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Klinische Bewertung des CM-1500 während der Hämodialyse

2. April 2024 aktualisiert von: Zynex Monitoring Solutions
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, nicht verblindete, nicht kontrollierte, nicht signifikante Risiko-Single-Center-Studie, an der bis zu 20 Probanden teilnehmen, die einer Hämodialysesitzung als Teil ihres standardmäßig verordneten Behandlungsplans zugestimmt haben . Die Probanden stimmen zu, sich während drei (3) separaten aufeinanderfolgenden Hämodialysesitzungen einer nicht-invasiven Überwachung mit dem CM-1500 zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe und -daueranforderungen einzuhalten, einschließlich der Verbindung des Geräts mit dem linken Handgelenk/der linken Hand und der relativen Bewegungslosigkeit während der Sitzung
  • 18 Jahre oder älter
  • Es ist geplant, sich innerhalb von zwei (2) Wochen nach der Einschreibung mindestens drei (3) Hämodialysesitzungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Die linke obere Extremität wurde amputiert
  • Probanden, die nur Zugang zur Hämodialyse am linken Arm haben
  • Bei mir wurde Dextrokardie diagnostiziert
  • Probanden, die einen Herzschrittmacher haben
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes an einer anderen Grunderkrankung leiden, die den Abschluss der Teilnahme an der Studie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hämodialyse-Einzelgruppenzuordnung
Alle eingeschriebenen Probanden werden zur Überwachung während ihrer Hämodialysesitzung mit dem CM-1500 verbunden
Gerät: CM-1500
Das CM-1500 ist ein von der US-amerikanischen FDA zugelassenes nicht-invasives Überwachungsgerät, das gleichzeitig fünf (5) Parameter des Körpers eines Patienten überwacht. Eine Kombination dieser Parameter wird durch eine einzelne Zahl dargestellt, die als relativer Indexwert bekannt ist. Dieser Wert zeigt relative Änderungen des Flüssigkeitsvolumens an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher relativer Indexwert nach einem Hämodialyseverfahren
Zeitfenster: Dauer der Erholungsphase nach der Hämodialyse (10 Minuten)
Das Hauptziel besteht darin, den durchschnittlichen CM-1500 Relative Index (RI) nach einem Hämodialyseverfahren zu charakterisieren. Der RI ist ein Untersuchungswert, der proprietäre Algorithmen verwendet, um die Änderungen mehrerer gemessener Parameter (unter Verwendung einer gewichteten Summierung prozentualer Änderungswerte), die relative Änderungen des Flüssigkeitsvolumens bei erwachsenen Patienten anzeigen, in einem einzigen Wert zu kombinieren. Der RI ist ein einheitenloser Wert ohne festgelegtes Minimum oder Maximum, wobei 100 der Ausgangswert eines Patienten ist. Aufgrund der Natur des RI selbst kann aus dem absoluten Wert keine direkte Interpretation eines positiven oder negativen Ergebnisses abgeleitet werden, sondern er könnte stattdessen zur Überwachung der Trendentwicklung der Parameter eines Patienten im Verhältnis zu seinem Ausgangswert verwendet werden. Der durchschnittliche RI nach dem Dialyseverfahren wurde durch Mittelung aller gemessenen RI-Werte für alle Probandensitzungen (3 Sitzungen pro Proband, insgesamt 45 Sitzungen) während der 10-minütigen Erholungsphase nach der Hämodialyse berechnet.
Dauer der Erholungsphase nach der Hämodialyse (10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere intrasubjektive Variabilität (Standardabweichung) des relativen Index (RI) während Hämodialysesitzungen
Zeitfenster: Dauer des Standarddialyseverfahrens (Bereich: 131 bis 241 Minuten)
Das sekundäre Ziel besteht darin, die intraindividuelle Variabilität der RI-Änderungen über 3 Hämodialysesitzungen hinweg zu charakterisieren. Die Kohorten-Intrasubjektvariabilität wurde durch Mittelung der Standardabweichungen einzelner Probanden über die Einschreibungen hinweg berechnet. Die Variabilität für jedes Subjekt wird berechnet, indem der RI-Mittelwert und die Standardabweichung für alle RI-Werte (1 pro Sekunde) während aller drei Überwachungssitzungen ermittelt werden. Der RI ist ein Untersuchungswert, der proprietäre Algorithmen verwendet, um die Änderungen mehrerer gemessener Parameter (unter Verwendung einer gewichteten Summierung prozentualer Änderungswerte), die relative Änderungen des Flüssigkeitsvolumens bei erwachsenen Patienten anzeigen, in einem einzigen Wert zu kombinieren. Der RI ist ein einheitenloser Wert ohne festgelegten Mindestwert. oder max. Dabei ist 100 der Ausgangswert eines Patienten. Aufgrund der Natur des RI selbst kann aus dem absoluten Wert keine direkte Interpretation eines positiven oder negativen Ergebnisses abgeleitet werden, sondern er könnte stattdessen zur Überwachung der Trendentwicklung der Parameter eines Patienten im Verhältnis zu seinem Ausgangswert verwendet werden.
Dauer des Standarddialyseverfahrens (Bereich: 131 bis 241 Minuten)
Mittlere interindividuelle Variabilität (Standardabweichung) des relativen Index (RI) während Hämodialysesitzungen
Zeitfenster: Dauer des Standarddialyseverfahrens (Bereich: 131 bis 241 Minuten)
Das sekundäre Ziel besteht darin, die interindividuelle Variabilität der RI-Änderungen über 3 Hämodialysesitzungen hinweg zu charakterisieren. Die Intersubjektvariabilität wurde berechnet, indem der Mittelwert und die Standardabweichung der Variabilität (Standardabweichung) von den mittleren RI-Werten (1 Wert pro Sekunde) für jeden Überwachungszeitraum der Hämodialysesitzung (3 Sitzungen x 15 Probanden = 45 einzelne Überwachungssitzungen) ermittelt wurden. Der RI ist ein Untersuchungswert, der proprietäre Algorithmen verwendet, um die Änderungen mehrerer gemessener Parameter (unter Verwendung einer gewichteten Summierung prozentualer Änderungswerte), die relative Änderungen des Flüssigkeitsvolumens bei erwachsenen Patienten anzeigen, in einem einzigen Wert zu kombinieren. Der RI ist ein einheitenloser Wert ohne festgelegten Mindestwert. oder max., wobei 100 der Ausgangswert eines Patienten ist. Aufgrund der Natur des RI selbst kann aus dem absoluten Wert keine direkte Interpretation eines positiven oder negativen Ergebnisses abgeleitet werden, sondern er könnte stattdessen zur Überwachung der Trendentwicklung der Parameter eines Patienten im Verhältnis zu seinem Ausgangswert verwendet werden.
Dauer des Standarddialyseverfahrens (Bereich: 131 bis 241 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zynex Monitoring Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Tolins, MD, Intermed Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZMS-1500-2021-Dialysis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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