Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bioelektrické stimulace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze

7. listopadu 2021 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky bioelektrické stimulace na funkci ledvin a sarkopenii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (CKD): Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronické onemocnění ledvin (CKD) spočívá v poškození ledvin s následnou progresivní a nevratnou ztrátou funkce ledvin. V časných stadiích onemocnění již dochází ke snížení cirkulujících hladin α-klotho proteinu, což souvisí se zhoršením renálních funkcí. Terapeutické strategie, které zvyšují hladiny α-klotho v séru, mohou mít velkou hodnotu při léčbě CKD. Elektrická stimulace přispívá ke snížení reaktivních forem kyslíku, poškození DNA a zlepšuje účinnost dialýzy, což naznačuje systémový účinek u pacientů s CKD v konečném stádiu. Cílem této studie je zhodnotit účinky bioelektrické stimulace na renální funkce a fyzickou kapacitu u pacientů s CKD. Za tímto účelem budou pacienti randomizováni do bioelektrické stimulace nebo do kontrolní skupiny. Bioelektrická stimulace bude prováděna třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Kontrolní skupina bude pouze vyhodnocena a přehodnocena. Budou provedena následující pre- a postintervenční hodnocení: analýza obsahu α-Klotho a rozpustného kreatininu v plazmě k posouzení funkce ledvin, šestiminutový test chůze k posouzení funkční kapacity; dávkování interleukinů a tumor nekrotizujícího faktoru pro analýzu zánětlivého profilu; test sedni a stůj s 10 opakováními a dynamometrií zátěže pro posouzení svalové síly dolních končetin a aplikace dotazníku EuroQoL-5D pro kvalitu života. Po čtyřech týdnech sledování budou také provedeny biochemické analýzy renálních funkcí a zánětlivého profilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let;
  • CKD s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 15-59 ml/min (III. a IV. stadium CKD) po dobu delší než 3 měsíce;
  • Test schopnosti ujít > 300 metrů za 6 minut chůze.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce, která brání provádění hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Nesnášenlivost elektrostimulátoru a/nebo změna citlivosti kůže;
  • Kožní léze/popáleniny v místě umístění elektrody;
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou v posledních 6 měsících se zbytkovým omezením chůze;
  • Deaktivace onemocnění pohybového aparátu;
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 230 mmHg a diastolický krevní tlak > 120 mmHg);
  • Srdeční selhání stupně III nebo IV (NYHA);
  • Pacient s kardiostimulátorem;
  • nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 250 mg/dl);
  • Nestabilní angina pectoris;
  • zavedení koronárního stentu v posledních 3 měsících;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
  • Horečka a/nebo infekční onemocnění;
  • Onemocnění periferních cév na dolních končetinách, které omezuje chůzi nebo hluboká žilní trombóza;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, která omezuje chůzi nebo potřebu kyslíkové terapie;
  • obezita (index tělesné hmotnosti ≥35);
  • Pacient s aktivní rakovinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bioelektrická stimulace
Bioelektrická stimulace čtyřhlavého stehenního svalu a ledvin: 45 minut, 3x týdně, 8 týdnů, 24 sezení.
Přístroj: Bioelektrická stimulace
Sezení bude zahrnovat 20 minut na stimulaci stehenních svalů a 45 minut na stimulaci ledvin. Elektrody budou umístěny na motorický bod m. quadriceps na obou dolních končetinách. Nervosvalová elektrická stimulace bude aplikována symetrickým bifázickým pulzním proudem, při frekvenci 80 Hz, šířce pulzu 400 ms, době kontrakce 10 s, doba odpočinku se snižuje s postupem protokolu, v recipročním režimu. Intenzita bude individuálně upravena tak, aby se dosáhlo viditelné svalové kontrakce. Současně budou umístěny dvě elektrody do břicha odpovídající anatomickému místu ledviny a dvě elektrody do dorzální oblasti v úrovni 10. hrudního obratle. Stimulace ledvin bude zahrnovat kromě Klotho i přesné signály pro několik proregeneračních proteinů. Intenzita elektrického proudu bude individuálně přizpůsobena smyslové stimulaci.
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
Funkce ledvin bude hodnocena odběrem krve a dávkováním sérového kreatininu
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
Funkce ledvin bude hodnocena odběrem krve a dávkováním exprese a-klotho proteinu
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
Funkce ledvin bude hodnocena pomocí rychlosti glomerulární filtrace
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Funkční kapacita bude posouzena změnou uběhnuté vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Svalová síla bude hodnocena pomocí dynamometrie pomocí siloměru
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změna svalové síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Svalová síla dolních končetin bude hodnocena zkouškou sed-stoj o 10 opakováních
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změna v hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem EuroQol-5D zdravotním dotazníkem
Výchozí stav a po 8 týdnech
Nepříznivé účinky
Časové okno: Po 8 týdnech
Nežádoucí účinky budou zaznamenány v počtu případů a typu události
Po 8 týdnech
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
Zánětlivý profil bude hodnocen odběrem krve a analýzou imunologického markeru interleukinu 6
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
Zánětlivý profil bude hodnocen odběrem krve a analýzou imunologického markeru interleukinu 10
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech
Zánětlivý profil bude hodnocen odběrem krve a analýzou imunologického markeru tumor nekrotizujícího faktoru
Výchozí stav, po 4 týdnech a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Leonhardt Ventures LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CKD_EE_Klotho

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení