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Valutazione clinica del CM-1500 durante l'emodialisi

2 aprile 2024 aggiornato da: Zynex Monitoring Solutions
Lo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, non in cieco, non controllato, a rischio non significativo, a centro singolo che ha arruolato fino a 20 soggetti che hanno acconsentito a sottoporsi a una sessione di emodialisi come parte del piano di trattamento standard prescritto . I soggetti acconsentiranno a sottoporsi a monitoraggio non invasivo con il CM-1500 durante tre (3) sessioni di emodialisi sequenziali separate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure dello studio e i requisiti di durata, inclusa la connessione del dispositivo al polso/mano sinistra e il mantenimento di una relativa immobilità durante la sessione
  • 18 anni o più
  • Previsto per sottoporsi a un minimo di tre (3) sessioni di emodialisi entro le due (2) settimane successive all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Ha subito un'amputazione dell'arto superiore sinistro
  • Soggetti con solo accesso per emodialisi del braccio sinistro
  • Diagnosi di destrocardia
  • Soggetti portatori di pacemaker
  • - Soggetti che hanno qualsiasi altra condizione sottostante che inibirebbe il completamento della partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assegnazione di un singolo gruppo di emodialisi
Tutti i soggetti arruolati saranno collegati al CM-1500 per il monitoraggio durante la sessione di emodialisi
Dispositivo: CM-1500
Il CM-1500 è un dispositivo di monitoraggio non invasivo approvato dalla FDA degli Stati Uniti che monitora simultaneamente cinque (5) parametri del corpo di un paziente. Una combinazione di questi parametri è rappresentata da un singolo numero noto come valore dell'indice relativo. Questo valore è indicativo dei cambiamenti relativi nel volume del fluido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio dell'indice relativo a seguito di una procedura di emodialisi
Lasso di tempo: Durata del periodo di recupero post-emodialisi (10 minuti)
L'obiettivo primario è caratterizzare l'indice relativo CM-1500 medio (RI) dopo una procedura di emodialisi. L'RI è un valore sperimentale che utilizza algoritmi proprietari per combinare in un unico valore le variazioni di più parametri misurati (utilizzando una somma ponderata dei valori di variazione percentuale) che sono indicativi delle variazioni relative nel volume del fluido nei pazienti adulti. L'RI è un valore senza unità senza alcun minimo o massimo impostato, dove 100 è il valore di base del paziente. In base alla natura dell'IR stesso, un'interpretazione diretta di un risultato positivo o negativo non può essere derivata dal valore assoluto, ma potrebbe essere utilizzata per monitorare l'andamento dei parametri di un paziente rispetto al basale. L'IR medio dopo la procedura di dialisi è stato calcolato facendo la media di tutti i valori IR misurati per tutte le sessioni del soggetto (3 sessioni per soggetto, per un totale di 45 sessioni) durante il periodo di recupero post-emodialisi di 10 minuti.
Durata del periodo di recupero post-emodialisi (10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità media intrasoggettiva (deviazione standard) nell'indice relativo (RI) durante le sessioni di emodialisi
Lasso di tempo: Durata della procedura di dialisi standard (intervallo: da 131 a 241 minuti)
L'obiettivo secondario è caratterizzare la variabilità intrasoggettiva nei cambiamenti del RI in 3 sessioni di emodialisi. La variabilità intrasoggetto della coorte è stata calcolata facendo la media delle deviazioni standard dei singoli soggetti tra le iscrizioni. La variabilità per ciascun soggetto viene calcolata trovando la media RI e la deviazione standard per tutti i valori RI (1 al secondo) durante tutte e 3 le sessioni di monitoraggio. L'RI è un valore sperimentale che utilizza algoritmi proprietari per combinare in un unico valore le variazioni di più parametri misurati (utilizzando una somma ponderata dei valori di variazione percentuale) che sono indicativi delle variazioni relative nel volume del fluido nei pazienti adulti. L'RI è un valore senza unità senza un valore minimo impostato. o massimo dove 100 è il valore basale del paziente. In base alla natura dell'IR stesso, un'interpretazione diretta di un risultato positivo o negativo non può essere derivata dal valore assoluto, ma potrebbe essere utilizzata per monitorare l'andamento dei parametri di un paziente rispetto al basale.
Durata della procedura di dialisi standard (intervallo: da 131 a 241 minuti)
Variabilità media intersoggetto (deviazione standard) nell'indice relativo (RI) durante le sessioni di emodialisi
Lasso di tempo: Durata della procedura di dialisi standard (intervallo: da 131 a 241 minuti)
L'obiettivo secondario è caratterizzare la variabilità intersoggettiva nei cambiamenti del RI in 3 sessioni di emodialisi. La variabilità intersoggetto è stata calcolata trovando la media e la deviazione standard della variabilità (deviazione standard) dai valori RI medi (1 valore al secondo) per ciascun periodo di monitoraggio della sessione di emodialisi (3 sessioni x 15 soggetti = 45 sessioni di monitoraggio individuali). L'RI è un valore sperimentale che utilizza algoritmi proprietari per combinare in un unico valore le variazioni di più parametri misurati (utilizzando una somma ponderata dei valori di variazione percentuale) che sono indicativi delle variazioni relative nel volume del fluido nei pazienti adulti. L'RI è un valore senza unità senza un valore minimo impostato. o max., dove 100 è il valore basale del paziente. In base alla natura dell'IR stesso, un'interpretazione diretta di un risultato positivo o negativo non può essere derivata dal valore assoluto, ma potrebbe essere utilizzata per monitorare l'andamento dei parametri di un paziente rispetto al basale.
Durata della procedura di dialisi standard (intervallo: da 131 a 241 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zynex Monitoring Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Tolins, MD, Intermed Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZMS-1500-2021-Dialysis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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