Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PHARM-S.A.V.E.S: Školení v prevenci sebevražd

20. června 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

PHARM-S.A.V.E.S: Školení vrátného pro prevenci sebevražd pro personál lékáren

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ve které bude 150 zaměstnanců lékárny randomizováno do experimentální nebo kontrolní skupiny a v průběhu RCT budou shromažďovány údaje o komunikaci v oblasti prevence sebevražd a sekundárních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní pilotní RCT, která vyhodnotí dopad školení vrátného pro prevenci sebevražd (Pharm-SAVES) na komunikační chování 150 zaměstnanců lékáren (primární výsledek). Data budou shromažďována na začátku, ihned po dokončení školení a po 1 měsíci sledování. Zdroje dat zahrnují simulovaná pozorování pacientů (k hodnocení kvality komunikace) a data z průzkumů (pro self-reporty o znalostech, vlastní účinnosti a chování při doporučení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Personál musí:

  • být starší 18 let;
  • číst a mluvit anglicky; a
  • být zaměstnán jako lékárník nebo farmaceutický technik

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci budou vyloučeni, pokud budou držiteli statusu floater (nezaměstnaní lékárníci nebo technici).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interaktivní video pouzdro
Přibližně 30minutový samořízený online modul školení dovedností strážců prevence sebevražd plus dva přibližně 5minutové interaktivní videopřípady, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby reagovali na pacienty, kteří vykazují sebevražedné varovné signály.
Behaviorální: Pharm-SAVES
30minutový online modul s videi a didaktickým obsahem, který pokrývá následující témata: varovné příznaky sebevraždy, jak se zeptat pacienta, zda uvažuje o sebevraždě, a jak pacienta odkázat na krizovou linku. Tři videa modelují pacientské scénáře sebevražedného chování v prostředí lékárny, včetně projíždění lékárny, po telefonu a osobně. Za absolvování kurzu získají účastníci kredity dalšího vzdělávání (CEU) (0,1 CEU).
Behaviorální: Interaktivní video případy
Dva interaktivní videopřípady (celkem přibližně 10 minut dohromady) žádají účastníky, aby vyplnili otevřené a uzavřené otázky o pacientech, kteří v lékárně projevují sebevražedné chování. Za absolvování kurzu získají účastníci kredity dalšího vzdělávání (0,1 CEU).
Aktivní komparátor: Pharm-SAVES
Jedná se o přibližně 30minutový online modul s vlastním průvodcem, který pokrývá základní informace o školení dovedností strážců v oblasti prevence sebevražd, které jsou relevantní pro komunitní lékárníky.
Behaviorální: Pharm-SAVES
30minutový online modul s videi a didaktickým obsahem, který pokrývá následující témata: varovné příznaky sebevraždy, jak se zeptat pacienta, zda uvažuje o sebevraždě, a jak pacienta odkázat na krizovou linku. Tři videa modelují pacientské scénáře sebevražedného chování v prostředí lékárny, včetně projíždění lékárny, po telefonu a osobně. Za absolvování kurzu získají účastníci kredity dalšího vzdělávání (CEU) (0,1 CEU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poměru účastníků, kteří se ptají na sebevraždu.
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
Online průzkum bude zahrnovat písemný případ, který se účastníků zeptá, co by řekli pacientovi, který vyjádřil verbální sebevražedné varovné signály. Zaslepení kodéři zkontrolují otevřenou odpověď, aby určili, zda se účastník ptá na sebevraždu. Odpovědi budou kódovány jako ne=0 a ano=1.
Základní linie a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poměru účastníků, kteří hlásí, že by zavolali na National Suicide Prevention Lifeline.
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
Online průzkum bude zahrnovat písemný případ s otevřenou otázkou, která se ptá, zda a kam by účastníci doporučili pacienta, který vyjádřil verbální sebevražedné varovné signály. Zaslepení kodéři zkontrolují otevřenou odpověď, aby určili, zda účastník oznámil, že zavolá na linku National Suicide Prevention Lifeline. Odpovědi budou kódovány jako ne=0 a ano=1.
Základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna ve znalostním skóre prevence sebevražd z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci.
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
Online průzkum zahrnující 5 otázek s možností výběru a 5 pravdivě-nepravdivých otázek posoudí znalosti účastníků o prevenci sebevražd na základě obsahu Pharm-SAVES. Bude vytvořeno souhrnné skóre, které hodnotí celkový počet správných odpovědí (rozsah: 0–10), s vyšším skóre odrážejícím vyšší znalosti.
Základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna průměrného skóre sebeúčinnosti prevence sebevražd z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci.
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
Šestipoložková škála bude použita k posouzení účinnosti vrátného nebo toho, jak si účastníci školení věří, že mohou provádět různé úkoly v oblasti prevence sebevražd, včetně identifikace příznaků sebevraždy a doporučení. Možnosti odpovědi se pohybují od 1=vůbec si nejsem jistý až 5=velmi jistý. Odpovědi na položky pro každého jednotlivce budou zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší účinnost gatekeepera. Skóre se bude pohybovat od 1 do 5.
Základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna průměrného skóre sebeúčinnosti prevence sebevražd od výchozího stavu do 1měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
Šestipoložková škála bude použita k posouzení účinnosti vrátného nebo toho, jak si účastníci školení věří, že mohou provádět různé úkoly v oblasti prevence sebevražd, včetně identifikace příznaků sebevraždy a doporučení. Možnosti odpovědi se pohybují od 1=vůbec si nejsem jistý až 5=velmi jistý. Odpovědi na položky pro každého jednotlivce budou zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre, přičemž vyšší skóre značí vyšší účinnost gatekeepera. Skóre se bude pohybovat od 1 do 5.
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
Změna průměrného skóre připravenosti na prevenci sebevražd z výchozího stavu na bezprostřední po intervenci.
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po intervenci
Šest položek z ověřené škály bude použito k posouzení připravenosti vrátného nebo k posouzení toho, jak dobře připravení účastníci školení jsou na provádění činností vrátného, ​​včetně „kladení vhodných otázek o sebevraždě“. Možnosti odpovědi se pohybují od 1=nepřipraven do 7=celkem dobře připraven. Odpovědi na položky pro každého jednotlivce budou zprůměrovány a vyšší skóre bude znamenat vyšší úroveň připravenosti vrátného. Skóre se bude pohybovat od 1 do 7.
Základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna průměrného skóre připravenosti na prevenci sebevražd od výchozího stavu do 1měsíčního sledování.
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
Šest položek z ověřené škály bude použito k posouzení připravenosti vrátného nebo k posouzení toho, jak dobře připravení účastníci školení jsou na provádění činností vrátného, ​​včetně „kladení vhodných otázek o sebevraždě“. Možnosti odpovědi se pohybují od 1=nepřipraven do 7=celkem dobře připraven. Odpovědi na položky pro každého jednotlivce budou zprůměrovány a vyšší skóre bude znamenat vyšší úroveň připravenosti vrátného. Skóre se bude pohybovat od 1 do 7.
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
Podíl účastníků, kteří se ptají na sebevraždu (volitelné)
Časové okno: 1měsíční sledování
Při 1měsíčním sledování si účastníci mohou vybrat, zda dokončit standardizované hodnocení pacienta nahrané na videu pomocí funkce Zoom. Jeden živý standardizovaný pacient předvede scénář, ve kterém vyjádří slovní sebevražedné varovné signály. Po dokončení živého hodnocení standardizovaného pacienta (SP) bude účastník sledovat předem nahrané video druhého standardizovaného pacienta, který také vyjádřil varovné příznaky sebevraždy. Živý SP se poté účastníka zeptá, jak by reagoval na osobu vyobrazenou v předem nahraném videu. Pomocí pozorovacího průvodce si dva maskovaní kodéři nezávisle prohlédnou videa z každého scénáře SP a zdokumentují, zda účastník položil přímou otázku o sebevraždě (ano/ne). Příklady přímých otázek jsou uvedeny v průvodci pozorováním. Skóre za dotazování se bude pohybovat od 0 do 2.
1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Department of Veterans Affairs
American Foundation for Suicide Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill E Lavigne, PhD, US Department of Veterans Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-1062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení