Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv abdominální masáže na vylučovací aktivitu a plicní funkční testy u pacientů po operaci

14. března 2023 aktualizováno: Canan KANAT, Mersin University

Vliv abdominální masáže na vylučovací aktivitu a plicní funkční testy u pacientů s částečnou náhradou kyčle

Tato studie je zaměřena na zjištění vlivu abdominální masáže na vylučovací aktivitu a plicní funkční testy (PFT) u pacientů podstupujících PKP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodika: Výzkum bude proveden se 78 pacienty, kteří podstoupili parciální náhradu kyčelního kloubu. Pacienti byli randomizováni do studijní (abdominální masáž) a kontrolní skupiny. Břišní masáž bude pacientům aplikována minimálně 30 minut po ranním a večerním jídle (08:30 ráno, 20:30 večer) po dobu 15 minut, podobně jako v literatuře. Údaje pacientů budou sbírány 15 minut před a po aplikaci masáže břicha. V rámci dat pacienta budou shromažďovány informace o hodnotách funkčních plicních testů, hodnotě nitrobřišního tlaku a vylučovacích aktivitách. Masáž břicha začíná večer v den převozu pacienta na kliniku (20:30) a bude ukončena, když se pacient vyprázdní. U pacientů v kontrolní skupině nebude aplikována žádná léčba. Údaje zaznamenané před a po masáži břicha ve studijní skupině budou zaznamenány do formuláře vylučovací aktivity a do formuláře testu funkce plic jako výsledek měření provedených ve stejnou dobu v kontrolní skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mersin, Krocan
        • Mersin Univercity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít močový katétr alespoň jeden den po operaci,
  • Propuštěn nejméně 48 hodin po operaci,
  • nemít žádné onemocnění, pro které je masáž břicha kontraindikována (zánětlivé onemocnění střev, přítomnost nádoru břicha, chirurgický zákrok nebo radioterapie břišní oblasti, přítomnost nebo podezření na ileus a těhotenství),
  • Žádná diagnóza chronické zácpy lékařem,
  • u kterého se v důsledku chirurgického zákroku nerozvinuly žádné komplikace dýchacích cest (atelektáza, pneumonie atd.),
  • Žádné chronické respirační onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze, syndrom spánkové apnoe, astma, chronická bronchitida, cystická fibróza, nemoci z povolání atd.),
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří nemají problémy s přechodem na perorální výživu a kteří mohou být krmeni perorálně.

Kritéria vyloučení:

  • Močový katétr odstraněn během prvního dne po operaci,
  • Propuštěn do 48 hodin po operaci,
  • Jakýkoli stav, kdy je masáž břicha kontraindikována (zánětlivé onemocnění střev, přítomnost abdominálního tumoru, chirurgický zákrok nebo radioterapie břišní oblasti, přítomnost nebo podezření na ileus a těhotenství),
  • Když lékař stanovil diagnózu zácpy,
  • pokud se v důsledku chirurgického zákroku rozvinou jakékoli respirační komplikace (atelektáza, zápal plic atd.),
  • s chronickým respiračním onemocněním (chronická obstrukční plicní nemoc, plicní hypertenze, syndrom spánkové apnoe, astma, chronická bronchitida, cystická fibróza, plicní nemoci z povolání atd.),
  • Pacienti, kteří mají problémy s přechodem na orální výživu a nemohou být krmeni orálně, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude na jednotce poskytnuta běžná léčba a péče.
Experimentální: Skupina masáží břicha
Masáž břicha bude experimentální skupině aplikována 2x denně, ráno a večer, až do defekace, počínaje večer prvního dne po chirurgickém zákroku.
Jiný: Masáž břicha
Břišní masáž bude pacientům aplikována minimálně 30 minut po ranním a večerním jídle (8:30 ráno, 20:30 večer) po 15 minutách, podobně jako v literatuře [33,34,38]. Data pacientů budou znovu sbírána 15 minut po aplikaci masáže břicha (09:00-09:15 ráno, 21:00-21:15 večer). Masáž břicha začíná večer v den převozu pacienta na kliniku (20:30) a bude ukončena, když se pacient vyprázdní. Ke stimulaci pohybů střev se při masáži břicha použijí čtyři základní pohyby, které se aplikují ve směru hodinových ručiček: povrchový výpotek, hluboký výpotek, petrisáž a vibrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota intraabdominálního tlaku
Časové okno: do první defekace v průměru 3 dny
Měření nitrobřišního tlaku bude provedeno pomocí stávajícího močového katétru u pacienta. Tato metoda měření, která se provádí přes močový měchýř, je akceptována jako zlatý standard pro měření intraabdominálního tlaku, protože jde o snadno použitelný a minimálně invazivní postup [25,43]. Zkoušející (CK) bude měřit nitrobřišní tlak prostřednictvím sterilní sady pro monitorování tlaku s jedním převodníkem, která bude na jednom konci připojena k pacientovu močovému katétru a na druhém konci k přenosnému monitoru schopnému měřit tlak. Naměřená hodnota bude zaznamenána do formuláře Excretory Activities Form.
do první defekace v průměru 3 dny
Doba návratu střevních zvuků
Časové okno: do první defekace v průměru 3 dny
Doba návratu střevních zvuků bude vyhodnocena ráno a večer a zaznamenána do formuláře Vylučovací činnosti.
do první defekace v průměru 3 dny
Počet střevních zvuků
Časové okno: do první defekace v průměru 3 dny
Počet střevních zvuků bude vyhodnocován ráno a večer a zaznamenán do formuláře Vylučovací činnosti.
do první defekace v průměru 3 dny
První čas defekace
Časové okno: do první defekace v průměru 3 dny
Čas do první defekace bude dotázán ráno a večer po operaci a zaznamenán do formuláře vylučovacích činností.
do první defekace v průměru 3 dny
Množství použitého projímadla
Časové okno: do první defekace v průměru 3 dny
Množství užité drogy na pomoc při defekaci bude vyhodnoceno ráno a večer a zaznamenáno do formuláře vylučovacích činností.
do první defekace v průměru 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkční testy - FVC
Časové okno: do první defekace v průměru 3 dny
Hodnota FVC získaná pomocí zařízení Respiratory Function Test bude zaznamenána do formuláře plicních funkčních testů.
do první defekace v průměru 3 dny
Plicní funkční testy - FEV-1
Časové okno: do první defekace v průměru 3 dny
Hodnota FEV-1 získaná pomocí zařízení Respiratory Function Test bude zaznamenána do formuláře plicních funkčních testů.
do první defekace v průměru 3 dny
Plicní funkční testy - FEV1/FVC
Časové okno: do první defekace v průměru 3 dny
Hodnota FEV1/FVC získaná pomocí zařízení Respiratory Function Test bude zaznamenána do formuláře plicních funkčních testů.
do první defekace v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gülay Altun Uğraş, doctorate, Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MersinUCKANAT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení