Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amcenestrants farmakokinetik hos kvindelige leversvigtede deltagere sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion

17. september 2025 opdateret af: Sanofi

En åben-label farmakokinetisk og tolerabilitetsundersøgelse af Amcenestrant givet som en enkelt dosis hos kvindelige deltagere med let og moderat nedsat leverfunktion og hos matchede deltagere med normal leverfunktion

Dette er et fase 1, parallelt, åbent, 3-armsstudie for at undersøge de farmakokinetiske (PK) parametre for amcenestrant hos kvindelige deltagere i alderen 40 til 75 år med let og moderat nedsat leverfunktion og hos matchede deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed fra screeningsperioden er ca. 41 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number :2760001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere med nedsat leverfunktion:

  • Deltageren skal være mellem 40 og 75 år inklusive.
  • Kvindelige deltagere, der er postmenopausale eller er post-bilateral kirurgisk oophorektomi, er ikke forbundet med en historie med kræft. Overgangsalderen er defineret som værende amenoréisk i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, med plasma-FSH-niveau >30 IE/L eller alder ≥60 år.
  • Stabil kronisk leversygdom vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieværdier
  • Kropsvægt inden for området 50 kg (40 kg for sted i Sydkorea) til 110 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 36 kg/m2 inklusive.
  • For kohorte med moderat leverinsufficiens: Child-Pugh total score fra 7 til 9 inklusive.
  • For kohorte med mild leverinsufficiens: Child-Pugh total score fra 5 til 6 inklusive

For matchede emner:

  • Deltageren skal være mellem 40 og 75 år inklusive.
  • Kvindelige deltagere, der er postmenopausale eller er post-bilateral kirurgisk oophorektomi, er ikke forbundet med en historie med kræft. Overgangsalderen er defineret som værende amenoréisk i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, med plasma-FSH-niveau >30 IE/L eller alder ≥60 år.
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
  • Kropsvægt inden for intervallet 50 kg (40 kg for sted i Sydkorea) til 100 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 36 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

For deltagere med nedsat leverfunktion:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug mere end 40 g dagligt på regelmæssig basis) inden for 1 år før inklusion.
  • Rygning regelmæssigt mere end 15 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at afstå fra at ryge mere end 8 cigaretter om dagen under institutionaliseringen (Rygning er ikke tilladt inden for 8 timer efter administration af amcenestrant).
  • Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 5 kopper eller glas om dagen).
  • Ikke-levende vacciner inklusive Covid-19: sidste administration af en vaccine inden for 1 uge (symptomfri) til 2 uger før inklusion.
  • Ethvert forbrug af citrusfrugter (grapefrugt, appelsin osv.) eller deres juice inden for 72 timer før inklusion.
  • Brug af naturlægemidler 1 uge før IMP-administration og indtil slutningen af ​​PK-prøvetagning efter IMP-administration
  • Levende vacciner: sidste administration af en vaccine inden for 4 uger før inklusion
  • Behandling med en stærk CYP3A, CYP2C8 eller en hvilken som helst UGT-hæmmer inden for 14 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
  • Behandling med en stærk eller moderat CYP3A, CYP2C8 eller en hvilken som helst UGT-inducer inden for 14 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
  • Ukontrolleret klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk, nyre-, infektionssygdom, alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh totalscore større end eller lig med 10) eller tegn på akut sygdom , hepatokarcinom, akut hepatitis, hepatisk encefalopati Grad 2, 3 og 4
  • Esophageal blødning, som er forårsaget af esophageal varicer, inden for 3 måneder før inklusion

For matchede emner:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug mere end 40 g dagligt på regelmæssig basis) inden for 1 år før inklusion.
  • Rygning regelmæssigt mere end 15 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at afstå fra at ryge mere end 8 cigaretter om dagen under institutionaliseringen (Rygning er ikke tilladt inden for 8 timer efter administration af amcenestrant).
  • Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 5 kopper eller glas om dagen).
  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom, medmindre efterforskeren overvejer en abnormitet er ikke klinisk signifikant.
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (kun ved opkastning: mere end to gange om måneden.
  • Ikke-levende vacciner inklusive Covid-19: sidste administration af en vaccine inden for 1 uge (symptomfri) til 2 uger før inklusion
  • Levende vacciner: sidste administration af en vaccine inden for 4 uger før inklusion
  • Behandling med en stærk CYP3A, CYP2C8 eller en hvilken som helst UGT-hæmmer inden for 14 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
  • Behandling med en stærk eller moderat CYP3A, CYP2C8 eller en hvilken som helst UGT-inducer inden for 14 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
  • Ethvert forbrug af citrusfrugter (grapefrugt, appelsin osv.) eller deres juice inden for 72 timer før inklusion.
  • Brug af naturlægemidler 1 uge før IMP-administration og indtil slutningen af ​​PK-prøvetagning efter IMP-administrationen. Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med let nedsat leverfunktion
Amcenestrant 200 mg enkeltdosis på dag 1 i fodret tilstand
Medicin: amcenestrant
tablet til oral brug
Eksperimentel: Deltagere med moderat nedsat leverfunktion
Amcenestrant 200 mg enkeltdosis på dag 1 i fodret tilstand
Medicin: amcenestrant
tablet til oral brug
Eksperimentel: Deltagere med normal leverfunktion
Amcenestrant 200 mg enkeltdosis på dag 1 i fodret tilstand
Medicin: amcenestrant
tablet til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) vurdering: Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax) af amcenestrant
Fra dag 1 til dag 5
PK vurdering: Areal under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven for amcenestrant
Fra dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK vurdering: Tmax for amcenestrant
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Tid til at nå Cmax for amcenestrant
Fra dag 1 til dag 5
PK vurdering: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUClast) for amcenestrant
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra tid nul til realtids tlast af amcenestrant
Fra dag 1 til dag 5
PK vurdering: Maksimal ubundet plasmakoncentration (Cmax u) af amcenestrant
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Maksimal ubundet plasmakoncentration af amcenestrant
Fra dag 1 til dag 5
PK vurdering: AUCu for amcenestrant
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Ubundet areal under plasmakoncentration versus tid-kurven ekstrapoleret til uendelighed af amcenestrant
Fra dag 1 til dag 5
PK vurdering: Cmax på M7
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Maksimal observeret plasmakoncentration på M7
Fra dag 1 til dag 5
PK vurdering: AUClast af M7
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden fra tid nul til realtids tlast af M7
Fra dag 1 til dag 5
PK vurdering: AUC på M7
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendeligt M7
Fra dag 1 til dag 5
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) / behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra datoen, hvor ICF er underskrevet til studiets afslutning (ca. dag 10)
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Fra datoen, hvor ICF er underskrevet til studiets afslutning (ca. dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POP16301
  • U1111-1244-1929 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-001784-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger