protilátky (metoda ELISA)
Časové okno: 14. den, 28. den, 24. týden a 52. týden po vakcinaci
Míra sérokonverze S-RBD IgG protilátky po vakcinaci.
14. den, 28. den, 24. týden a 52. týden po vakcinaci
Imunogenicita S-RBD IgG protilátky (metoda ELISA)
Časové okno: 14. den, 28. den, 24. týden a 52. týden po vakcinaci
GMT S-RBD IgG protilátky po vakcinaci.
14. den, 28. den, 24. týden a 52. týden po vakcinaci
Imunogenicita S-RBD IgG protilátky (metoda ELISA)
Časové okno: 14. den, 28. den, 24. týden a 52. týden po vakcinaci
GMI S-RBD IgG protilátky po vakcinaci.
14. den, 28. den, 24. týden a 52. týden po vakcinaci
Imunogenicita neutralizačních protilátek
Časové okno: 14. den, 28. den, 24. týden a 52. týden po vakcinaci
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek po očkování.
14. den, 28. den, 24. týden a 52. týden po vakcinaci
Imunogenicita neutralizačních protilátek
Časové okno: 14. den, 28. den, 24. týden a 52. týden po vakcinaci
GMT neutralizačních protilátek po očkování.
14. den, 28. den, 24. týden a 52. týden po vakcinaci
Imunogenicita neutralizačních protilátek
Časové okno: 14. den, 28. den, 24. týden a 52. týden po vakcinaci
GMI neutralizačních protilátek po očkování.
14. den, 28. den, 24. týden a 52. týden po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CanSino Biologics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Institute of Biotechnology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-CTP-AD5NCOV-IH-Ⅲ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení