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Studie zur Bewertung des inhalierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Schutzwirkung bei Erwachsenen (SeiHOPE)

14. Juni 2023 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation (Ad5-nCoV-IH) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die eine Dosis intramuskuläres Ad5-nCoV erhalten haben

Diese klinische Phase-III-Studie ist eine endpunktgesteuerte, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie, und es werden etwa 13.000 Probanden ab 18 Jahren, die zuvor 1 Dosis intramuskuläres Ad5-nCoV erhalten haben, rekrutiert. Freiwillige sollten > 56 Tage vor der Aufnahme mit intramuskulärem Ad5-nCoV geimpft worden sein. Alle Probanden erhalten 1 Dosis des Prüfimpfstoffs oder Placebo durch vernebelte Inhalation. Das Verhältnis der Probanden in der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe beträgt 1:1, und die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfimpfstoffs wird 52 Wochen nach der Impfung weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige ab 18 Jahren, die bei der Registrierung 1 Dosis intramuskuläres Ad5-nCoV > 56 Tage lang erhalten haben.
  • Freiwillige, die ihre Einverständniserklärung abgegeben und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet haben.
  • Freiwillige, die in der Lage und bereit sind, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen, und die den gesamten Nachbeobachtungszeitraum dieser Studie absolvieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen den Wirkstoff, einen nicht aktiven Inhaltsstoff oder Substanzen, die im Herstellungsprozess verwendet werden, oder in der Vergangenheit eine Allergie gegen ähnliche Impfstoffe entwickelt haben.
  • Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen auf Impfstoffe (z. B. akute anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Dyspnoe).
  • Anamnese oder Familienanamnese von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Psychose.
  • Schwere Erkrankungen der Nase oder des Mundes, wie akute Rhinitis (Sinusitis), allergische Rhinitis, Mundgeschwüre, Rachenrötung und Schwellungen.
  • Geschichte einer eindeutigen Diagnose von COVID-19.
  • Positive SARS-CoV-2 N-Antikörper-Schnellscreening-Kit-Ergebnisse (IgG und IgM).
  • Anderen COVID-19-Impfstoff als Ad5-nCoV erhalten.
  • Achseltemperatur > 37,0 °C.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsblockaden, Myokardinfarkt oder schwerer Bluthochdruck können nicht durch Medikamente kontrolliert werden.
  • Lungenfunktionsstörungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Lungenfibrose.
  • Akute fieberhafte Erkrankung, Symptome einer Infektion der oberen Atemwege oder Infektionskrankheiten.
  • Schwere chronische Krankheiten oder Krankheiten im fortschreitenden Stadium, die nicht dauerhaft kontrolliert werden können, wie Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie.
  • Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung.
  • Erhaltene immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie (kontinuierliche orale oder intravenöse Infusion für mehr als 14 Tage), antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate. Inhalative und lokale Steroide sind erlaubt.
  • Blutprodukte innerhalb von 4 Monaten vor Erhalt des Prüfimpfstoffs erhalten.
  • Andere Impfstoffe innerhalb der letzten 14 Tage erhalten oder geplant, andere Impfstoffe 14 Tage nach der geplanten Immunisierung mit dem Prüfimpfstoff zu erhalten.
  • Freiwillige unter antituberkulöser Behandlung oder mit aktiver Tuberkulose.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin 60 Tage vor der Immunisierung mit dem Prüfimpfstoff oder geplanter Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin während des gesamten Studienzeitraums.
  • Frauen, die im Urin-Schwangerschaftstest positiv sind, schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden (ein Urin-Schwangerschaftstest wird nur bei weiblichen Freiwilligen im gebärfähigen Alter durchgeführt).
  • Freiwillige, die vom Prüfarzt mit einem Widerspruch zum Studienprotokoll beurteilt werden oder die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen beeinträchtigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
6500 Teilnehmer, Ad5-nCoV-IH, Einzeldosis, vernebelte Inhalation
Biologisch: Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation (Ad5-nCoV-IH)
Zerstäubte Inhalation durch den Mund
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
6500 Teilnehmer, Placebo, Einzeldosis, vernebelte Inhalation
Biologisch: Placebo
Zerstäubte Inhalation durch den Mund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von COVID-19-Fällen.
Zeitfenster: Tag 14 bis 12 Monate nach der Impfung
Die Wirksamkeit von Ad5-nCoV-IH bei der Prävention einer virologisch bestätigten (PCR-positiven) COVID-19-Erkrankung.
Tag 14 bis 12 Monate nach der Impfung
Auftreten von SAE
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Bewertung der Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von COVID-19-Fällen
Zeitfenster: Tag 28 bis 12 Monate nach der Impfung
Die Wirksamkeit von Ad5-nCoV-IH bei der Prävention einer virologisch bestätigten (PCR-positiven) COVID-19-Erkrankung.
Tag 28 bis 12 Monate nach der Impfung
Inzidenz schwerer COVID-19-Fälle
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28 bis 12 Monate nach der Impfung
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ad5-nCoV bei der Prävention einer schweren COVID-19-Erkrankung, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird.
Tag 14 und Tag 28 bis 12 Monate nach der Impfung
Inzidenz von COVID-19-Fällen in verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28 bis 12 Monate nach der Impfung
Die Wirksamkeit von Ad5-nCoV-IH bei der Prävention einer virologisch bestätigten (PCR-positiven) COVID-19-Erkrankung bei Teilnehmern zwischen 18 und 59 Jahren und Teilnehmern ab 60 Jahren.
Tag 14 und Tag 28 bis 12 Monate nach der Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Inzidenz von ARs innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung in der Sicherheitskohorte.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Inzidenz von ARs innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung in der Sicherheitskohorte.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Inzidenz von UE innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung in der Sicherheitskohorte.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Immunogenität von S-RBD-IgG-Antikörper (ELISA-Methode)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Woche 24 und Woche 52 nach der Impfung
Serokonversionsrate des S-RBD-IgG-Antikörpers nach der Impfung.
Tag 14, Tag 28, Woche 24 und Woche 52 nach der Impfung
Immunogenität von S-RBD-IgG-Antikörper (ELISA-Methode)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Woche 24 und Woche 52 nach der Impfung
GMT des S-RBD-IgG-Antikörpers nach der Impfung.
Tag 14, Tag 28, Woche 24 und Woche 52 nach der Impfung
Immunogenität von S-RBD-IgG-Antikörper (ELISA-Methode)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Woche 24 und Woche 52 nach der Impfung
GMI des S-RBD-IgG-Antikörpers nach der Impfung.
Tag 14, Tag 28, Woche 24 und Woche 52 nach der Impfung
Immunogenität neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Woche 24 und Woche 52 nach der Impfung
Serokonversionsrate von neutralisierenden Antikörpern nach der Impfung.
Tag 14, Tag 28, Woche 24 und Woche 52 nach der Impfung
Immunogenität neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Woche 24 und Woche 52 nach der Impfung
GMT der neutralisierenden Antikörper nach der Impfung.
Tag 14, Tag 28, Woche 24 und Woche 52 nach der Impfung
Immunogenität neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Woche 24 und Woche 52 nach der Impfung
GMI von neutralisierenden Antikörpern nach der Impfung.
Tag 14, Tag 28, Woche 24 und Woche 52 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CanSino Biologics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Institute of Biotechnology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS-CTP-AD5NCOV-IH-Ⅲ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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