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Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des durch Grippe-M inaktivierten Split-Influenza-Impfstoffs bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren

16. Dezember 2021 aktualisiert von: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Untersuchung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des mit Flu-M inaktivierten Split-Influenza-Impfstoffs bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren

Untersuchung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des mit Flu-M inaktivierten Split-Influenza-Impfstoffs bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden 21 Tage nach der Randomisierung nachbeobachtet. Die Probanden werden 2 Tage, 7 Tage und 21 Tage nach der Auffrischungsimpfung weiter untersucht. Zur Beurteilung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität werden vor der Injektion und 21 Tage nach der Impfung Blutproben entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation
        • Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Freiwilligen zur Teilnahme an der klinischen Studie;
  • Gesunde Freiwillige (Männer und Frauen) im Alter von 18–60 Jahren;
  • Freiwillige mit einem Antikörpertiter gegen die Influenzaviren A(H1N1), A(H3N2) und B von weniger als 1:40 in einem HI-Test
  • Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. das Tagebuch des Patienten ausfüllen, zu Nachuntersuchungen kommen);
  • Weibliche Teilnehmer mussten ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorweisen und während der gesamten Nachbeobachtungszeit Verhütungsmittel anwenden (vollständige Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktionen auf Hühnerprotein oder eine frühere Grippeimpfung;
  • Leukämie, Krebs oder eine positive Reaktion auf eine HIV-Infektion, Hepatitis B und C, Syphilis in der Krankengeschichte;
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten drei Monate vor der Studie Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten haben;
  • Guillain-Barre-Syndrom (akute Polyneuropathie) in der Krankengeschichte;
  • Langfristige Einnahme (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln über einen Zeitraum von sechs Monaten vor der Studie;
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immunschwächende Erkrankung;
  • Atemwegs-, Herz-Kreislauf-Versagen, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, festgestellt bei einer körperlichen Untersuchung oder Labortests bei Besuch 1;
  • Schwere Geburtsfehler oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich aller klinisch bedeutsamen chronischen Erkrankungen der Lunge, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, psychiatrischer Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen, bestätigt durch Anamnese oder objektive Untersuchung;
  • Freiwillige, die Patienten einer Tuberkulose-Ambulanz und/oder einer narkologischen und/oder neuropsychiatrischen Ambulanz sind (oder waren).
  • akute infektiöse und/oder nichtinfektiöse Erkrankungen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
  • Verschlimmerung chronischer Krankheiten;
  • Alkoholmissbrauch und/oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Grippe-M (ohne Konservierungsmittel)
15 Freiwillige wurden mit dem inaktivierten Split-Influenza-Impfstoff Flu-M ohne Konservierungsmittel behandelt
Biologisch: Inaktivierter Split-Influenza-Impfstoff
Experimental: Grippe-M (mit einem Konservierungsmittel)
15 Freiwillige wurden mit dem inaktivierten Split-Influenza-Impfstoff Flu-M mit einem Konservierungsmittel behandelt
Biologisch: Inaktivierter Split-Influenza-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo
15 Freiwillige wurden mit einem Placebo behandelt
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der gemeldeten lokalen Reaktionen und ihr Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tage 1-7
Tage 1-7
Schwere der gemeldeten Systemreaktionen und ihr Zusammenhang mit der Impfung – während 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Impfung und 6 darauffolgende Tage)
Zeitfenster: Tage 1-7
Tage 1-7
Schwere der von den Studienteilnehmern gemeldeten lokalen Reaktionen und ihr Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tage 8-20
Tage 8-20
Schweregrad der von den Studienteilnehmern gemeldeten Systemreaktionen und ihr Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tage 8-20
Tage 8-20
Die messphysikalischen Daten bei jedem Besuch des Versuchsstandorts durch den Freiwilligen
Zeitfenster: Tage 1-20
Tage 1-20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Immunogenitätsbewertung des Impfstoffs erfolgte anhand des Serokonversionsfaktors
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Immunogenitätsbewertung des Impfstoffs wurde anhand des geometrischen Mitteltiters durchgeführt
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Bewertung der Immunogenität des Impfstoffs erfolgte anhand der Seroprotektionswerte
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Beurteilung der Immunogenität des Impfstoffs erfolgte durch Serokonversion
Zeitfenster: Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt
Die Messungen werden beim Screening und dann bis zu 21 Tage nach der Impfung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMV-VGIR-1-001/15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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