Studio di valutazione e screening del rischio genetico del cancro alla prostata (PROGRESS)
Studio di valutazione e screening del rischio genetico del cancro alla prostata (PROGRESS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Olympia Price
- Numero di telefono: 857-238-3838
- Email: oprice@partners.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini 35-74 anni
- Nessuna diagnosi nota di cancro alla prostata
- Aspettativa di vita >10 anni
- Soddisfa i criteri della coorte 1 o 2
- Coorte 1: Mutazione genetica germinale patogena o probabile patogena documentata in un gene di rischio di cancro alla prostata proveniente da un laboratorio certificato CLIA (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
- Coorte 2: una forte storia familiare indicativa di un alto rischio genetico per il cancro alla prostata con test genetico clinico negativo
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi o trattamento del cancro alla prostata
- Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica della prostata
- Incapacità di ricevere l'agente di contrasto MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte A
Mutazione patogena nota o probabilmente patogena documentata nella linea germinale in un gene di rischio correlato al cancro alla prostata
|
Esame obiettivo (esame rettale digitale), antigene prostatico specifico (PSA) e derivati del PSA e risonanza magnetica multiparametrica della prostata
|
|
Coorte B
Anamnesi familiare suggestiva di elevato rischio genetico per il cancro alla prostata con test genetici clinici negativi per mutazioni patogene note o probabili patogene nei geni di rischio correlati al cancro alla prostata
|
Esame obiettivo (esame rettale digitale), antigene prostatico specifico (PSA) e derivati del PSA e risonanza magnetica multiparametrica della prostata
|
|
Coorte C
Individui che si identificano come neri americani o neri caraibici con entrambi i genitori e tutti e quattro i nonni di origine nera/africana
|
Esame obiettivo (esame rettale digitale), antigene prostatico specifico (PSA) e derivati del PSA e risonanza magnetica multiparametrica della prostata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della diagnosi di cancro alla prostata o fino al raggiungimento dei 75 anni di età, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo
|
Diagnosi di cancro alla prostata complessivo e clinicamente significativo (gruppo di grado 2 o superiore).
|
Dalla data di iscrizione fino alla data della diagnosi di cancro alla prostata o fino al raggiungimento dei 75 anni di età, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo positivo della risonanza magnetica multiparametrica per il rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della diagnosi di cancro alla prostata o fino al raggiungimento dei 75 anni di età, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo
|
Valore predittivo positivo della risonanza magnetica multiparametrica della prostata per la rilevazione del cancro alla prostata clinicamente significativo negli uomini ad alto rischio genetico per il cancro alla prostata con una risonanza magnetica positiva (punteggio PI-RADS pari o superiore a 3)
|
Dalla data di iscrizione fino alla data della diagnosi di cancro alla prostata o fino al raggiungimento dei 75 anni di età, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amini AE, Salari K. Incorporating Genetic Risk Into Prostate Cancer Care: Implications for Early Detection and Precision Oncology. JCO Precis Oncol. 2024 Feb;8:e2300560. doi: 10.1200/PO.23.00560.
- Amini AE, Hunter AE, Almashad A, Feng AJ, Patel ND, O'Dea MR, McCormick SR, Rodgers LH, Salari K. Magnetic Resonance Imaging-based Prostate Cancer Screening in Carriers of Pathogenic Germline Mutations: Interim Results from the Initial Screening Round of the Prostate Cancer Genetic Risk Evaluation and Screening Study. Eur Urol Oncol. 2024 Mar 6:S2588-9311(24)00041-5. doi: 10.1016/j.euo.2024.01.015. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Suscettibilità alle malattie
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie colorettali, non poliposi ereditarie
- Predisposizione genetica alla malattia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .