Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika amcenestrantu u účastnic s poruchou funkce jater ve srovnání s účastnicemi s normální funkcí jater

17. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie farmakokinetiky a snášenlivosti amcenestranu podávaného v jedné dávce u účastnic s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater a u odpovídajících účastnic s normální funkcí jater

Jedná se o fázi 1, paralelní, otevřenou, tříramennou studii ke zkoumání farmakokinetických (PK) parametrů amcenestrantu u žen ve věku 40 až 75 let s mírným a středně těžkým poškozením jater au odpovídajících účastníků s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková doba trvání studie od období screeningu je přibližně 41 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigational Site Number :2760001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky s poruchou funkce jater:

  • Účastník musí být ve věku 40 až 75 let včetně.
  • Účastnice, které jsou po menopauze nebo po bilaterální chirurgické ooforektomii, která není spojena s anamnézou rakoviny. Menopauza je definována jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny, s plazmatickou hladinou FSH > 30 IU/l nebo věkem ≥ 60 let.
  • Stabilní chronické onemocnění jater hodnocené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními hodnotami
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 kg (40 kg pro pracoviště v Jižní Koreji) až 110 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 36 kg/m2 včetně.
  • Skupina pro středně těžkou poruchu funkce jater: Celkové skóre Child-Pugh v rozmezí od 7 do 9 včetně.
  • Pro kohortu s mírným poškozením jater: Celkové skóre Child-Pugh v rozmezí od 5 do 6 včetně

Pro odpovídající předměty:

  • Účastník musí být ve věku 40 až 75 let včetně.
  • Účastnice, které jsou po menopauze nebo po bilaterální chirurgické ooforektomii, která není spojena s anamnézou rakoviny. Menopauza je definována jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny, s plazmatickou hladinou FSH > 30 IU/l nebo věkem ≥ 60 let.
  • Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 kg (40 kg pro pracoviště v Jižní Koreji) až 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 36 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky s poruchou funkce jater:

  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (pravidelná konzumace alkoholu více než 40 g denně) během 1 roku před zařazením.
  • Pravidelně kouří více než 15 cigaret nebo ekvivalent za den, není možné zdržet se kouření více než 8 cigaret denně během institucionalizace (kouření není povoleno do 8 hodin po amcenestratní aplikaci).
  • Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (více než 5 šálků nebo sklenic denně).
  • Neživé vakcíny včetně Covid-19: poslední podání vakcíny během 1 týdne (bez příznaků) až 2 týdnů před zařazením.
  • Jakákoli konzumace citrusových plodů (grapefruity, pomeranče atd.) nebo jejich šťáv během 72 hodin před zařazením.
  • Užívání jakýchkoli rostlinných léků 1 týden před podáním IMP a až do konce odběru PK po podání IMP
  • Živé vakcíny: poslední podání vakcíny během 4 týdnů před zařazením
  • Léčba silným CYP3A, CYP2C8 nebo jakýmkoli inhibitorem UGT během 14 dnů před prvním podáním studijní léčby nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Léčba silným nebo středně silným CYP3A, CYP2C8 nebo jakýmkoli induktorem UGT během 14 dnů před prvním podáním studijní léčby nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Nekontrolované klinicky relevantní kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové, oční, gynekologické, ledvinové, infekční onemocnění, těžké jaterní poškození (Child-Pugh celkové skóre větší nebo rovné 10) nebo známky akutního onemocnění , hepatokarcinom, akutní hepatitida, jaterní encefalopatie 2., 3. a 4. stupně
  • Krvácení z jícnu, které je způsobeno jícnovými varixy, do 3 měsíců před zařazením

Pro odpovídající předměty:

  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (pravidelná konzumace alkoholu více než 40 g denně) během 1 roku před zařazením.
  • Pravidelně kouří více než 15 cigaret nebo ekvivalent za den, není možné zdržet se kouření více než 8 cigaret denně během institucionalizace (kouření není povoleno do 8 hodin po amcenestratní aplikaci).
  • Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (více než 5 šálků nebo sklenic denně).
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění, pokud zkoušející neuvažuje o abnormalita není klinicky významná.
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení: více než dvakrát za měsíc.
  • Neživé vakcíny včetně Covid-19: poslední podání vakcíny během 1 týdne (bez příznaků) až 2 týdnů před zařazením
  • Živé vakcíny: poslední podání vakcíny během 4 týdnů před zařazením
  • Léčba silným CYP3A, CYP2C8 nebo jakýmkoli inhibitorem UGT během 14 dnů před prvním podáním studijní léčby nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Léčba silným nebo středně silným CYP3A, CYP2C8 nebo jakýmkoli induktorem UGT během 14 dnů před prvním podáním studijní léčby nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Jakákoli konzumace citrusových plodů (grapefruity, pomeranče atd.) nebo jejich šťáv během 72 hodin před zařazením.
  • Užívání jakýchkoli rostlinných léků 1 týden před podáním IMP a až do konce odběru PK po podání IMP Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s mírnou poruchou funkce jater
Amcenestrant 200 mg v jedné dávce 1. den při nasycení
Lék: amcenestrant
tableta pro orální použití
Experimentální: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater
Amcenestrant 200 mg v jedné dávce 1. den při nasycení
Lék: amcenestrant
tableta pro orální použití
Experimentální: Účastníci s normální funkcí jater
Amcenestrant 200 mg v jedné dávce 1. den při nasycení
Lék: amcenestrant
tableta pro orální použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) hodnocení: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) amcenestrantu
Ode dne 1 do dne 5
Hodnocení PK: Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace amcenestrantu na čase
Ode dne 1 do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PK: Tmax amcenestrantu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5
Čas k dosažení Cmax amcenestrantu
Ode dne 1 do dne 5
PK hodnocení: Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUClast) amcenestrantu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase vypočtená lichoběžníkovou metodou od času nula do reálného času tlast amcenestrantu
Ode dne 1 do dne 5
PK hodnocení: Maximální nevázaná plazmatická koncentrace (Cmax u) amcenestrantu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5
Maximální nevázaná plazmatická koncentrace amcenestrantu
Ode dne 1 do dne 5
Hodnocení PK: AUCu amcenestrantu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5
Nevázaná plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna amcenestrantu
Ode dne 1 do dne 5
Hodnocení PK: Cmax M7
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace M7
Ode dne 1 do dne 5
PK hodnocení: AUClast M7
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do reálného času tlast M7
Ode dne 1 do dne 5
PK hodnocení: AUC M7
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna M7
Ode dne 1 do dne 5
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) / nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od data podpisu ICF do konce studie (přibližně 10. den)
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Od data podpisu ICF do konce studie (přibližně 10. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POP16301
  • U1111-1244-1929 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2021-001784-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení