Studio per valutare il vaccino ricombinante COVID-19 inHaled (vettore dell'adenovirus di tipo 5) sull'efficacia protettiva negli adulti (SeiHOPE)

Criterio di inclusione:

• Volontari adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto 1 dose di Ad5-nCoV intramuscolare > 56 giorni al momento dell'arruolamento.
• Volontari che hanno fornito il consenso informato e firmato il modulo di consenso informato.
• Volontari che sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico e possono completare l'intero periodo di follow-up di questo studio.

Criteri di esclusione:

• Allergia al principio attivo, a qualsiasi ingrediente non attivo o a sostanze utilizzate nel processo di produzione o sviluppato in passato un'allergia a vaccini simili.
• Anamnesi di grave reazione anafilattica ai vaccini (ad es. reazioni anafilattiche acute, angioedema, dispnea).
• Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia o psicosi.
• Gravi malattie nasali o orali, come rinite acuta (sinusite), rinite allergica, ulcere orali, arrossamento della gola e gonfiore.
• Storia di una diagnosi definitiva di COVID-19.
• Risultati positivi del kit di screening rapido degli anticorpi SARS-CoV-2 N (IgG e IgM).
• Ha ricevuto un vaccino COVID-19 diverso da Ad5-nCoV.
• Temperatura ascellare > 37,0°C.
• Malattie cardiovascolari gravi, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio o ipertensione grave e non possono essere controllate dai farmaci.
• Anomalie della funzione polmonare come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e fibrosi polmonare.
• Malattia febbrile acuta, sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore o malattie infettive.
• Malattie croniche gravi o malattie della fase progressiva che non possono essere controllate costantemente, come il diabete o i disturbi della tiroide.
• Asplenia o asplenia funzionale.
• Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione.
• - Ha ricevuto terapia immunosoppressiva o immunomodulante (infusione orale o endovenosa continua per più di 14 giorni), terapia antiallergica, terapia citotossica negli ultimi 6 mesi. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e locale.
• - Ha ricevuto emoderivati ​​entro 4 mesi prima di ricevere il vaccino sperimentale.
• Ha ricevuto altri vaccini negli ultimi 14 giorni o prevede di ricevere altri vaccini 14 giorni dopo l'immunizzazione programmata con il vaccino sperimentale.
• Volontari in trattamento antitubercolare o con tubercolosi attiva.
• - Ha ricevuto prodotti del sangue/plasma o immunoglobuline 60 giorni prima dell'immunizzazione con il vaccino sperimentale o ha pianificato di ricevere prodotti del sangue/plasma o immunoglobuline durante l'intero periodo di studio.
• Donne positive al test di gravidanza sulle urine, in stato di gravidanza o in allattamento o donne che prevedono di concepire entro 3 mesi (il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito solo su volontarie in età fertile).
• Volontari che sono giudicati dallo sperimentatore con qualsiasi contraddizione al protocollo di studio o influenzato la firma del consenso informato a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo.