Cíle této studie jsou studie reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity chřipkové inaktivované vakcíny proti chřipce u dobrovolníků ve věku 18-60 let
16. prosince 2021 aktualizováno: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Studie reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity flu-M inaktivované split vakcíny proti chřipce u dobrovolníků ve věku 18-60 let
Studie reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity flu-M inaktivované split vakcíny proti chřipce u dobrovolníků ve věku 18-60 let
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty budou sledovány po dobu 21 dnů po randomizaci.
Subjekty budou dále hodnoceny 2 dny, 7 dní, 21 dní po posilovací vakcinaci.
Před injekcí a 21 dní po vakcinaci budou odebrány vzorky krve pro hodnocení reaktogenity a bezpečnosti a imunogenicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Perm, Ruská Federace
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas dobrovolníků s účastí na klinické studii;
- Zdraví dobrovolníci (muži a ženy) ve věku 18-60 let;
- Dobrovolníci s titrem protilátek proti virům chřipky A(H1N1), A(H3N2) a B nižším než 1:40 v testu HI
- Dobrovolníci schopní splnit požadavky protokolu (tj. vyplňovat deník pacienta, docházet na kontrolní návštěvy);
- Účastnice byly povinny mít negativní výsledky těhotenských testů a používat antikoncepci po celou dobu sledování (kompletní antikoncepce pro ženy v reprodukčním věku)
Kritéria vyloučení:
- Alergické reakce na kuřecí protein nebo jakékoli předchozí očkování proti chřipce;
- Leukémie, rakovina nebo pozitivní reakce na infekci HIV, hepatitida B a C, syfilis v anamnéze;
- Dobrovolníci, kteří dostávali imunoglobulin nebo krevní produkty během posledních tří měsíců před studií;
- Guillain-Barre syndrom (akutní polyneuropatie) v anamnéze;
- dlouhodobé užívání (více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků po dobu šesti měsíců před studií;
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav;
- Respirační, kardiovaskulární selhání, zhoršená funkce jater nebo ledvin zjištěná během fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů při návštěvě 1;
- Těžké vrozené vady nebo závažná chronická onemocnění, včetně jakýchkoli klinicky významných chronických onemocnění plic, ledvin, kardiovaskulárního, nervového systému, psychiatrických onemocnění nebo metabolických poruch potvrzených anamnézou nebo objektivním vyšetřením;
- Dobrovolníci, kteří jsou (nebo byli) pacienty tuberkulózního a/nebo narkologického a/nebo neuropsychiatrického dispenzáře
- akutní infekční a/nebo neinfekční onemocnění v době zařazení do studie;
- Exacerbace chronických onemocnění;
- Zneužívání alkoholu a/nebo užívání drog v minulosti;
- Těhotenství a kojení;
- Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flu-M (bez konzervantů)
15 dobrovolníků bylo léčeno inaktivovanou split vakcínou proti chřipce Flu-M bez konzervačních látek
|
|
|
Experimentální: Flu-M (s konzervační látkou)
15 dobrovolníků bylo léčeno inaktivovanou split vakcínou proti chřipce Flu-M s konzervační látkou
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
15 dobrovolníků bylo léčeno placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost hlášených místních reakcí a jejich vztah k očkování
Časové okno: dny 1-7
|
dny 1-7
|
|
Závažnost hlášených systémových reakcí a jejich vztah k očkování - během 7 dnů po očkování (den očkování a 6 následujících dnů)
Časové okno: dny 1-7
|
dny 1-7
|
|
Závažnost lokálních reakcí hlášených účastníky studie a jejich vztah k očkování
Časové okno: dny 8-20
|
dny 8-20
|
|
Závažnost systémových reakcí hlášených účastníky studie a jejich vztah k očkování
Časové okno: dny 8-20
|
dny 8-20
|
|
Měření fyzických dat při každé návštěvě testovacího místa dobrovolníkem
Časové okno: dny 1-20
|
dny 1-20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení imunogenicity vakcíny bylo provedeno pomocí sérokonverzního faktoru
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
|
Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
|
|
Hodnocení imunogenicity vakcíny bylo provedeno geometrickým průměrem titru
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
|
Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
|
|
Hodnocení imunogenicity vakcíny bylo provedeno podle úrovní séroprotekce
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
|
Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
|
|
Hodnocení imunogenicity vakcíny bylo provedeno sérokonverzí
Časové okno: Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
|
Měření se provedou při screeningu, poté až 21 dní po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMV-VGIR-1-001/15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .