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Auswirkungen der bioelektrischen Stimulation bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung

7. November 2021 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der bioelektrischen Stimulation auf die Nierenfunktion und Sarkopenie bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (CKD): Randomisierte kontrollierte Studie

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) besteht aus einer Nierenschädigung mit daraus resultierendem fortschreitendem und irreversiblem Verlust der Nierenfunktion. In den frühen Stadien der Krankheit kommt es bereits zu einer Verringerung der zirkulierenden Spiegel des α-Klotho-Proteins, was mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion zusammenhängt. Therapeutische Strategien, die die α-Klotho-Spiegel im Serum erhöhen, können bei der Behandlung von CKD von großem Wert sein. Die elektrische Stimulation trägt zur Reduktion reaktiver Sauerstoffspezies und DNA-Schäden bei und verbessert die Effizienzrate der Dialyse, was auf eine systemische Wirkung bei Patienten mit CKD im Endstadium hindeutet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der bioelektrischen Stimulation auf die Nierenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit CKD zu bewerten. Dazu werden die Patienten randomisiert einer bioelektrischen Stimulations- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die bioelektrische Stimulation wird acht Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird nur evaluiert und neu evaluiert. Die folgenden Vor- und Nachuntersuchungen werden durchgeführt: Analyse des Plasmagehalts von α-Klotho und löslichem Kreatinin zur Beurteilung der Nierenfunktion, Sechs-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit; Dosierung von Interleukinen und Tumornekrosefaktor zur Analyse des Entzündungsprofils; Sitz- und Stehtest mit 10 Wiederholungen und Belastungszellendynamometrie zur Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten und Anwendung des EuroQoL-5D-Fragebogens zur Lebensqualität. Biochemische Analysen der Nierenfunktion und des Entzündungsprofils werden ebenfalls nach vierwöchiger Nachsorge durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre;
  • CNE mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) zwischen 15-59 ml/min (III- und IV-Stadium der CNE) für mehr als 3 Monate;
  • In der Lage zu sein, > 300 Meter in einem 6-Minuten-Gehtest zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion, die die Durchführung von Bewertungen verhindert, sowie die Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Unverträglichkeit des Elektrostimulators und/oder Veränderung der Hautempfindlichkeit;
  • Hautläsionen/-verbrennungen an der Elektrodenplatzierungsstelle;
  • Patienten mit Schlaganfall in den letzten 6 Monaten mit verbleibender Einschränkung der Gehfähigkeit;
  • Deaktivierende Muskel-Skelett-Erkrankungen;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 230 mmHg und diastolischer Blutdruck > 120 mmHg);
  • Herzinsuffizienz Grad III oder IV (NYHA);
  • Patient mit Herzschrittmacher;
  • Unkontrollierter Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 250 mg/dl);
  • Instabile Angina pectoris;
  • Platzierung eines Koronarstents in den letzten 3 Monaten;
  • Neuer akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
  • Fieber und/oder Infektionskrankheiten;
  • Periphere Gefäßerkrankung in den unteren Gliedmaßen, die die Gehfähigkeit einschränkt, oder tiefe Venenthrombose;
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die Gehfähigkeit oder die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie einschränkt;
  • Fettleibigkeit (Body Mass Index≥35);
  • Patient mit aktivem Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bioelektrische Stimulation
Bioelektrische Stimulation am Quadrizepsmuskel und an den Nieren: 45 Minuten, 3 Mal/Woche, 8 Wochen, 24 Sitzungen.
Gerät: Bioelektrische Stimulation
Die Sitzungen umfassen 20 Minuten zur Stimulation der Oberschenkelmuskulatur und 45 Minuten zur Stimulation der Nieren. Die Elektroden werden am motorischen Punkt des Quadrizeps-Muskels in beiden unteren Extremitäten platziert. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wird durch symmetrischen biphasischen gepulsten Strom mit einer Frequenz von 80 Hz, einer Impulsbreite von 400 ms, einer Kontraktionszeit von 10 s und einer mit Fortschreiten des Protokolls abnehmenden Ruhezeit im reziproken Modus angewendet. Die Intensität wird individuell angepasst, um eine sichtbare Muskelkontraktion zu erzeugen. Gleichzeitig werden zwei Elektroden im Abdomen entsprechend der anatomischen Stelle der Niere und zwei Elektroden im Rückenbereich auf Höhe des 10. Brustwirbels platziert. Die Stimulation der Nieren wird neben Klotho auch präzise Signale für mehrere proregenerative Proteine ​​enthalten. Die Intensität des elektrischen Stroms wird individuell an die sensorische Stimulation angepasst.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Die Nierenfunktion wird durch die Blutentnahme und Dosierung von Serumkreatinin beurteilt
Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Wechsel von der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Die Nierenfunktion wird durch Blutabnahme und Dosierung der α-Klotho-Proteinexpression beurteilt
Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Wechsel von der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Die Nierenfunktion wird anhand der glomerulären Filtrationsrate beurteilt
Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Die funktionale Leistungsfähigkeit wird durch die Veränderung der zurückgelegten Distanz im Sechs-Minuten-Gehtest beurteilt
Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Die Muskelkraft wird durch Dynamometrie mit einer Wägezelle bewertet
Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wird durch einen Sitz-Steh-Test mit 10 Wiederholungen bewertet
Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des EuroQol-5D-Gesundheitsfragebogens bewertet
Baseline und nach 8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Nebenwirkungen werden nach Anzahl der Fälle und Art des Ereignisses erfasst
Nach 8 Wochen
Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Das Entzündungsprofil wird durch Blutentnahme und Analyse des immunologischen Markers Interleukin 6 beurteilt
Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Das Entzündungsprofil wird durch Blutentnahme und Analyse des immunologischen Markers Interleukin 10 beurteilt
Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Veränderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Das Entzündungsprofil wird durch Blutabnahme und Analyse des immunologischen Markers Tumornekrosefaktor beurteilt
Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Leonhardt Ventures LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKD_EE_Klotho

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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