Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest zbadanie reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie rozszczepionej grypie u ochotników w wieku 18-60 lat

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Badanie reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie typu split Flu-M u ochotników w wieku 18-60 lat

Badanie reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie typu split Flu-M u ochotników w wieku 18-60 lat

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 21 dni po randomizacji. Osobnicy będą dalej oceniani po 2 dniach, 7 dniach, 21 dniach po szczepieniu przypominającym. Próbki krwi zostaną pobrane do oceny reaktogenności oraz bezpieczeństwa i immunogenności przed wstrzyknięciem i 21 dni po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda ochotników na udział w badaniu klinicznym;
  • Zdrowi ochotnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku 18-60 lat;
  • Ochotnicy z mianem przeciwciał przeciwko wirusom grypy A(H1N1), A(H3N2) i B mniejszym niż 1:40 w teście HI
  • Wolontariusze, którzy są w stanie spełnić wymagania protokołu (tj. wypełniać dzienniczek pacjenta, przychodzić na wizyty kontrolne);
  • Kobiety zostały zobowiązane do posiadania negatywnych wyników testów ciążowych oraz stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały okres obserwacji (antykoncepcja pełna dla kobiet w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcje alergiczne na białko kurczaka lub jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie przeciw grypie;
  • Białaczka, nowotwór lub dodatnia reakcja na zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiła w wywiadzie;
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem;
  • Zespół Guillain-Barre (ostra polineuropatia) w wywiadzie;
  • Długotrwałe stosowanie (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących przez sześć miesięcy przed badaniem;
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności;
  • Niewydolność oddechowa, sercowo-naczyniowa, upośledzona czynność wątroby lub nerek stwierdzona podczas badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych podczas Wizyty 1;
  • Ciężkie wady wrodzone lub poważne choroby przewlekłe, w tym wszelkie istotne klinicznie przewlekłe choroby płuc, nerek, układu krążenia, układu nerwowego, choroby psychiczne lub zaburzenia metaboliczne, potwierdzone wywiadem lekarskim lub obiektywnym badaniem;
  • Wolontariusze, którzy są (lub byli) pacjentami poradni gruźlicy i/lub poradni narkomanii i/lub poradni neuropsychiatrycznej
  • ostre choroby zakaźne i/lub niezakaźne w momencie włączenia do badania;
  • Zaostrzenie chorób przewlekłych;
  • Nadużywanie alkoholu i/lub zażywanie narkotyków w przeszłości;
  • Ciąża i laktacja;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Flu-M (bez konserwantów)
15 ochotników otrzymało inaktywowaną, rozszczepioną szczepionkę przeciw grypie Flu-M bez środka konserwującego
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu split
Eksperymentalny: Flu-M (z konserwantem)
15 ochotników otrzymało inaktywowaną rozszczepioną szczepionkę przeciw grypie Flu-M ze środkiem konserwującym
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu split
Komparator placebo: Placebo
15 ochotników otrzymało placebo
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie zgłaszanych reakcji miejscowych i ich związek ze szczepieniem
Ramy czasowe: dni 1-7
dni 1-7
Nasilenie zgłaszanych reakcji ogólnoustrojowych i ich związek ze szczepieniem – w ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i 6 kolejnych dni)
Ramy czasowe: dni 1-7
dni 1-7
Nasilenie odczynów miejscowych zgłaszanych przez uczestników badania i ich związek ze szczepieniem
Ramy czasowe: dni 8-20
dni 8-20
Nasilenie reakcji ogólnoustrojowych zgłaszanych przez uczestników badania i ich związek ze szczepieniem
Ramy czasowe: dni 8-20
dni 8-20
Pomiar danych fizycznych podczas każdej wizyty ochotnika w ośrodku badawczym
Ramy czasowe: dni 1-20
dni 1-20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenę immunogenności szczepionki przeprowadzono za pomocą czynnika serokonwersji
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
Ocenę immunogenności szczepionki przeprowadzono metodą średniej geometrycznej miana
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
Ocenę immunogenności szczepionki przeprowadzono na podstawie poziomów seroprotekcji
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
Ocenę immunogenności szczepionki przeprowadzono metodą serokonwersji
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMV-VGIR-1-001/15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami