Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan den overordnede adenomdetektionsfrekvens erstatte screeningsadenomdetektionsfrekvensen? Multicenter undersøgelse

8. september 2026 opdateret af: Evergreen General Hospital, Taiwan

Forbedring af koloskopi-adenomdetektionsmetrikker ved at udvide målingen kun screening til alle indikationer: en prospektiv multicenterundersøgelse

Dette er en prospektiv ækvivalens koloskopiundersøgelse, der evaluerer, om den samlede adenomdetektionsrate (ADR) er et pålideligt alternativ til screening af ADR. Overordnet indikation omfatter screening, overvågning og diagnostiske indikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse vil blive udført af 18 koloskopister fra 5 hospitaler i Taiwan, herunder Evergreen general hospital, E-da hospital, E-da Dachang hospital, Linkou Chang Gung Memorial Hospital og Keelung Chang Gung Memorial Hospital, og planlægger at rekruttere 2700 potentielle deltagere i en 2-årig periode. Felix W. Leung fra Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (USA) vil være involveret i studiedesignet og vil deltage i dataanalyser og rapportforberedelse. På hinanden følgende patienter i alderen ≥50 år, der gennemgår koloskopi, er berettiget til optagelse. Positiv fækal immunokemisk test (FIT+) betragtes som en uafhængig indikationskategori, og koloskopiindikationerne er kategoriseret i 4 grupper: screening, overvågning, diagnostisk og FIT+. Den overordnede indikation vil blive underopdelt i en samlet eksklusiv FIT-gruppe (overall-non-FIT) og en samlet inklusiv FIT-gruppe (overall-FIT). I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at (1) sammenligne individuel ADR på tværs af 4 koloskopiindikationskategorier (screening, overvågning, diagnostisk, FIT+); (2) udforske sammenhænge mellem screeningsbivirkninger og henholdsvis overordnede non-FIT og overordnede FIT-bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2707

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • North Hills, California, Forenede Stater, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80784
        • E-Da Dachang Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen ≥50 år, der gennemgår screening, overvågning, diagnostisk og FIT+ koloskopi, er kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende patienter i alderen ≥50 år, der gennemgår koloskopi, er berettiget til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • højrisiko familiehistorie med kolorektal cancer (CRC), f.eks. familiær adenomatøs polypose, arvelig non-polypose CRC-syndrom, flere førstegradsslægtninge med CRC eller en enkelt førstegradsslægtning med CRC ved <60 år
  • savtakket polypose syndrom
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • koloskopi for at fjerne en stor neoplastisk polypper
  • obstruktive læsioner i tyktarmen
  • gastrointestinal blødning
  • nuværende deltagelse i andre undersøgelser
  • indlagte patienter
  • mental retardering
  • graviditet
  • afvisning af at give et skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Screeningsindikation
Screeningsindikation omfatter asymptomatiske patienter i alderen ≥50 år uden forudgående koloskopi og med gennemsnitlig risiko for CRC. Screeningsindikation omfatter også asymptomatiske patienter med negativ forudgående koloskopi.
Andet: Sammenligning af ADR
Efterforskerne vil sammenligne bivirkninger ved brug af traditionel screeningsbegrænset definition og kombineret screening, overvågning og diagnostisk indikation (dvs. overordnet non-FIT indikation). Virkningen af ​​tilføjelse af FIT+ indikation til den overordnede indikation (dvs. overordnet FIT indikation) på ADR vil også blive evalueret.
Overvågningsindikation
Overvågningsindikation omfatter patienter med tidligere colon-neoplasmer, herunder konventionelle adenomer og klinisk signifikante takkede polypper.
Andet: Sammenligning af ADR
Efterforskerne vil sammenligne bivirkninger ved brug af traditionel screeningsbegrænset definition og kombineret screening, overvågning og diagnostisk indikation (dvs. overordnet non-FIT indikation). Virkningen af ​​tilføjelse af FIT+ indikation til den overordnede indikation (dvs. overordnet FIT indikation) på ADR vil også blive evalueret.
Diagnostisk indikation
Diagnostisk indikation omfatter patienter, der rapporterer symptomer (f.eks. mavesmerter, ændring i afføringsvaner eller rektal blødning) før deres første screeningsundersøgelse og gennemgår en evaluering af en abnormitet på andre billedstudier, uforklaret anæmi og/eller uforklarligt vægttab.
Andet: Sammenligning af ADR
Efterforskerne vil sammenligne bivirkninger ved brug af traditionel screeningsbegrænset definition og kombineret screening, overvågning og diagnostisk indikation (dvs. overordnet non-FIT indikation). Virkningen af ​​tilføjelse af FIT+ indikation til den overordnede indikation (dvs. overordnet FIT indikation) på ADR vil også blive evalueret.
Positiv fækal immunkemisk test
FIT+ indikation inkluderer patienter, der gennemgår koloskopi for positive FIT-resultater hos screen-kvalificerede personer. FIT+ indikation gælder også for dem med et positivt FIT-resultat og en nylig koloskopi.
Andet: Sammenligning af ADR
Efterforskerne vil sammenligne bivirkninger ved brug af traditionel screeningsbegrænset definition og kombineret screening, overvågning og diagnostisk indikation (dvs. overordnet non-FIT indikation). Virkningen af ​​tilføjelse af FIT+ indikation til den overordnede indikation (dvs. overordnet FIT indikation) på ADR vil også blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 7 dage
Andelen af ​​deltagere, der gennemgår en komplet koloskopi, og som har et eller flere adenomer påvist
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGH-2022-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger