Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af CM-1500 under hæmodialyse

2. april 2024 opdateret af: Zynex Monitoring Solutions
Studiet er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret, ikke-blindet, ikke-kontrolleret, ikke-signifikant risiko, enkeltcenterstudie, der indskriver op til 20 forsøgspersoner, der har givet samtykke til at gennemgå en hæmodialysesession som en del af deres standard ordinerede behandlingsplan . Forsøgspersoner vil give samtykke til at gennemgå ikke-invasiv overvågning med CM-1500 i løbet af tre (3) separate sekventielle hæmodialysesessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne og varighedskravene, herunder tilslutning af enheden til venstre håndled/hånd og forblive relativt ubevægelig under sessionen
  • 18 år eller ældre
  • Planlagt at gennemgå mindst tre (3) hæmodialysesessioner inden for de to (2) uger efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Gennemgået en amputation af venstre overekstremitet
  • Kun forsøgspersoner med venstrearmshæmodialyseadgang
  • Diagnosticeret med dextrocardia
  • Forsøgspersoner, der har en pacemaker
  • Forsøgspersoner, der har en anden underliggende tilstand, der ville hæmme fuldførelse af deltagelse i undersøgelsen, i henhold til Investigators udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hæmodialyse enkelt gruppeopgave
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilsluttet CM-1500 til overvågning under deres hæmodialysesession
Enhed: CM-1500
CM-1500 er en amerikansk FDA-godkendt ikke-invasiv monitoreringsenhed, der samtidigt overvåger fem (5) parametre for en patients krop. En kombination af disse parametre er repræsenteret af et enkelt tal kendt som den relative indeksværdi. Denne værdi er indikativ for relative ændringer i væskevolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig relativ indeksværdi efter en hæmodialyseprocedure
Tidsramme: Varighed af restitutionsperiode efter hæmodialyse (10 minutter)
Det primære formål er at karakterisere det gennemsnitlige CM-1500 Relative Index (RI) efter en hæmodialyseprocedure. RI er en undersøgelsesværdi, som anvender proprietære algoritmer til at kombinere ændringerne af flere målte parametre (ved anvendelse af en vægtet summering af procentvise ændringsværdier), som er indikative for relative ændringer i væskevolumen hos voksne patienter til en enkelt værdi. RI er en enhedsløs værdi uden fastsat minimum eller maksimum, hvor 100 er en patients baseline. Baseret på arten af ​​selve RI'en kan en direkte fortolkning af et positivt eller negativt resultat ikke udledes af den absolutte værdi, men den kan i stedet bruges til at overvåge tendenser for en patients parametre i forhold til deres baseline. Den gennemsnitlige RI efter dialyseproceduren blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle målte RI-værdier for alle forsøgspersoners sessioner (3 sessioner pr. forsøgsperson, i alt 45 sessioner) i løbet af den 10-minutters restitutionsperiode efter hæmodialyse.
Varighed af restitutionsperiode efter hæmodialyse (10 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intrasubjektvariabilitet (standardafvigelse) i relativ indeks (RI) under hæmodialysesessioner
Tidsramme: Varighed af standard dialyseprocedure (interval: 131 til 241 minutter)
Det sekundære mål er at karakterisere intrasubjektvariabiliteten i RI-ændringer på tværs af 3 hæmodialysesessioner. Kohorte-intersubjektvariabilitet blev beregnet ved at tage et gennemsnit af individuelle emnestandardafvigelser på tværs af tilmeldinger. Variabiliteten for hvert individ beregnes ved at finde RI-middelværdien og standardafvigelsen for alle RI-værdier (1 pr. sek.) under alle 3 monitoreringssessioner. RI er en undersøgelsesværdi, som anvender proprietære algoritmer til at kombinere ændringerne af flere målte parametre (ved anvendelse af en vægtet summering af procentvise ændringsværdier), som er indikative for relative ændringer i væskevolumen hos voksne patienter til en enkelt værdi. RI er en enhedsløs værdi uden indstillet min. eller max. hvor 100 er en patients baseline. Baseret på arten af ​​selve RI'en kan en direkte fortolkning af et positivt eller negativt resultat ikke udledes af den absolutte værdi, men den kan i stedet bruges til at overvåge tendenser for en patients parametre i forhold til deres baseline.
Varighed af standard dialyseprocedure (interval: 131 til 241 minutter)
Gennemsnitlig intersubjektvariabilitet (standardafvigelse) i relativ indeks (RI) under hæmodialysesessioner
Tidsramme: Varighed af standard dialyseprocedure (interval: 131 til 241 minutter)
Det sekundære mål er at karakterisere intersubjektvariabilitet i RI-ændringer på tværs af 3 hæmodialysesessioner. Intersubjektvariabilitet blev beregnet ved at finde gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​variabiliteten (standardafvigelsen) fra de gennemsnitlige RI-værdier (1 værdi pr. sek.) for hver overvågningsperiode for hæmodialysesessioner (3 sessioner x 15 forsøgspersoner = 45 individuelle monitoreringssessioner). RI er en undersøgelsesværdi, som anvender proprietære algoritmer til at kombinere ændringerne af flere målte parametre (ved anvendelse af en vægtet summering af procentvise ændringsværdier), som er indikative for relative ændringer i væskevolumen hos voksne patienter til en enkelt værdi. RI er en enhedsløs værdi uden indstillet min. eller maks., hvor 100 er en patients baseline. Baseret på arten af ​​selve RI'en kan en direkte fortolkning af et positivt eller negativt resultat ikke udledes af den absolutte værdi, men den kan i stedet bruges til at overvåge tendenser for en patients parametre i forhold til deres baseline.
Varighed af standard dialyseprocedure (interval: 131 til 241 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zynex Monitoring Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Tolins, MD, Intermed Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZMS-1500-2021-Dialysis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger