Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHARM-S.A.V.E.S: Selvmordsforebyggende træning

20. juni 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

PHARM-S.A.V.E.S: Selvmordsforebyggende gatekeeper-uddannelse for apotekspersonale

Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor 150 apotekspersonale vil blive randomiseret til en forsøgs- eller kontrolgruppe, og data om selvmordsforebyggende kommunikation og sekundære resultater vil blive indsamlet i løbet af RCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel pilot-RCT, der vil evaluere virkningen af ​​selvmordsforebyggende gatekeeper-træning (Pharm-SAVES) på 150 apoteksmedarbejderes kommunikationsadfærd (primært resultat). Data vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter træning er afsluttet, og ved 1-måneds opfølgning. Datakilder omfatter simulerede patientobservationer (for at vurdere kvaliteten af ​​kommunikationen) og undersøgelsesdata (til selvrapportering af viden, selveffektivitet og henvisningsadfærd).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personalet skal:

  • være mindst 18 år gammel;
  • læse og tale engelsk; og
  • være ansat som farmaceut eller apotekstekniker

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de har floater-status (ikke-ansatte farmaceuter eller teknikere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interaktiv videoetui
Et cirka 30-minutters selvstyret online selvmordsforebyggende gatekeeper-færdighedstræningsmodul plus to cirka 5-minutters interaktive videocases, hvor deltagerne bliver bedt om at reagere på patienter, der udviser selvmordsadvarselstegn.
Adfærdsmæssigt: Pharma-SPARER
Et 30 minutter langt online modul med videoer og didaktisk indhold, der dækker følgende emner: advarselstegn på selvmord, hvordan man spørger en patient, om de overvejer selvmord, og hvordan man henviser en patient til Kriselinjen. Tre videoer modellerer patientscenarier af selvmordsadfærd i apoteksmiljøer, herunder apoteket, kører igennem, over telefonen og personligt. Deltagerne vil modtage efteruddannelsespoint (CEU'er) (0,1 CEU'er) for at gennemføre kurset.
Adfærdsmæssigt: Interaktive videocases
To interaktive videocases (ca. 10 minutter samlet i alt) beder deltagerne om at udfylde åbne og lukkede spørgsmål om patienter, der udviser selvmordsadfærd på apoteket. Deltagerne vil modtage efteruddannelsespoint (0,1 CEU'er) for at gennemføre kurset.
Aktiv komparator: Pharma-SPARER
Dette er et cirka 30-minutters selv-guidet online-modul, der dækker grundlæggende information om selvmordsforebyggende gatekeeper-færdighedstræning, som er relevant for lokale farmaceuter.
Adfærdsmæssigt: Pharma-SPARER
Et 30 minutter langt online modul med videoer og didaktisk indhold, der dækker følgende emner: advarselstegn på selvmord, hvordan man spørger en patient, om de overvejer selvmord, og hvordan man henviser en patient til Kriselinjen. Tre videoer modellerer patientscenarier af selvmordsadfærd i apoteksmiljøer, herunder apoteket, kører igennem, over telefonen og personligt. Deltagerne vil modtage efteruddannelsespoint (CEU'er) (0,1 CEU'er) for at gennemføre kurset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andel af deltagere, der spørger om selvmord.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
En online-undersøgelse vil omfatte en skriftlig case, der spørger deltagerne, hvad de ville sige til en patient, der har udtrykt verbale advarselssignaler om selvmord. Blindede kodere vil gennemgå det åbne svar for at afgøre, om deltageren spørger om selvmord. Svarene vil blive kodet som nej=0 og ja=1.
Baseline og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​deltagere, der rapporterer, at de ville ringe til National Suicide Prevention Lifeline.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
En online-undersøgelse vil omfatte en skriftlig case med et åbent spørgsmål, der spørger, om og hvor, deltagere vil henvise en patient, der har udtrykt verbale advarselssignaler om selvmord. Blindede kodere vil gennemgå det åbne svar for at afgøre, om deltageren rapporterede, at de ville ringe til National Suicide Prevention Lifeline. Svarene vil blive kodet som nej=0 og ja=1.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring i selvmordsforebyggende vidensscore fra baseline til umiddelbar post-intervention.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
En online-undersøgelse med 5 multiple choice-spørgsmål og 5 sand-falsk spørgsmål vil vurdere deltagernes viden om selvmordsforebyggelse baseret på indholdet af Pharm-SAVES. Der vil blive oprettet en sammenfattende score, der vurderer det samlede antal korrekte svar (interval: 0-10), med højere score, der afspejler højere viden.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring i gennemsnitlig selvmordsforebyggende selveffektivitetsscore fra baseline til umiddelbar post-intervention.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
En skala med 6 punkter vil blive brugt til at vurdere gatekeepers effektivitet, eller hvor sikre eleverne er på, at de kan udføre forskellige selvmordsforebyggende opgaver, herunder at identificere tegn på selvmord og lave en henvisning. Svarmuligheder spænder fra 1=slet ikke selvsikker til 5=ekstremt selvsikker. Varesvar for hver enkelt person vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig score, med højere score, der indikerer højere gatekeeper-effektivitet. Score vil variere fra 1 til 5.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring i gennemsnitlig selvmordsforebyggende selveffektivitetsscore fra baseline til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
En skala på 6 punkter skal bruges til at vurdere gatekeepers effektivitet, eller hvor sikre eleverne er på, at de kan udføre forskellige selvmordsforebyggende opgaver, herunder at identificere tegn på selvmord og lave en henvisning. Svarmuligheder spænder fra 1=slet ikke selvsikker til 5=ekstremt selvsikker. Varesvar for hver enkelt person vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig score, med højere score, der indikerer højere gatekeeper-effektivitet. Score vil variere fra 1 til 5.
Baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring i gennemsnitlig selvmordsforebyggende beredskabsscore fra baseline til umiddelbar post-intervention.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Seks elementer fra en valideret skala vil blive brugt til at vurdere gatekeeper-beredskab, eller hvor velforberedte praktikanter føler, de er til at udføre gatekeeper-aktiviteter, herunder at "stille passende spørgsmål om selvmord." Svarmuligheder spænder fra 1=ikke forberedt til 7=ganske velforberedt. Varesvar for hver enkelt person vil blive beregnet som gennemsnit, og højere score vil indikere højere niveauer af gatekeeper-beredskab. Resultater vil variere fra 1 til 7.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring i gennemsnitlig selvmordsforebyggende beredskabsscore fra baseline til 1-måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
Seks elementer fra en valideret skala vil blive brugt til at vurdere gatekeeper-beredskab, eller hvor velforberedte praktikanter føler, de er til at udføre gatekeeper-aktiviteter, herunder at "stille passende spørgsmål om selvmord." Svarmuligheder spænder fra 1=ikke forberedt til 7=ganske velforberedt. Varesvar for hver enkelt person vil blive beregnet som gennemsnit, og højere score vil indikere højere niveauer af gatekeeper-beredskab. Resultater vil variere fra 1 til 7.
Baseline og 1-måneders opfølgning
Andel af deltagere, der spørger om selvmord (valgfrit)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ved 1-måneders opfølgning kan deltagerne vælge at gennemføre en videooptaget standardiseret patientvurdering via Zoom. Én levende standardiseret patient vil lave et scenarie, hvor de udtrykker verbale advarsler om selvmord. Efter afslutning af den live standardiserede patientvurdering (SP) vil deltageren se en forudoptaget video af en anden standardiseret patient, som også udtrykte advarselssignaler om selvmord. Live SP vil derefter spørge deltageren, hvordan de ville reagere på den person, der er afbildet i den forudindspillede video. Ved hjælp af en observationsguide vil to maskerede kodere uafhængigt se videoerne fra hvert SP-scenarie og dokumentere, om deltageren stillede et direkte spørgsmål om selvmord (ja/nej). Eksempler på direkte spørgsmål findes i observationsguiden. Scoren for at spørge vil variere fra 0 til 2.
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs
American Foundation for Suicide Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Jill E Lavigne, PhD, US Department of Veterans Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-1062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger