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PHARM-S.A.V.E.S: Formazione sulla prevenzione del suicidio

20 giugno 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

PHARM-S.A.V.E.S: Formazione Gatekeeper per la Prevenzione del Suicidio per il Personale della Farmacia

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) in cui 150 membri del personale della farmacia saranno randomizzati in un gruppo sperimentale o di controllo e i dati sulla comunicazione sulla prevenzione del suicidio e sugli esiti secondari saranno raccolti nel corso dell'RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT pilota prospettico che valuterà l'impatto della formazione del gatekeeper per la prevenzione del suicidio (Pharm-SAVES) sui comportamenti comunicativi di 150 membri del personale della farmacia (risultato primario). I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo il completamento della formazione e al follow-up di 1 mese. Le fonti di dati includono osservazioni simulate del paziente (per valutare la qualità della comunicazione) e dati di sondaggi (per auto-rapporti di conoscenza, autoefficacia e comportamenti di riferimento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il personale deve:

  • avere almeno 18 anni di età;
  • leggere e parlare inglese; E
  • essere impiegato come farmacista o tecnico di farmacia

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti in possesso dello status di floater (farmacisti o tecnici non dipendenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caso video interattivo
Un modulo di formazione online autoguidato sulla prevenzione del suicidio di circa 30 minuti, oltre a due casi video interattivi di circa 5 minuti in cui ai partecipanti viene chiesto di rispondere ai pazienti che mostrano segnali di allarme suicidari.
Comportamentale: Farma-SALVA
Un modulo online di 30 minuti con video e contenuti didattici che tratta i seguenti argomenti: segnali di pericolo di suicidio, come chiedere a un paziente se sta pensando di suicidarsi e come indirizzare un paziente alla Linea di crisi. Tre video modellano gli scenari di comportamenti suicidari dei pazienti nelle strutture della farmacia, tra cui il passaggio in farmacia, al telefono e di persona. I partecipanti riceveranno crediti di formazione continua (CEU) (0,1 CEU) per il completamento del corso.
Comportamentale: Casi video interattivi
Due casi video interattivi (circa 10 minuti complessivi in ​​totale) chiedono ai partecipanti di completare domande aperte e chiuse sui pazienti che mostrano comportamenti suicidari in farmacia. I partecipanti riceveranno crediti di formazione continua (0,1 CEU) per il completamento del corso.
Comparatore attivo: Farma-SALVA
Questo è un modulo online autoguidato di circa 30 minuti che copre le informazioni di base sulla formazione delle abilità di gatekeeper per la prevenzione del suicidio che è rilevante per i farmacisti della comunità.
Comportamentale: Farma-SALVA
Un modulo online di 30 minuti con video e contenuti didattici che tratta i seguenti argomenti: segnali di pericolo di suicidio, come chiedere a un paziente se sta pensando di suicidarsi e come indirizzare un paziente alla Linea di crisi. Tre video modellano gli scenari di comportamenti suicidari dei pazienti nelle strutture della farmacia, tra cui il passaggio in farmacia, al telefono e di persona. I partecipanti riceveranno crediti di formazione continua (CEU) (0,1 CEU) per il completamento del corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di partecipanti che chiedono informazioni sul suicidio.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Un sondaggio online includerà un caso scritto che chiede ai partecipanti cosa direbbero a un paziente che ha espresso segnali verbali di avvertimento di suicidio. I programmatori in cieco esamineranno la risposta aperta per determinare se il partecipante chiede informazioni sul suicidio. Le risposte saranno codificate come no=0 e yes=1.
Basale e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percentuale di partecipanti che riferiscono che chiamerebbero il National Suicide Prevention Lifeline.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Un sondaggio online includerà un caso scritto con una domanda a risposta aperta che chiede se e dove i partecipanti invierebbero un paziente che ha espresso verbalmente segnali di avvertimento di suicidio. I programmatori in cieco esamineranno la risposta aperta per determinare se il partecipante ha riferito che avrebbe chiamato la National Suicide Prevention Lifeline. Le risposte saranno codificate come no=0 e yes=1.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Variazione del punteggio di conoscenza della prevenzione del suicidio dal basale all'immediato post-intervento.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Un sondaggio online comprendente 5 domande a scelta multipla e 5 vero-falso valuterà le conoscenze di prevenzione del suicidio dei partecipanti in base al contenuto di Pharm-SAVES. Verrà creato un punteggio riassuntivo che valuta il numero totale di risposte corrette (intervallo: 0-10), con punteggi più alti che riflettono una maggiore conoscenza.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Variazione del punteggio medio di autoefficacia nella prevenzione del suicidio dal basale all'immediato post-intervento.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala di 6 elementi per valutare l'efficacia del gatekeeper, o quanto i tirocinanti sono fiduciosi di poter svolgere vari compiti di prevenzione del suicidio, inclusa l'identificazione dei segni di suicidio e l'invio di un rinvio. Le opzioni di risposta vanno da 1=per niente fiducioso a 5=estremamente fiducioso. Verrà calcolata la media delle risposte agli elementi per ciascun individuo per creare un punteggio medio, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia del gatekeeper. I punteggi andranno da 1 a 5.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Variazione del punteggio medio di autoefficacia nella prevenzione del suicidio dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Verrà utilizzata una scala di 6 elementi per valutare l'efficacia del gatekeeper, o quanto i tirocinanti sono fiduciosi di poter svolgere vari compiti di prevenzione del suicidio, inclusa l'identificazione dei segni di suicidio e l'invio di un rinvio. Le opzioni di risposta vanno da 1=per niente fiducioso a 5=estremamente fiducioso. Verrà calcolata la media delle risposte agli elementi per ciascun individuo per creare un punteggio medio, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia del gatekeeper. I punteggi andranno da 1 a 5.
Basale e follow-up a 1 mese
Variazione del punteggio medio di preparazione alla prevenzione del suicidio dal basale all'immediato post-intervento.
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Verranno utilizzati sei elementi di una scala convalidata per valutare la preparazione del gatekeeper o quanto i tirocinanti ben preparati si sentano a svolgere attività di gatekeeper, incluso "fare domande appropriate sul suicidio". Le opzioni di risposta vanno da 1=non preparato a 7=abbastanza ben preparato. Verrà calcolata la media delle risposte agli elementi per ogni individuo e punteggi più alti indicheranno livelli più elevati di preparazione del gatekeeper. I punteggi andranno da 1 a 7.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Variazione del punteggio medio di preparazione alla prevenzione del suicidio dal basale al follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Verranno utilizzati sei elementi di una scala convalidata per valutare la preparazione del gatekeeper o quanto i tirocinanti ben preparati si sentano a svolgere attività di gatekeeper, incluso "fare domande appropriate sul suicidio". Le opzioni di risposta vanno da 1=non preparato a 7=abbastanza ben preparato. Verrà calcolata la media delle risposte agli elementi per ogni individuo e punteggi più alti indicheranno livelli più elevati di preparazione del gatekeeper. I punteggi andranno da 1 a 7.
Basale e follow-up a 1 mese
Proporzione di partecipanti che chiedono informazioni sul suicidio (facoltativo)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Al follow-up di 1 mese, i partecipanti possono scegliere di completare una valutazione del paziente standardizzata videoregistrata tramite Zoom. Un paziente standardizzato dal vivo metterà in atto uno scenario in cui esprime segnali verbali di avvertimento di suicidio. Dopo il completamento della valutazione del paziente standardizzato dal vivo (SP), il partecipante guarderà un video preregistrato di un secondo paziente standardizzato che ha anche espresso segnali di avvertimento di suicidio. L'SP dal vivo chiederà quindi al partecipante come risponderebbe alla persona rappresentata nel video preregistrato. Utilizzando una guida all'osservazione, due codificatori mascherati visualizzeranno in modo indipendente i video di ogni scenario SP e documenteranno se il partecipante ha posto una domanda diretta sul suicidio (sì/no). Esempi di domande dirette sono forniti nella guida all'osservazione. I punteggi per la domanda vanno da 0 a 2.
Follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Veterans Affairs
American Foundation for Suicide Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Delesha M Carpenter, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Jill E Lavigne, PhD, US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-1062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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