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Effetto del massaggio addominale sull'attività escretoria e sui test di funzionalità polmonare nei pazienti dopo l'intervento chirurgico

14 marzo 2023 aggiornato da: Canan KANAT, Mersin University

Effetto del massaggio addominale sull'attività escretoria e sui test di funzionalità polmonare nei pazienti con sostituzione parziale dell'anca

Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto del massaggio addominale sull'attività escretoria e sui test di funzionalità polmonare (PFT) in pazienti sottoposti a PKP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: La ricerca sarà condotta su 78 pazienti sottoposti a sostituzione parziale dell'anca. I pazienti sono stati assegnati allo studio (massaggio addominale) e ai gruppi di controllo mediante randomizzazione. Il massaggio addominale verrà applicato ai pazienti almeno 30 minuti dopo i pasti del mattino e della sera (08:30 del mattino, 20:30 della sera) per 15 minuti, in modo simile alla letteratura. I dati dei pazienti verranno raccolti 15 minuti prima e dopo l'applicazione del massaggio addominale. Nell'ambito dei dati del paziente, verranno raccolte informazioni sui valori dei test di funzionalità polmonare, sul valore della pressione intra-addominale e sulle attività escretorie. Il massaggio addominale inizierà la sera del giorno in cui il paziente viene trasferito in clinica (20:30) e terminerà quando il paziente defecherà. Nessun trattamento sarà applicato ai pazienti nel gruppo di controllo. I dati registrati prima e dopo il massaggio addominale nel gruppo di studio verranno registrati nella Scheda Attività Escretoria e nella Scheda Test Funzionalità Polmonare a seguito delle misurazioni effettuate contemporaneamente nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino
        • Mersin Univercity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un catetere urinario per almeno un giorno dopo l'intervento chirurgico,
  • Dimesso almeno 48 ore dopo l'intervento chirurgico,
  • Non avere alcuna condizione per la quale il massaggio addominale è controindicato (malattia infiammatoria intestinale, presenza di tumore addominale, intervento chirurgico o radioterapia alla regione addominale, presenza o sospetto di ileo e gravidanza),
  • Nessuna diagnosi di costipazione cronica fatta da un medico,
  • Chi non ha sviluppato complicanze delle vie respiratorie (atelettasie, polmoniti, ecc.) dovute ad intervento chirurgico,
  • Nessuna malattia respiratoria cronica (broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione polmonare, sindrome delle apnee notturne, asma, bronchite cronica, fibrosi cistica, malattie polmonari professionali, ecc.),
  • Saranno inclusi nello studio i pazienti che non hanno problemi nel passaggio all'alimentazione orale e che possono essere nutriti per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Catetere urinario rimosso entro il primo giorno dopo l'intervento chirurgico,
  • Dimesso entro 48 ore dall'intervento,
  • Qualsiasi condizione in cui il massaggio addominale è controindicato (malattia infiammatoria intestinale, presenza di tumore addominale, intervento chirurgico o radioterapia alla regione addominale, presenza o sospetto di ileo e gravidanza),
  • Avere una diagnosi di stitichezza fatta da un medico,
  • Avere complicanze respiratorie (atelettasia, polmonite, ecc.) sviluppate a causa di un intervento chirurgico,
  • Avere malattie respiratorie croniche (broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione polmonare, sindrome delle apnee notturne, asma, bronchite cronica, fibrosi cistica, malattie polmonari professionali, ecc.),
  • I pazienti che hanno problemi nella transizione all'alimentazione orale e non possono essere nutriti per via orale non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure e cure di routine nell'unità.
Sperimentale: Gruppo di massaggio addominale
Il massaggio addominale verrà applicato al gruppo sperimentale 2 volte al giorno, mattina e sera, fino alla defecazione, a partire dalla sera del primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Massaggio addominale
Il massaggio addominale verrà applicato ai pazienti almeno 30 minuti dopo i pasti del mattino e della sera (8:30 del mattino, 20:30 della sera) per 15 minuti ciascuno, in modo simile alla letteratura [33,34,38]. I dati dei pazienti verranno raccolti nuovamente 15 minuti dopo l'applicazione del massaggio addominale (09:00-09:15 la mattina, 21:00-21:15 la sera). Il massaggio addominale inizierà la sera del giorno in cui il paziente viene trasferito in clinica (20:30) e terminerà quando il paziente defecherà. Per stimolare i movimenti intestinali, nel massaggio addominale verranno utilizzati quattro movimenti fondamentali da applicare in senso orario: versamento superficiale, versamento profondo, petrissage e vibrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della pressione intraddominale
Lasso di tempo: fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
La misurazione della pressione intra-addominale verrà eseguita utilizzando il catetere urinario esistente nel paziente. Questo metodo di misurazione, che viene eseguito attraverso la vescica, è accettato come gold standard per la misurazione della pressione intra-addominale perché è una procedura di facile applicazione e minimamente invasiva [25,43]. Lo sperimentatore (CK) misurerà la pressione intra-addominale tramite un set sterile di monitoraggio della pressione a trasduttore singolo, che sarà collegato al catetere urinario del paziente a un'estremità ea un monitor portatile in grado di misurare la pressione all'altra estremità. Il valore misurato verrà registrato nel modulo Attività escretorie.
fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
Tempo di ritorno dei suoni intestinali
Lasso di tempo: fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
Il tempo di ritorno dei rumori intestinali sarà valutato mattina e sera e registrato nella Scheda Attività Escretorie.
fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
Numero di rumori intestinali
Lasso di tempo: fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
Il numero di suoni intestinali sarà valutato mattina e sera e registrato nella scheda delle attività escretorie.
fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
Prima defecazione
Lasso di tempo: fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
Il tempo della prima defecazione verrà chiesto mattina e sera dopo l'intervento e registrato nel modulo delle attività escretorie.
fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
Quantità di uso lassativo
Lasso di tempo: fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
La quantità di uso di droghe per aiutare la defecazione sarà valutata mattina e sera e registrata nel modulo delle attività escretorie.
fino alla prima defecazione una media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare - FVC
Lasso di tempo: fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
Il valore di FVC ottenuto utilizzando il dispositivo per il test di funzionalità respiratoria verrà registrato nel Modulo per i test di funzionalità respiratoria.
fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
Test di funzionalità polmonare- FEV-1
Lasso di tempo: fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
Il valore di FEV-1 ottenuto utilizzando il dispositivo per il test della funzionalità respiratoria verrà registrato nel modulo dei test della funzionalità polmonare.
fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
Test di funzionalità polmonare- FEV1/FVC
Lasso di tempo: fino alla prima defecazione una media di 3 giorni
Il valore FEV1/FVC ottenuto utilizzando il dispositivo per il test della funzionalità respiratoria verrà registrato nel Modulo per i test della funzionalità polmonare.
fino alla prima defecazione una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gülay Altun Uğraş, doctorate, Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MersinUCKANAT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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