Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle této studie jsou studie reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity chřipkové inaktivované vakcíny proti chřipce u dobrovolníků ve věku 18-60 let

16. prosince 2021 aktualizováno: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Studie reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity flu-M inaktivované split vakcíny proti chřipce u dobrovolníků ve věku 18-60 let

Studie reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity flu-M inaktivované split vakcíny proti chřipce u dobrovolníků ve věku 18-60 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny subjekty budou sledovány po dobu 21 dnů po randomizaci. Subjekty budou dále hodnoceny 2 dny, 7 dní, 21 dní po posilovací vakcinaci. Před injekcí a 21 dní po vakcinaci budou odebrány vzorky krve pro hodnocení reaktogenity a bezpečnosti a imunogenicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Perm, Ruská Federace
        • Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas dobrovolníků s účastí na klinické studii;
  • Zdraví dobrovolníci (muži a ženy) ve věku 18-60 let;
  • Dobrovolníci s titrem protilátek proti virům chřipky A(H1N1), A(H3N2) a B nižším než 1:40 v testu HI
  • Dobrovolníci schopní splnit požadavky protokolu (tj. vyplňovat deník pacienta, docházet na kontrolní návštěvy);
  • Účastnice byly povinny mít negativní výsledky těhotenských testů a používat antikoncepci po celou dobu sledování (kompletní antikoncepce pro ženy v reprodukčním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Alergické reakce na kuřecí protein nebo jakékoli předchozí očkování proti chřipce;
  • Leukémie, rakovina nebo pozitivní reakce na infekci HIV, hepatitida B a C, syfilis v anamnéze;
  • Dobrovolníci, kteří dostávali imunoglobulin nebo krevní produkty během posledních tří měsíců před studií;
  • Guillain-Barre syndrom (akutní polyneuropatie) v anamnéze;
  • dlouhodobé užívání (více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků po dobu šesti měsíců před studií;
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav;
  • Respirační, kardiovaskulární selhání, zhoršená funkce jater nebo ledvin zjištěná během fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů při návštěvě 1;
  • Těžké vrozené vady nebo závažná chronická onemocnění, včetně jakýchkoli klinicky významných chronických onemocnění plic, ledvin, kardiovaskulárního, nervového systému, psychiatrických onemocnění nebo metabolických poruch potvrzených anamnézou nebo objektivním vyšetřením;
  • Dobrovolníci, kteří jsou (nebo byli) pacienty tuberkulózního a/nebo narkologického a/nebo neuropsychiatrického dispenzáře
  • akutní infekční a/nebo neinfekční onemocnění v době zařazení do studie;
  • Exacerbace chronických onemocnění;
  • Zneužívání alkoholu a/nebo užívání drog v minulosti;
  • Těhotenství a kojení;
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flu-M (bez konzervantů)
15 dobrovolníků bylo léčeno inaktivovanou split vakcínou proti chřipce Flu-M bez konzervačních látek
Biologický: Inaktivovaná split vakcína proti chřipce
Experimentální: Flu-M (s konzervační látkou)
15 dobrovolníků bylo léčeno inaktivovanou split vakcínou proti chřipce Flu-M s konzervační látkou
Biologický: Inaktivovaná split vakcína proti chřipce
Komparátor placeba: Placebo
15 dobrovolníků bylo léčeno placebem
Biologický: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Závažnost hlášených místních reakcí a jejich vztah k očkování
Časové okno: dny 1-7
dny 1-7
Závažnost hlášených systémových reakcí a jejich vztah k očkování - během 7 dnů po očkování (den očkování a 6 následujících dnů)
Časové okno: dny 1-7
dny 1-7
Závažnost lokálních reakcí hlášených účastníky studie a jejich vztah k očkování
Časové okno: dny 8-20
dny 8-20
Závažnost systémových reakcí hlášených účastníky studie a jejich vztah k očkování
Časové okno: dny 8-20
dny 8-20
Měření fyzických dat při každé návštěvě testovacího místa dobrovolníkem
Časové okno: dny 1-20
dny 1-20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení imunogenicity vakcíny bylo provedeno pomocí sérokonverzního faktoru
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
Hodnocení imunogenicity vakcíny bylo provedeno geometrickým průměrem titru
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
Hodnocení imunogenicity vakcíny bylo provedeno podle úrovní séroprotekce
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
Hodnocení imunogenicity vakcíny bylo provedeno sérokonverzí
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMV-VGIR-1-001/15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení