Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení CM-1500 během hemodialýzy

2. dubna 2024 aktualizováno: Zynex Monitoring Solutions
Studie je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, nezaslepená, nekontrolovaná, s nevýznamným rizikem, jednocentrová studie zahrnující až 20 subjektů, které souhlasily s podstoupením hemodialýzy jako součást jejich standardního předepsaného léčebného plánu. . Subjekty budou souhlasit s podstoupením neinvazivního monitorování pomocí CM-1500 během tří (3) samostatných sekvenčních hemodialýz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a požadavky na dobu trvání, včetně připojení zařízení k levému zápěstí/ruce a udržení relativně nehybného během sezení
  • 18 let nebo starší
  • Plánováno podstoupit minimálně tři (3) hemodialýza během dvou (2) týdnů po zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Podstoupil amputaci levé horní končetiny
  • Subjekty s přístupem pouze na hemodialýzu na levé paži
  • Diagnostikována dextrokardie
  • Subjekty, které mají kardiostimulátor
  • Subjekty, které mají jakýkoli jiný základní stav, který by bránil dokončení účasti ve studii, podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hemodialýza přiřazení jedné skupiny
Všechny zapsané subjekty budou připojeny k CM-1500 za účelem monitorování během jejich hemodialýzy
Přístroj: CM-1500
CM-1500 je neinvazivní monitorovací zařízení schválené americkým úřadem FDA, které současně monitoruje pět (5) parametrů těla pacienta. Kombinace těchto parametrů je reprezentována jedním číslem známým jako hodnota relativního indexu. Tato hodnota je ukazatelem relativních změn objemu tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota relativního indexu po hemodialýze
Časové okno: Délka období zotavení po hemodialýze (10 minut)
Primárním cílem je charakterizovat průměrný relativní index CM-1500 (RI) po hemodialýze. RI je vyšetřovací hodnota, která využívá proprietární algoritmy ke sloučení změn více měřených parametrů (s využitím váženého součtu hodnot procentuální změny), které indikují relativní změny objemu tekutiny u dospělých pacientů do jediné hodnoty. RI je bezjednotková hodnota bez stanoveného minima nebo maxima, kde 100 je výchozí hodnota pacienta. Na základě povahy samotné RI nelze přímou interpretaci pozitivního nebo negativního výsledku odvodit z absolutní hodnoty, místo toho by mohla být použita ke sledování trendů parametrů pacienta vzhledem k jejich výchozí hodnotě. Průměrná RI po dialyzačním postupu byla vypočtena zprůměrováním všech naměřených hodnot RI pro všechna sezení subjektu (3 sezení na subjekt, celkem 45 sezení) během 10minutového období zotavení po hemodialýze.
Délka období zotavení po hemodialýze (10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intrasubjektová variabilita (standardní odchylka) v relativním indexu (RI) během hemodialyzačních sezení
Časové okno: Délka standardního dialyzačního postupu (Rozsah: 131 až 241 minut)
Sekundárním cílem je charakterizovat intraindividuální variabilitu změn RI během 3 hemodialýz. Variabilita mezi jednotlivými subjekty byla vypočtena zprůměrováním standardních odchylek jednotlivých subjektů napříč zařazeními. Variabilita pro každý subjekt se vypočítá zjištěním průměru RI a standardní odchylky pro všechny hodnoty RI (1 za sekundu) během všech 3 monitorovacích relací. RI je vyšetřovací hodnota, která využívá proprietární algoritmy ke sloučení změn více měřených parametrů (s využitím váženého součtu hodnot procentuální změny), které indikují relativní změny objemu tekutiny u dospělých pacientů do jediné hodnoty. RI je bezjednotková hodnota bez nastavených min. nebo max. kde 100 je výchozí hodnota pacienta. Na základě povahy samotné RI nelze přímou interpretaci pozitivního nebo negativního výsledku odvodit z absolutní hodnoty, místo toho by mohla být použita ke sledování trendů parametrů pacienta vzhledem k jejich výchozí hodnotě.
Délka standardního dialyzačního postupu (Rozsah: 131 až 241 minut)
Střední mezisubjektová variabilita (standardní odchylka) v relativním indexu (RI) během hemodialyzačních sezení
Časové okno: Délka standardního dialyzačního postupu (Rozsah: 131 až 241 minut)
Sekundárním cílem je charakterizovat mezisubjektovou variabilitu změn RI během 3 hemodialýz. Mezisubjektová variabilita byla vypočtena zjištěním střední a standardní odchylky variability (směrodatné odchylky) od středních hodnot RI (1 hodnota za sekundu) pro každé období monitorování hemodialýzy (3 sezení x 15 subjektů = 45 individuálních monitorovacích sezení). RI je vyšetřovací hodnota, která využívá proprietární algoritmy ke sloučení změn více měřených parametrů (s využitím váženého součtu hodnot procentuální změny), které indikují relativní změny objemu tekutiny u dospělých pacientů do jediné hodnoty. RI je bezjednotková hodnota bez nastavených min. nebo max., kde 100 je výchozí hodnota pacienta. Na základě povahy samotné RI nelze přímou interpretaci pozitivního nebo negativního výsledku odvodit z absolutní hodnoty, místo toho by mohla být použita ke sledování trendů parametrů pacienta vzhledem k jejich výchozí hodnotě.
Délka standardního dialyzačního postupu (Rozsah: 131 až 241 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zynex Monitoring Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Tolins, MD, Intermed Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZMS-1500-2021-Dialysis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení