Effetti della stimolazione bioelettrica in pazienti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi
Effetti della stimolazione bioelettrica sulla funzione renale e sulla sarcopenia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) non dipendente dalla dialisi: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Numero di telefono: +55 51 3303-8700
- Email: roplentz@yahoo.com.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- CKD con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) tra 15-59 ml/min (III e IV stadio di CKD) per più di 3 mesi;
- Essere in grado di deambulare > 300 metri in 6 minuti di test del cammino.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva che impedisce lo svolgimento delle valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
- Intolleranza all'elettrostimolatore e/o alterazione della sensibilità cutanea;
- Lesioni cutanee/ustioni nel sito di posizionamento degli elettrodi;
- Pazienti con ictus negli ultimi 6 mesi con limitazione residua alla deambulazione;
- Malattie muscoloscheletriche invalidanti;
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 230 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 120 mmHg);
- Insufficienza cardiaca di grado III o IV (NYHA);
- Paziente con pacemaker;
- Diabete non controllato (glicemia a digiuno > 250 mg/dL);
- Angina instabile;
- Posizionamento di stent coronarico negli ultimi 3 mesi;
- Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
- Febbre e/o malattie infettive;
- Malattia vascolare periferica degli arti inferiori che limita la deambulazione o trombosi venosa profonda;
- Malattia polmonare ostruttiva cronica che limita la deambulazione o la necessità di ossigenoterapia;
- Obesità (Indice di Massa Corporea≥35);
- Paziente con cancro attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Stimolazione bioelettrica
Stimolazione bioelettrica su muscolo quadricipite e reni: 45 minuti, 3 volte/settimana, 8 settimane, 24 sessioni.
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Le sessioni includeranno 20 minuti per la stimolazione dei muscoli della coscia e 45 minuti per la stimolazione dei reni.
Gli elettrodi verranno posizionati sul punto motorio del muscolo quadricipite di entrambi gli arti inferiori.
La stimolazione elettrica neuromuscolare sarà applicata mediante corrente pulsata bifasica simmetrica, a una frequenza di 80 Hz, ampiezza dell'impulso di 400 ms, tempo di contrazione di 10 s, tempo di riposo decrescente con l'avanzare del protocollo, in modalità reciproca.
L'intensità sarà regolata individualmente per produrre una contrazione muscolare visibile.
In concomitanza, verranno posizionati due elettrodi nell'addome corrispondente alla sede anatomica del rene e due elettrodi nella regione dorsale a livello della 10a vertebra toracica.
La stimolazione dei reni includerà, oltre a Klotho, segnali precisi per diverse proteine pro-rigenerative.
L'intensità della corrente elettrica sarà adattata individualmente alla stimolazione sensoriale.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione renale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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La funzionalità renale sarà valutata attraverso il prelievo di sangue e il dosaggio della creatinina sierica
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Modifica della funzione renale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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La funzione renale sarà valutata attraverso il prelievo di sangue e il dosaggio dell'espressione della proteina α-klotho
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Modifica della funzione renale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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La funzione renale sarà valutata attraverso la velocità di filtrazione glomerulare
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
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La capacità funzionale sarà valutata in base alla variazione della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
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Basale e dopo 8 settimane
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
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La forza muscolare sarà valutata mediante dinamometria da una cella di carico
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Basale e dopo 8 settimane
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Alterazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
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La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata mediante test sit-and-stand di 10 ripetizioni
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Basale e dopo 8 settimane
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario sulla salute EuroQol-5D
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Basale e dopo 8 settimane
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
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Gli effetti avversi saranno registrati in numero di casi e tipo di evento
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Dopo 8 settimane
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Alterazione del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Il profilo infiammatorio sarà valutato attraverso il prelievo di sangue e l'analisi del marker immunologico interleuchina 6
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Alterazione del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Il profilo infiammatorio sarà valutato attraverso il prelievo di sangue e l'analisi del marker immunologico interleuchina 10
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Alterazione del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Il profilo infiammatorio sarà valutato attraverso il prelievo di sangue e l'analisi del marcatore immunologico del fattore di necrosi tumorale
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Basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKD_EE_Klotho
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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