Studie k hodnocení inhalační rekombinantní vakcíny COVID-19 (vektor adenoviru typu 5) o ochranné účinnosti u dospělých (SeiHOPE)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí dobrovolníci ve věku 18 let a starší, kteří dostali 1 dávku intramuskulárního Ad5-nCoV > 56 dní při zařazení.
• Dobrovolníci, kteří poskytli informovaný souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu.
• Dobrovolníci, kteří jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinické studie a mohou absolvovat celou dobu sledování této studie.

Kritéria vyloučení:

• Alergický na účinnou látku, jakoukoli neaktivní složku nebo látky používané ve výrobním procesu nebo se u nich v minulosti vyvinula alergie na podobné vakcíny.
• Závažná anafylaktická reakce na vakcíny v anamnéze (např. akutní anafylaktické reakce, angioedém, dušnost).
• Anamnéza nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie nebo psychózy.
• Závažná onemocnění nosní nebo ústní dutiny, jako je akutní rýma (sinusitida), alergická rýma, vředy v ústech, zarudnutí hrdla a otoky.
• Historie s definitivní diagnózou COVID-19.
• Pozitivní výsledky soupravy rychlého screeningu protilátek SARS-CoV-2 N (IgG a IgM).
• Obdržená vakcína COVID-19 jiná než Ad5-nCoV.
• Axilární teplota > 37,0°C.
• Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu nebo těžká hypertenze, a nelze je kontrolovat léky.
• Abnormality funkce plic, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc a plicní fibróza.
• Akutní horečnaté onemocnění, příznaky infekce horních cest dýchacích nebo infekční onemocnění.
• Závažná chronická onemocnění nebo onemocnění progresivního stadia, která nelze trvale kontrolovat, jako je cukrovka nebo poruchy štítné žlázy.
• Asplenie nebo funkční asplenie.
• Trombocytopenie nebo jiná porucha koagulace.
• Přijatá imunosupresivní nebo imunomodulační léčba (kontinuální perorální nebo intravenózní infuze po dobu delší než 14 dnů), antialergická léčba, cytotoxická léčba během posledních 6 měsíců. Inhalační a lokální steroidy jsou povoleny.
• Obdrželi krevní produkty do 4 měsíců před podáním hodnocené vakcíny.
• Dostal(a) jiné vakcíny během posledních 14 dnů nebo plánuje(a) dostat další vakcíny 14 dnů po plánované imunizaci zkoumanou vakcínou.
• Dobrovolníci v antituberkulózní léčbě nebo s aktivní tuberkulózou.
• Dostali krevní/plazmatické produkty nebo imunoglobulin 60 dní před imunizací zkoumanou vakcínou nebo plánovali dostávat krevní/plazmatické produkty nebo imunoglobulin během celého období studie.
• Ženy, které jsou pozitivní na těhotenský test z moči, jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců (tehotenský test z moči bude proveden pouze u dobrovolnic ve fertilním věku).
• Dobrovolníci, kteří jsou zkoušejícím posuzováni v rozporu s protokolem studie nebo mají vliv na podpis informovaného souhlasu z důvodu různých zdravotních, psychologických, sociálních nebo jiných podmínek.