Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af bioelektrisk stimulering hos patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom

7. november 2021 opdateret af: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter af bioelektrisk stimulering på nyrefunktion og sarkopeni hos patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (CKD): Randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk nyresygdom (CKD) består af nyreskade, med et deraf følgende progressivt og irreversibelt tab af nyrefunktion. I de tidlige stadier af sygdommen er der allerede en reduktion i cirkulerende niveauer af α-klotho-protein, som er relateret til forværring af nyrefunktionen. Terapeutiske strategier, der øger serum α-klotho niveauer, kan være af stor værdi i behandlingen af ​​CKD. Elektrisk stimulering bidrager til reduktion af reaktive oxygenarter, DNA-skader og forbedrer effektiviteten af ​​dialyse, hvilket tyder på en systemisk effekt hos patienter med CKD i slutstadiet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af bioelektrisk stimulering på nyrefunktion og fysisk kapacitet hos patienter med CKD. Til dette vil patienter blive randomiseret til bioelektrisk stimulering eller en kontrolgruppe. Bioelektrisk stimulering vil blive udført tre gange om ugen i otte uger. Kontrolgruppen vil kun blive evalueret og revurderet. Følgende præ- og post-interventionsvurderinger vil blive udført: analyse af plasmaindholdet af α-Klotho og opløseligt kreatinin for at vurdere nyrefunktionen, seks minutters gangtest for at vurdere funktionel kapacitet; dosering af interleukiner og tumornekrosefaktor for at analysere den inflammatoriske profil; sidde og stå test med 10 gentagelser og belastningscelledynamometri for at vurdere muskelstyrke i underekstremiteterne og anvendelse af EuroQoL-5D spørgeskemaet for livskvalitet. Biokemiske analyser for nyrefunktion og inflammatorisk profil vil også blive udført efter fire ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • CKD med glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 15-59 ml/min (III og IV stadium af CKD) i mere end 3 måneder;
  • At kunne ambulere > 300 meter på 6 minutters gangtest.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunktion, der forhindrer udførelsen af ​​evalueringer, samt en manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Intolerance over for elektrostimulatoren og/eller ændring af hudens følsomhed;
  • Hudlæsioner/forbrændinger ved elektrodeplaceringsstedet;
  • Patienter med slagtilfælde i de seneste 6 måneder med resterende begrænsning til ambulation;
  • Invaliderende muskuloskeletal sygdom;
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 230 mmHg og diastolisk blodtryk > 120 mmHg);
  • Grad III eller IV hjertesvigt (NYHA);
  • Patient med pacemaker;
  • Ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 250 mg/dL);
  • Ustabil angina;
  • Koronar stentplacering inden for de seneste 3 måneder;
  • Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
  • Feber og/eller infektionssygdom;
  • Perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne, der begrænser ambulation eller dyb venetrombose;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, der begrænser ambulation eller behov for iltbehandling;
  • Fedme (Kropsmasseindeks ≥35);
  • Patient med aktiv cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bioelektrisk stimulering
Bioelektrisk stimulering på quadriceps muskler og nyrer: 45 minutter, 3 gange om ugen, 8 uger, 24 sessioner.
Enhed: Bioelektrisk stimulering
Sessionerne vil omfatte 20 minutter til stimulering af lårmusklerne og 45 minutter til stimulering af nyrerne. Elektroderne vil blive placeret på det motoriske punkt af quadriceps-musklen i begge underekstremiteter. Den neuromuskulære elektriske stimulation vil blive påført af symmetrisk bifasisk pulseret strøm, ved en 80 Hz frekvens, 400 ms pulsbredde, 10 s kontraktionstid, hviletid faldende efterhånden som protokollen udviklede sig, i reciprok tilstand. Intensiteten vil blive individuelt justeret for at frembringe synlig muskelkontraktion. Samtidig vil der blive placeret to elektroder i abdominalen svarende til nyrens anatomiske sted og to elektroder på den dorsale region i niveau med den 10. thoraxhvirvel. Stimuleringen af ​​nyrerne vil ud over Klotho omfatte præcise signaler for flere pro-regenerative proteiner. Intensiteten af ​​den elektriske strøm vil blive individuelt tilpasset til sensorisk stimulation.
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
Nyrefunktionen vil blive vurderet gennem blodopsamling og dosering af serumkreatinin
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
Ændring fra nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
Nyrefunktionen vil blive vurderet gennem blodopsamling og dosering af α-klotho-proteinekspression
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
Ændring fra nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
Nyrefunktionen vil blive vurderet gennem den glomerulære filtrationshastighed
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved ændring i tilbagelagt distance i seks minutters gangtest
Baseline og efter 8 uger
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Muskelstyrken vil blive evalueret ved dynamometri af en vejecelle
Baseline og efter 8 uger
Ændring i muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Muskelstyrken i underekstremiteterne vil blive vurderet ved sidde-stå-test af 10 gentagelser
Baseline og efter 8 uger
Ændring i livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
Livskvaliteten vil blive vurderet ved spørgeskema EuroQol-5D sundhedsspørgeskema
Baseline og efter 8 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Efter 8 uger
Bivirkninger vil blive registreret i antal tilfælde og type hændelse
Efter 8 uger
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
Den inflammatoriske profil vil blive vurderet gennem blodopsamling og analyse af immunologisk markør interleukin 6
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
Den inflammatoriske profil vil blive vurderet gennem blodopsamling og analyse af immunologisk markør interleukin 10
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger
Den inflammatoriske profil vil blive vurderet gennem blodopsamling og analyse af immunologisk markørtumornekrosefaktor
Baseline, efter 4 uger og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Leonhardt Ventures LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CKD_EE_Klotho

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger