Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může celková míra detekce adenomu nahradit screeningovou míru detekce adenomu? Multicentrická studie

8. září 2026 aktualizováno: Evergreen General Hospital, Taiwan

Zlepšení metrik detekce adenomu při kolonoskopii rozšířením pouze screeningového měření na všechny indikace: prospektivní multicentrická studie

Toto je prospektivní ekvivalenční kolonoskopická studie hodnotící, zda je celková míra detekce adenomu (ADR) spolehlivou alternativou pro screening ADR. Celková indikace zahrnuje screening, dohled a diagnostické indikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuto multicentrickou studii provede 18 kolonoskopistů z 5 nemocnic na Tchaj-wanu, včetně všeobecné nemocnice Evergreen, nemocnice E-da, nemocnice E-da Dachang, pamětní nemocnice Linkou Chang Gung a pamětní nemocnice Keelung Chang Gung, a plánuje přijmout 2700 potenciálních účastníků v období 2 let. Felix W. Leung ze Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (USA) se bude podílet na návrhu studie a bude se podílet na analýze dat a přípravě zpráv. Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 50 let podstupující kolonoskopii jsou způsobilí pro zařazení. Pozitivní fekální imunochemický test (FIT+) je považován za nezávislou indikační kategorii a indikace kolonoskopie jsou rozděleny do 4 skupin: screening, surveillance, diagnostická a FIT+. Celková indikace bude rozdělena na celkovou skupinu bez FIT (overall-non-FIT) a celkovou včetně skupiny FIT (overall-FIT). V této studii vyšetřovatelé plánují (1) porovnat jednotlivé ADR ve 4 indikačních kategoriích kolonoskopie (screening, dohled, diagnostika, FIT+); (2) prozkoumat korelace mezi screeningem ADR a celkovými non-FIT a celkově FIT ADR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2707

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • North Hills, California, Spojené státy, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80784
        • E-Da Dachang Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 320
        • Evergreen General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku ≥ 50 let podstupující screening, sledování, diagnostiku a FIT+ kolonoskopii jsou způsobilí pro zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 50 let podstupující kolonoskopii jsou způsobilí pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • vysoce riziková rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC), např. familiární adenomatózní polypóza, dědičný nepolypózní syndrom CRC, mnohočetní příbuzní prvního stupně s CRC nebo jeden příbuzný prvního stupně s CRC ve věku < 60 let
  • syndrom vroubkované polypózy
  • zánětlivé onemocnění střev
  • kolonoskopie k odstranění velkých neoplastických polypů
  • obstrukční léze tlustého střeva
  • gastrointestinální krvácení
  • aktuální účast na jiných studiích
  • hospitalizovaných pacientů
  • mentální retardace
  • těhotenství
  • odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Screeningová indikace
Screeningová indikace zahrnuje asymptomatické pacienty ve věku ≥ 50 let bez předchozí kolonoskopie a s průměrným rizikem CRC. Screeningová indikace zahrnuje i asymptomatické pacienty s negativní předchozí kolonoskopií.
Jiný: Srovnání ADR
Vyšetřovatelé budou porovnávat ADR pomocí tradiční definice omezeného screeningu a kombinovaného screeningu, sledování a diagnostické indikace (tj. celková indikace non-FIT). Bude také hodnocen vliv přidání indikace FIT+ do celkové indikace (tj. indikace celkové FIT) na ADR.
Indikace dohledu
Indikace sledování zahrnuje pacienty s předchozími novotvary tlustého střeva, včetně konvenčních adenomů a klinicky významných vroubkovaných polypů.
Jiný: Srovnání ADR
Vyšetřovatelé budou porovnávat ADR pomocí tradiční definice omezeného screeningu a kombinovaného screeningu, sledování a diagnostické indikace (tj. celková indikace non-FIT). Bude také hodnocen vliv přidání indikace FIT+ do celkové indikace (tj. indikace celkové FIT) na ADR.
Diagnostická indikace
Diagnostická indikace zahrnuje pacienty, kteří hlásí symptomy (např. bolest břicha, změnu ve vyprazdňování nebo krvácení z konečníku) před svým prvním screeningovým vyšetřením a podstoupí hodnocení abnormality na jiné obrazové studii, nevysvětlitelnou anémii a/nebo nevysvětlitelný úbytek hmotnosti.
Jiný: Srovnání ADR
Vyšetřovatelé budou porovnávat ADR pomocí tradiční definice omezeného screeningu a kombinovaného screeningu, sledování a diagnostické indikace (tj. celková indikace non-FIT). Bude také hodnocen vliv přidání indikace FIT+ do celkové indikace (tj. indikace celkové FIT) na ADR.
Pozitivní fekální imunochemický test
Indikace FIT+ zahrnuje pacienty, kteří podstoupí kolonoskopii pro pozitivní výsledky FIT u jedinců vhodných pro screening. Indikace FIT+ se týká i těch s pozitivním výsledkem FIT a nedávnou kolonoskopií.
Jiný: Srovnání ADR
Vyšetřovatelé budou porovnávat ADR pomocí tradiční definice omezeného screeningu a kombinovaného screeningu, sledování a diagnostické indikace (tj. celková indikace non-FIT). Bude také hodnocen vliv přidání indikace FIT+ do celkové indikace (tj. indikace celkové FIT) na ADR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 7 dní
Podíl účastníků podstupujících kompletní kolonoskopii, u kterých byl zjištěn jeden nebo více adenomů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGH-2022-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení