Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může celková míra detekce adenomu nahradit screeningovou míru detekce adenomu? Multicentrická studie

2. dubna 2024 aktualizováno: Evergreen General Hospital, Taiwan

Zlepšení metrik detekce adenomu při kolonoskopii rozšířením pouze screeningového měření na všechny indikace: prospektivní multicentrická studie

Toto je prospektivní ekvivalenční kolonoskopická studie hodnotící, zda je celková míra detekce adenomu (ADR) spolehlivou alternativou pro screening ADR. Celková indikace zahrnuje screening, dohled a diagnostické indikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto multicentrickou studii provede 18 kolonoskopistů z 5 nemocnic na Tchaj-wanu, včetně všeobecné nemocnice Evergreen, nemocnice E-da, nemocnice E-da Dachang, pamětní nemocnice Linkou Chang Gung a pamětní nemocnice Keelung Chang Gung, a plánuje přijmout 2700 potenciálních účastníků v období 2 let. Felix W. Leung ze Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (USA) se bude podílet na návrhu studie a bude se podílet na analýze dat a přípravě zpráv. Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 50 let podstupující kolonoskopii jsou způsobilí pro zařazení. Pozitivní fekální imunochemický test (FIT+) je považován za nezávislou indikační kategorii a indikace kolonoskopie jsou rozděleny do 4 skupin: screening, surveillance, diagnostická a FIT+. Celková indikace bude rozdělena na celkovou skupinu bez FIT (overall-non-FIT) a celkovou včetně skupiny FIT (overall-FIT). V této studii vyšetřovatelé plánují (1) porovnat jednotlivé ADR ve 4 indikačních kategoriích kolonoskopie (screening, dohled, diagnostika, FIT+); (2) prozkoumat korelace mezi screeningem ADR a celkovými non-FIT a celkově FIT ADR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • North Hills, California, Spojené státy, 91343
        • Aktivní, ne nábor
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80784
        • Zatím nenabíráme
        • E-Da Dachang Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Zatím nenabíráme
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 320
        • Nábor
        • Evergreen General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku ≥ 50 let podstupující screening, sledování, diagnostiku a FIT+ kolonoskopii jsou způsobilí pro zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 50 let podstupující kolonoskopii jsou způsobilí pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • vysoce riziková rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC), např. familiární adenomatózní polypóza, dědičný nepolypózní syndrom CRC, mnohočetní příbuzní prvního stupně s CRC nebo jeden příbuzný prvního stupně s CRC ve věku < 60 let
  • syndrom vroubkované polypózy
  • zánětlivé onemocnění střev
  • kolonoskopie k odstranění velkých neoplastických polypů
  • obstrukční léze tlustého střeva
  • gastrointestinální krvácení
  • aktuální účast na jiných studiích
  • hospitalizovaných pacientů
  • mentální retardace
  • těhotenství
  • odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screeningová indikace
Screeningová indikace zahrnuje asymptomatické pacienty ve věku ≥ 50 let bez předchozí kolonoskopie a s průměrným rizikem CRC. Screeningová indikace zahrnuje i asymptomatické pacienty s negativní předchozí kolonoskopií.
Jiný: Srovnání ADR
Vyšetřovatelé budou porovnávat ADR pomocí tradiční definice omezeného screeningu a kombinovaného screeningu, sledování a diagnostické indikace (tj. celková indikace non-FIT). Bude také hodnocen vliv přidání indikace FIT+ do celkové indikace (tj. indikace celkové FIT) na ADR.
Indikace dohledu
Indikace sledování zahrnuje pacienty s předchozími novotvary tlustého střeva, včetně konvenčních adenomů a klinicky významných vroubkovaných polypů.
Jiný: Srovnání ADR
Vyšetřovatelé budou porovnávat ADR pomocí tradiční definice omezeného screeningu a kombinovaného screeningu, sledování a diagnostické indikace (tj. celková indikace non-FIT). Bude také hodnocen vliv přidání indikace FIT+ do celkové indikace (tj. indikace celkové FIT) na ADR.
Diagnostická indikace
Diagnostická indikace zahrnuje pacienty, kteří hlásí symptomy (např. bolest břicha, změnu ve vyprazdňování nebo krvácení z konečníku) před svým prvním screeningovým vyšetřením a podstoupí hodnocení abnormality na jiné obrazové studii, nevysvětlitelnou anémii a/nebo nevysvětlitelný úbytek hmotnosti.
Jiný: Srovnání ADR
Vyšetřovatelé budou porovnávat ADR pomocí tradiční definice omezeného screeningu a kombinovaného screeningu, sledování a diagnostické indikace (tj. celková indikace non-FIT). Bude také hodnocen vliv přidání indikace FIT+ do celkové indikace (tj. indikace celkové FIT) na ADR.
Pozitivní fekální imunochemický test
Indikace FIT+ zahrnuje pacienty, kteří podstoupí kolonoskopii pro pozitivní výsledky FIT u jedinců vhodných pro screening. Indikace FIT+ se týká i těch s pozitivním výsledkem FIT a nedávnou kolonoskopií.
Jiný: Srovnání ADR
Vyšetřovatelé budou porovnávat ADR pomocí tradiční definice omezeného screeningu a kombinovaného screeningu, sledování a diagnostické indikace (tj. celková indikace non-FIT). Bude také hodnocen vliv přidání indikace FIT+ do celkové indikace (tj. indikace celkové FIT) na ADR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 7 dní
Podíl účastníků podstupujících kompletní kolonoskopii, u kterých byl zjištěn jeden nebo více adenomů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGH-2022-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnání ADR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit