Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení genetického rizika rakoviny prostaty a screeningová studie (PROGRESS)

5. října 2024 aktualizováno: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Hodnocení genetického rizika rakoviny prostaty a screeningová studie (PROGRESS)

Tato studie si klade za cíl definovat přirozenou historii mužů s vysokým genetickým rizikem rakoviny prostaty na základě specifických zárodečných genetických mutací nebo pozitivní rodinné anamnézy a zhodnotit užitečnost MRI prostaty jako nástroje screeningu. Hypotézou je, že tato cílová populace mužů je ve srovnání s běžnou populací vystavena zvýšenému riziku rozvoje karcinomu prostaty a rozšířený screening pomocí MRI umožní včasnou detekci a diagnostiku potenciálně agresivního karcinomu prostaty, charakterizaci penetrance specifických mutací a potenciálně identifikovat nové genetické rizikové mutace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem a druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u amerických mužů. Rakovina prostaty má podstatnou dědičnou predispozici a muži, kteří mají specifické genetické varianty nebo pozitivní rodinnou anamnézu, jsou spojováni se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prostaty. Muži se specifickými genetickými variantami, jako jsou patogenní mutace BRCA2, jsou zvláště vystaveni většímu riziku rozvoje agresivních forem rakoviny prostaty, a proto vyžadují pečlivé vyšetření na rakovinu prostaty. Průnik mnoha mutací v rizikových genech rakoviny prostaty je však neznámý a někteří muži nemají žádné identifikovatelné mutace ve známých rizikových genech navzdory silné rodinné anamnéze rakoviny prostaty. Prospektivně shromážděná klinická data spolu s biovzorky od nepostižených jedinců s vysokým genetickým rizikem pro rozvoj rakoviny prostaty posílí porozumění tomu, jak specifické mutace přispívají k rozvoji rakoviny prostaty a jak lze tyto rakoviny prostaty nejlépe detekovat. Účelem této studie je prospektivně provést screening mužů s vysokým rizikem genetického rizika rakoviny prostaty vyšetřením prostaty, PSA a MRI prostaty, aby se charakterizovala penetrance a výsledky související s rakovinou u specifických mutací, identifikovaly se potenciálně nové genetické rizikové mutace a/nebo markery. pro včasnou detekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 35–74 let s vysokým genetickým rizikem rakoviny prostaty na základě specifické zárodečné genetické mutace nebo silné rodinné anamnézy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 35-74 let
  • Žádná známá diagnóza rakoviny prostaty
  • Předpokládaná délka života >10 let
  • Splňte buď kritéria kohorty 1 nebo 2
  • Kohorta 1: Dokumentovaná patogenní nebo pravděpodobná patogenní zárodečná genetická mutace v genu s rizikem rakoviny prostaty z CLIA certifikované laboratoře (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
  • Kohorta 2: Silná rodinná anamnéza svědčící pro vysoké genetické riziko rakoviny prostaty s negativním klinickým genetickým testováním

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza nebo léčba rakoviny prostaty
  • Neschopnost podstoupit MRI prostaty
  • Neschopnost přijímat MRI kontrastní látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A
Zdokumentovaná zárodečná známá patogenní nebo pravděpodobná patogenní mutace v rizikovém genu souvisejícím s rakovinou prostaty
Diagnostický test: Screening rakoviny prostaty
Fyzikální vyšetření (digitální rektální vyšetření), prostatický specifický antigen (PSA) a deriváty PSA a multiparametrická MRI prostaty
Kohorta B
Rodinná anamnéza naznačující vysoké genetické riziko rakoviny prostaty s negativním klinickým genetickým testováním na známé patogenní nebo pravděpodobné patogenní mutace v rizikových genech souvisejících s rakovinou prostaty
Diagnostický test: Screening rakoviny prostaty
Fyzikální vyšetření (digitální rektální vyšetření), prostatický specifický antigen (PSA) a deriváty PSA a multiparametrická MRI prostaty
Kohorta C
Jednotlivci, kteří se identifikují jako černoši nebo černoši z Karibiku s oběma rodiči a všemi čtyřmi prarodiči černošského/afrického původu
Diagnostický test: Screening rakoviny prostaty
Fyzikální vyšetření (digitální rektální vyšetření), prostatický specifický antigen (PSA) a deriváty PSA a multiparametrická MRI prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza rakoviny prostaty
Časové okno: Od data zařazení do studie do data diagnózy rakoviny prostaty nebo dosažení věku 75 let, podle toho, co nastane dříve
Diagnostika celkového a klinicky významného (stupeň 2. nebo vyššího) karcinomu prostaty
Od data zařazení do studie do data diagnózy rakoviny prostaty nebo dosažení věku 75 let, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota multiparametrické MRI pro detekci karcinomu prostaty
Časové okno: Od data zařazení do studie do data diagnózy rakoviny prostaty nebo dosažení věku 75 let, podle toho, co nastane dříve
Pozitivní prediktivní hodnota multiparametrického MRI prostaty pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty u mužů s vysokým genetickým rizikem pro karcinom prostaty s pozitivní MRI (PI-RADS skóre 3 nebo vyšší)
Od data zařazení do studie do data diagnózy rakoviny prostaty nebo dosažení věku 75 let, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P000081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení