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Gli obiettivi di questo studio sono lo studio della reattogenicità, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza scissa inattivato da influenza M in volontari di età compresa tra 18 e 60 anni

16 dicembre 2021 aggiornato da: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Studio sulla reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza scissa inattivato contro l'influenza M in volontari di età compresa tra 18 e 60 anni

Studio sulla reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza scissa inattivato contro l'influenza M in volontari di età compresa tra 18 e 60 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno seguiti per 21 giorni dopo la randomizzazione. I soggetti saranno ulteriormente valutati a 2 giorni, 7 giorni, 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. Verranno raccolti campioni di sangue per le valutazioni di reattogenicità e sicurezza e immunogenicità prima dell'iniezione e 21 giorni dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Perm, Federazione Russa
        • Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto dei volontari a partecipare allo studio clinico;
  • Volontari sani (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Volontari con un titolo di anticorpi contro i virus influenzali A(H1N1), A(H3N2) e B inferiore a 1:40 in un test HI
  • Volontari in grado di soddisfare i requisiti del protocollo (es. compilare il diario del paziente, venire alle visite di controllo);
  • Le partecipanti di sesso femminile erano obbligate ad avere risultati negativi al test di gravidanza e ad usare contraccettivi per tutto il periodo di follow-up (contraccezione completa per le donne in età riproduttiva)

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche alle proteine ​​del pollo o a qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale;
  • Leucemia, cancro o una reazione positiva all'infezione da HIV, epatite B e C, sifilide nella storia medica;
  • Volontari che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​negli ultimi tre mesi prima dello studio;
  • sindrome di Guillain-Barre (polineuropatia acuta) nella storia medica;
  • Uso a lungo termine (più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori per sei mesi prima dello studio;
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta;
  • Insufficienza respiratoria, cardiovascolare, compromissione della funzionalità epatica o renale rilevata durante un esame fisico o test di laboratorio alla Visita 1;
  • Gravi difetti congeniti o gravi malattie croniche, comprese eventuali malattie croniche clinicamente significative di polmoni, reni, cardiovascolari, sistema nervoso, malattie psichiatriche o disturbi metabolici, confermate da anamnesi o esame obiettivo;
  • Volontari che sono (o sono stati) pazienti di un dispensario per tubercolosi e/o dispensario narcologico e/o dispensario neuropsichiatrico
  • malattie acute infettive e/o non infettive al momento dell'inclusione nello studio;
  • Esacerbazione di malattie croniche;
  • Abuso di alcool e/o uso di sostanze stupefacenti nella storia passata;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Flu-M (senza conservanti)
15 volontari sono stati trattati con il vaccino influenzale split inattivato Flu-M senza conservanti
Biologico: Vaccino influenzale splittato inattivato
Sperimentale: Flu-M (con un conservante)
15 volontari sono stati trattati con il vaccino influenzale split inattivato Flu-M con un conservante
Biologico: Vaccino influenzale splittato inattivato
Comparatore placebo: Placebo
15 volontari sono stati trattati con un placebo
Biologico: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità delle reazioni locali segnalate e loro relazione con la vaccinazione
Lasso di tempo: giorni 1-7
giorni 1-7
Gravità delle reazioni sistemiche segnalate e loro relazione con la vaccinazione - durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione (il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi)
Lasso di tempo: giorni 1-7
giorni 1-7
Gravità delle reazioni locali riportate dai partecipanti allo studio e loro relazione con la vaccinazione
Lasso di tempo: giorni 8-20
giorni 8-20
Gravità delle reazioni sistemiche riportate dai partecipanti allo studio e loro relazione con la vaccinazione
Lasso di tempo: giorni 8-20
giorni 8-20
I dati fisici di misurazione ad ogni visita del sito sperimentale da parte del volontario
Lasso di tempo: giorni 1-20
giorni 1-20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione dell'immunogenicità del vaccino è stata effettuata mediante il fattore di sieroconversione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
La valutazione dell'immunogenicità del vaccino è stata effettuata mediante media geometrica del titolo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
La valutazione dell'immunogenicità del vaccino è stata effettuata in base ai livelli di sieroprotezione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
La valutazione dell'immunogenicità del vaccino è stata effettuata mediante sieroconversione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Le misurazioni verranno effettuate allo screening, quindi fino a 21 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMV-VGIR-1-001/15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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