Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den inhalerede rekombinante COVID-19-vaccine (Adenovirus Type 5-vektor) om den beskyttende effekt hos voksne (SeiHOPE)

14. juni 2023 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase III klinisk forsøg om effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant COVID-19-vaccine (adenovirus type 5-vektor) til inhalation (Ad5-nCoV-IH) hos voksne i alderen 18 år og derover, der har modtaget én dosis intramuskulært Ad5-nCoV

Dette kliniske fase III-studie er et endpoint-drevet randomiseret, dobbelt-blindt, parallelkontrolleret, multicenter klinisk forsøg, og omkring 13.000 forsøgspersoner på 18 år og derover, som tidligere har modtaget 1 dosis intramuskulært Ad5-nCoV, vil blive rekrutteret. Frivillige skal have været vaccineret med intramuskulær Ad5-nCoV > 56 dage før tilmelding. Alle forsøgspersoner vil modtage 1 dosis af forsøgsvaccine eller placebo gennem forstøvet inhalation. Forholdet mellem forsøgspersoner i vaccinegruppen og placebogruppen er 1:1, og effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgsvaccinen vil blive fulgt op i 52 uger efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige i alderen 18 år og derover, som har fået 1 dosis intramuskulært Ad5-nCoV > 56 dage ved indskrivningen.
  • Frivillige, der har givet informeret samtykke og underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • Frivillige, der er i stand til og villige til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol, og kan gennemføre hele opfølgningsperioden for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for den aktive ingrediens, enhver ikke-aktiv ingrediens eller stoffer, der blev brugt i fremstillingsprocessen, eller udviklet en allergi over for lignende vacciner i fortiden.
  • Anamnese med alvorlig anafylaktisk reaktion på vacciner (f.eks. akutte anafylaktiske reaktioner, angioødem, dyspnø).
  • Historie eller familiehistorie med anfald, epilepsi, encefalopati eller psykose.
  • Alvorlige nasale eller orale sygdomme, såsom akut rhinitis (bihulebetændelse), allergisk rhinitis, mundsår, rødme i halsen og hævelse.
  • Historien om en sikker diagnose af COVID-19.
  • Positive SARS-CoV-2 N antistof hurtig screening kit (IgG og IgM) resultater.
  • Modtog anden COVID-19-vaccine end Ad5-nCoV.
  • Akseltemperatur > 37,0°C.
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt eller svær hypertension og kan ikke kontrolleres med medicin.
  • Lungefunktionsabnormiteter såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og lungefibrose.
  • Akut febril sygdom, symptomer på øvre luftvejsinfektion eller infektionssygdomme.
  • Alvorlige kroniske sygdomme eller sygdomme i det progressive stadium, som ikke kan kontrolleres støt, såsom diabetes eller skjoldbruskkirtellidelser.
  • Aspleni eller funktionel aspleni.
  • Trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse.
  • Modtaget immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (kontinuerlig oral eller intravenøs infusion i mere end 14 dage), anti-allergisk behandling, cytotoksisk behandling inden for de seneste 6 måneder. Inhalations- og lokale steroider er tilladt.
  • Modtog blodprodukter inden for 4 måneder før modtagelse af forsøgsvaccinen.
  • Modtaget andre vacciner inden for de seneste 14 dage eller planlægger at modtage andre vacciner 14 dage efter planlagt immunisering med forsøgsvaccinen.
  • Frivillige under antituberkuløs behandling eller med aktiv tuberkulose.
  • Modtaget blod/plasmaprodukter eller immunglobulin 60 dage før immunisering med forsøgsvaccinen eller planlagt at modtage blod/plasmaprodukter eller immunglobulin i hele undersøgelsesperioden.
  • Kvinder, der er positive til uringraviditetstesten, gravide eller ammende, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 3 måneder (uringraviditetstest vil kun blive udført hos kvindelige frivillige i den fødedygtige alder).
  • Frivillige, som af investigator vurderes med en modstrid med undersøgelsesprotokollen eller påvirkede underskrivelsen af ​​informeret samtykke på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
6500 deltagere, Ad5-nCoV-IH, enkeltdosis, forstøvet inhalation
Biologisk: Rekombinant COVID-19-vaccine (adenovirus type 5 vektor) til inhalation (Ad5-nCoV-IH)
Forstøvet indånding gennem munden
Placebo komparator: Placebo gruppe
6500 deltagere, placebo, enkeltdosis, forstøvet inhalation
Biologisk: Placebo
Forstøvet indånding gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af COVID-19 tilfælde.
Tidsramme: Dag 14 til 12 måneder efter vaccination
Effektiviteten af ​​Ad5-nCoV-IH til at forhindre virologisk bekræftet (PCR-positiv) COVID-19 sygdom.
Dag 14 til 12 måneder efter vaccination
Forekomst af SAE
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter vaccination
Evaluer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Inden for 12 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Dag 28 til 12 måneder efter vaccination
Effektiviteten af ​​Ad5-nCoV-IH til at forhindre virologisk bekræftet (PCR-positiv) COVID-19 sygdom.
Dag 28 til 12 måneder efter vaccination
Forekomst af alvorlige COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 til 12 måneder efter vaccination
Evaluer effektiviteten af ​​Ad5-nCoV til at forhindre alvorlig COVID-19-sygdom forårsaget af SARS-CoV-2-infektion.
Dag 14 og dag 28 til 12 måneder efter vaccination
Forekomst af COVID-19 tilfælde i forskellige aldersgrupper
Tidsramme: Dag 14 og dag 28 til 12 måneder efter vaccination
Effekten af ​​Ad5-nCoV-IH til at forhindre virologisk bekræftet (PCR-positiv) COVID-19 sygdom hos deltagere mellem 18-59 år og deltagere i alderen 60 år og derover.
Dag 14 og dag 28 til 12 måneder efter vaccination
Forekomst af bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Forekomst af AR'er inden for 30 minutter efter vaccination i sikkerhedskohorten.
Inden for 30 minutter efter vaccination
Forekomst af bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination
Forekomst af AR'er inden for 14 dage efter vaccination i sikkerhedskohorten.
Inden for 14 dage efter vaccination
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Forekomst af AE'er inden for 28 dage efter vaccination i sikkerhedskohorten.
Inden for 28 dage efter vaccination
Immunogenicitet af S-RBD IgG-antistof (ELISA-metode)
Tidsramme: Dag 14, dag 28, uge ​​24 og uge 52 efter vaccination
Serokonverteringshastighed af S-RBD IgG-antistof efter vaccination.
Dag 14, dag 28, uge ​​24 og uge 52 efter vaccination
Immunogenicitet af S-RBD IgG-antistof (ELISA-metode)
Tidsramme: Dag 14, dag 28, uge ​​24 og uge 52 efter vaccination
GMT af S-RBD IgG-antistof efter vaccination.
Dag 14, dag 28, uge ​​24 og uge 52 efter vaccination
Immunogenicitet af S-RBD IgG-antistof (ELISA-metode)
Tidsramme: Dag 14, dag 28, uge ​​24 og uge 52 efter vaccination
GMI af S-RBD IgG antistof efter vaccination.
Dag 14, dag 28, uge ​​24 og uge 52 efter vaccination
Immunogenicitet af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 14, dag 28, uge ​​24 og uge 52 efter vaccination
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistoffer efter vaccination.
Dag 14, dag 28, uge ​​24 og uge 52 efter vaccination
Immunogenicitet af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 14, dag 28, uge ​​24 og uge 52 efter vaccination
GMT af neutraliserende antistoffer efter vaccination.
Dag 14, dag 28, uge ​​24 og uge 52 efter vaccination
Immunogenicitet af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 14, dag 28, uge ​​24 og uge 52 efter vaccination
GMI af neutraliserende antistoffer efter vaccination.
Dag 14, dag 28, uge ​​24 og uge 52 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CanSino Biologics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Institute of Biotechnology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS-CTP-AD5NCOV-IH-Ⅲ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger