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Pharmakokinetik von Amcenestrant bei weiblichen Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

17. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Amcenestrant als Einzeldosis bei weiblichen Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

Dies ist eine parallele, offene, dreiarmige Phase-1-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Amcenestrant bei weiblichen Teilnehmern im Alter von 40 bis 75 Jahren mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer ab Screening-Zeitraum beträgt ca. 41 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigational Site Number :2760001
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Investigational Site Number :4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number :4100001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

  • Der Teilnehmer muss zwischen 40 und 75 Jahre alt sein.
  • Weibliche Teilnehmer, die sich in der Postmenopause befinden oder sich einer bilateralen chirurgischen Oophorektomie unterziehen und nicht mit einer Krebsvorgeschichte in Zusammenhang stehen. Als Menopause gilt eine Amenorrhoe von mindestens 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache, mit einem FSH-Plasmaspiegel > 30 IU/L oder einem Alter ≥ 60 Jahre.
  • Stabile chronische Lebererkrankung, beurteilt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborwerte
  • Körpergewicht im Bereich von 50 kg (40 kg für Standort in Südkorea) bis 110 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis einschließlich 36 kg/m2.
  • Für die Kohorte mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung: Child-Pugh-Gesamtscore im Bereich von 7 bis einschließlich 9.
  • Für die Kohorte mit leichter Leberfunktionsstörung: Child-Pugh-Gesamtscore im Bereich von 5 bis einschließlich 6

Für passende Themen:

  • Der Teilnehmer muss zwischen 40 und 75 Jahre alt sein.
  • Weibliche Teilnehmer, die sich in der Postmenopause befinden oder sich einer bilateralen chirurgischen Oophorektomie unterziehen und nicht mit einer Krebsvorgeschichte in Zusammenhang stehen. Als Menopause gilt eine Amenorrhoe von mindestens 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache, mit einem FSH-Plasmaspiegel > 30 IU/L oder einem Alter ≥ 60 Jahre.
  • Durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bescheinigt.
  • Körpergewicht im Bereich von 50 kg (40 kg für Standort in Südkorea) bis 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis einschließlich 36 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

  • Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 40 g pro Tag) innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme.
  • Regelmäßiges Rauchen von mehr als 15 Zigaretten oder einer gleichwertigen Menge pro Tag, Unfähigkeit, während der Unterbringung auf das Rauchen von mehr als 8 Zigaretten pro Tag zu verzichten (Rauchen ist innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung von Amcestrant nicht gestattet).
  • Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (mehr als 5 Tassen oder Gläser pro Tag).
  • Nicht-Lebendimpfstoffe einschließlich Covid-19: letzte Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 1 Woche (symptomfrei) bis 2 Wochen vor Aufnahme.
  • Jeglicher Verzehr von Zitrusfrüchten (Grapefruit, Orange usw.) oder deren Säften innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme.
  • Verwendung jeglicher pflanzlicher Arzneimittel 1 Woche vor der IMP-Verabreichung und bis zum Ende der PK-Probenahme nach der IMP-Verabreichung
  • Lebendimpfstoffe: letzte Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  • Behandlung mit einem starken CYP3A-, CYP2C8- oder einem anderen UGTs-Inhibitor innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Behandlung mit einem starken oder mäßigen CYP3A-, CYP2C8- oder einem anderen UGT-Induktor innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Unkontrollierte klinisch relevante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, metabolische, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische, okulare, gynäkologische, renale, infektiöse Erkrankung, schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Gesamtscore größer oder gleich 10) oder Anzeichen einer akuten Erkrankung , Hepatokarzinom, akute Hepatitis, hepatische Enzephalopathie Grad 2, 3 und 4
  • Ösophagusblutung, die durch Ösophagusvarizen verursacht wird, innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme

Für passende Themen:

  • Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 40 g pro Tag) innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme.
  • Regelmäßiges Rauchen von mehr als 15 Zigaretten oder einer gleichwertigen Menge pro Tag, Unfähigkeit, während der Unterbringung auf das Rauchen von mehr als 8 Zigaretten pro Tag zu verzichten (Rauchen ist innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung von Amcestrant nicht gestattet).
  • Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (mehr als 5 Tassen oder Gläser pro Tag).
  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, okularer, gynäkologischer oder infektiöser Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung, es sei denn, der Prüfer berücksichtigt eine Die Anomalie ist klinisch nicht signifikant.
  • Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (nur bei Erbrechen: mehr als zweimal im Monat).
  • Nicht-Lebendimpfstoffe einschließlich Covid-19: letzte Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 1 Woche (symptomfrei) bis 2 Wochen vor Aufnahme
  • Lebendimpfstoffe: letzte Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  • Behandlung mit einem starken CYP3A-, CYP2C8- oder einem anderen UGTs-Inhibitor innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Behandlung mit einem starken oder mäßigen CYP3A-, CYP2C8- oder einem anderen UGT-Induktor innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Jeglicher Verzehr von Zitrusfrüchten (Grapefruit, Orange usw.) oder deren Säften innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme.
  • Verwendung pflanzlicher Arzneimittel 1 Woche vor der IMP-Verabreichung und bis zum Ende der PK-Probenahme nach der IMP-Verabreichung. Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung
Amcenestrant 200 mg Einzeldosis am ersten Tag im gefütterten Zustand
Arzneimittel: amcenestrant
Tablette zur oralen Anwendung
Experimental: Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Amcenestrant 200 mg Einzeldosis am ersten Tag im gefütterten Zustand
Arzneimittel: amcenestrant
Tablette zur oralen Anwendung
Experimental: Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
Amcenestrant 200 mg Einzeldosis am ersten Tag im gefütterten Zustand
Arzneimittel: amcenestrant
Tablette zur oralen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Beurteilung: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Amcenestrant
Von Tag 1 bis Tag 5
PK-Bewertung: Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Amcenestrant
Von Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Bewertung: Tmax von Amcenestrant
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5
Zeit, Cmax von Amcenestrant zu erreichen
Von Tag 1 bis Tag 5
PK-Bewertung: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Amcenestrant
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zum Echtzeit-Tlast von Amcenestrant
Von Tag 1 bis Tag 5
PK-Bewertung: Maximale ungebundene Plasmakonzentration (Cmax u) von Amcenestrant
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5
Maximale ungebundene Plasmakonzentration von Amcenestrant
Von Tag 1 bis Tag 5
PK-Bewertung: AUCu von Amcenestrant
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5
Ungebundener Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich von Amcenestrant
Von Tag 1 bis Tag 5
PK-Bewertung: Cmax von M7
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von M7
Von Tag 1 bis Tag 5
PK-Bewertung: AUClast von M7
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zum Echtzeit-Tlast von M7
Von Tag 1 bis Tag 5
PK-Bewertung: AUC von M7
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich von M7
Von Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) / behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende des Studiums (ca. Tag 10)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Vom Datum der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende des Studiums (ca. Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POP16301
  • U1111-1244-1929 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-001784-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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