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Il tasso complessivo di rilevamento dell'adenoma può sostituire il tasso di rilevamento dell'adenoma di screening? Studio multicentrico

8 settembre 2026 aggiornato da: Evergreen General Hospital, Taiwan

Miglioramento delle metriche di rilevamento dell'adenoma in colonscopia estendendo la misurazione del solo screening a tutte le indicazioni: uno studio multicentrico prospettico

Questo è uno studio prospettico di colonscopia di equivalenza che valuta se il tasso di rilevamento dell'adenoma complessivo (ADR) è un'alternativa affidabile per lo screening delle ADR. L'indicazione generale comprende lo screening, la sorveglianza e le indicazioni diagnostiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico sarà condotto da 18 colonscopisti di 5 ospedali di Taiwan, tra cui l'Evergreen General Hospital, l'E-da Hospital, l'E-da Dachang Hospital, il Linkou Chang Gung Memorial Hospital e il Keelung Chang Gung Memorial Hospital, e prevede di reclutare 2700 potenziali partecipanti in un periodo di 2 anni. Felix W. Leung del Sepulveda Ambulator Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (USA) sarà coinvolto nella progettazione dello studio e parteciperà all'analisi dei dati e alla preparazione del rapporto. I pazienti consecutivi di età ≥50 anni sottoposti a colonscopia sono idonei per l'arruolamento. Il test immunochimico fecale positivo (FIT+) è considerato una categoria di indicazione indipendente e le indicazioni alla colonscopia sono suddivise in 4 gruppi: screening, sorveglianza, diagnostica e FIT+. L'indicazione complessiva sarà suddivisa in gruppo complessivo escluso FIT (complessivo-non-FIT) e gruppo complessivo comprensivo di FIT (complessivo-FIT). In questo studio, i ricercatori intendono (1) confrontare le ADR individuali in 4 categorie di indicazione della colonscopia (screening, sorveglianza, diagnostica, FIT+); (2) esplorare le correlazioni tra le ADR di screening e le ADR complessive non FIT e complessive FIT, rispettivamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2707

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • North Hills, California, Stati Uniti, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80784
        • E-Da Dachang Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età ≥50 anni sottoposti a screening, sorveglianza, diagnostica e colonscopia FIT+ sono idonei per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti consecutivi di età ≥50 anni sottoposti a colonscopia sono eleggibili per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • storia familiare ad alto rischio di carcinoma del colon-retto (CRC), ad es. poliposi adenomatosa familiare, sindrome CRC ereditaria senza poliposi, più parenti di primo grado con CRC o un singolo parente di primo grado con CRC a <60 anni
  • sindrome della poliposi seghettata
  • malattia infiammatoria intestinale
  • colonscopia per rimuovere un grosso polipo neoplastico
  • lesioni ostruttive del colon
  • sanguinamento gastrointestinale
  • attuale partecipazione ad altri studi
  • pazienti ricoverati
  • ritardo mentale
  • gravidanza
  • rifiuto di fornire un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Indicazione di screening
L'indicazione di screening include pazienti asintomatici di età ≥50 anni senza precedente colonscopia e con rischio medio di CRC. L'indicazione allo screening include anche pazienti asintomatici con precedente colonscopia negativa.
Altro: Confronto di ADR
Gli investigatori confronteranno le ADR utilizzando la definizione tradizionale limitata allo screening e l'indicazione combinata di screening, sorveglianza e diagnostica (ovvero, indicazione complessiva non FIT). Verrà inoltre valutato l'impatto dell'aggiunta dell'indicazione FIT+ nell'indicazione generale (ovvero, indicazione FIT complessiva) sull'ADR.
Indicazione di sorveglianza
L'indicazione alla sorveglianza include pazienti con pregresse neoplasie del colon, inclusi adenomi convenzionali e polipi seghettati clinicamente significativi.
Altro: Confronto di ADR
Gli investigatori confronteranno le ADR utilizzando la definizione tradizionale limitata allo screening e l'indicazione combinata di screening, sorveglianza e diagnostica (ovvero, indicazione complessiva non FIT). Verrà inoltre valutato l'impatto dell'aggiunta dell'indicazione FIT+ nell'indicazione generale (ovvero, indicazione FIT complessiva) sull'ADR.
Indicazione diagnostica
L'indicazione diagnostica include i pazienti che segnalano sintomi (ad es. dolore addominale, cambiamento delle abitudini intestinali o sanguinamento rettale) prima del loro primo esame di screening e sottoposti a valutazione di un'anomalia in un altro studio di immagini, anemia inspiegabile e/o perdita di peso inspiegabile.
Altro: Confronto di ADR
Gli investigatori confronteranno le ADR utilizzando la definizione tradizionale limitata allo screening e l'indicazione combinata di screening, sorveglianza e diagnostica (ovvero, indicazione complessiva non FIT). Verrà inoltre valutato l'impatto dell'aggiunta dell'indicazione FIT+ nell'indicazione generale (ovvero, indicazione FIT complessiva) sull'ADR.
Test immunochimico fecale positivo
L'indicazione FIT+ include i pazienti sottoposti a colonscopia per risultati FIT positivi in ​​individui idonei allo screening. L'indicazione FIT+ si applica anche a quelli con un risultato FIT positivo e una colonscopia recente.
Altro: Confronto di ADR
Gli investigatori confronteranno le ADR utilizzando la definizione tradizionale limitata allo screening e l'indicazione combinata di screening, sorveglianza e diagnostica (ovvero, indicazione complessiva non FIT). Verrà inoltre valutato l'impatto dell'aggiunta dell'indicazione FIT+ nell'indicazione generale (ovvero, indicazione FIT complessiva) sull'ADR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale di partecipanti sottoposti a colonscopia completa che hanno uno o più adenomi rilevati
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGH-2022-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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