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Genetische Risikobewertung und Screening-Studie für Prostatakrebs (PROGRESS)

5. Oktober 2024 aktualisiert von: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Genetische Risikobewertungs- und Screeningstudie für Prostatakrebs (PROGRESS)

Diese Studie zielt darauf ab, die natürliche Geschichte von Männern mit hohem genetischem Risiko für Prostatakrebs auf der Grundlage spezifischer Keimbahn-Genmutationen oder einer positiven Familienanamnese zu definieren und den Nutzen der Prostata-MRT als Screening-Instrument zu bewerten. Die Hypothese ist, dass diese Zielpopulation von Männern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko hat, an Prostatakrebs zu erkranken, und ein verbessertes Screening mit MRT wird die Früherkennung und Diagnose von potenziell aggressivem Prostatakrebs, die Charakterisierung der Penetranz spezifischer Mutationen und möglicherweise ermöglichen Identifizierung neuer genetischer Risikomutationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei amerikanischen Männern. Prostatakrebs hat eine erhebliche erbliche Veranlagung und Männer mit spezifischen genetischen Varianten oder einer positiven Familienanamnese wurden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs in Verbindung gebracht. Männer mit bestimmten genetischen Varianten, wie z. B. pathogenen BRCA2-Mutationen, haben ein besonders erhöhtes Risiko, aggressive Formen von Prostatakrebs zu entwickeln, und erfordern daher ein sorgfältiges Screening auf Prostatakrebs. Die Penetranz vieler Mutationen in Prostatakrebs-Risikogenen ist jedoch unbekannt, und einige Männer haben trotz einer starken Familiengeschichte von Prostatakrebs keine identifizierbaren Mutationen in bekannten Risikogenen. Prospektiv gesammelte klinische Daten zusammen mit Bioproben von nicht betroffenen Personen mit hohem genetischem Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs werden das Verständnis dafür erweitern, wie spezifische Mutationen zur Entwicklung von Prostatakrebs beitragen und wie diese Prostatakrebsarten am besten erkannt werden können. Der Zweck dieser Studie ist das prospektive Screening von Männern mit hohem genetischem Risiko für Prostatakrebs durch Prostatauntersuchung, PSA und Prostata-MRT, um die Penetranz und die krebsbezogenen Folgen spezifischer Mutationen zu charakterisieren und potenziell neue genetische Risikomutationen und/oder Marker zu identifizieren zur Früherkennung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer im Alter von 35-74 Jahren mit hohem genetischem Risiko für Prostatakrebs aufgrund einer spezifischen Keimbahn-Genmutation oder einer starken Familienanamnese.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer 35-74 Jahre alt
  • Keine bekannte Diagnose von Prostatakrebs
  • Lebenserwartung >10 Jahre
  • Erfüllen Sie die Kriterien von Kohorte 1 oder 2
  • Kohorte 1: Dokumentierte pathogene oder wahrscheinlich pathogene Keimbahn-Genmutation in einem Prostatakrebs-Risikogen aus einem CLIA-zertifizierten Labor (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK2, EPCAM, FANCA, GEN1, HOXB13, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, PALB2, PMS2, RAD51C, RAD51D, TP53)
  • Kohorte 2: Eine starke Familienanamnese, die auf ein hohes genetisches Risiko für Prostatakrebs hindeutet, mit negativem klinischem Gentest

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose oder Behandlung von Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, sich einer Prostata-MRT zu unterziehen
  • Unfähigkeit, MRT-Kontrastmittel zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A
Dokumentierte Keimbahnmutation mit bekannter pathogener oder wahrscheinlich pathogener Wirkung in einem Prostatakrebs-Risikogen
Diagnosetest: Prostatakrebsvorsorge
Körperliche Untersuchung (digitale rektale Untersuchung), prostataspezifisches Antigen (PSA) und PSA-Derivate sowie multiparametrische MRT der Prostata
Kohorte B
Familienanamnese, die auf ein hohes genetisches Risiko für Prostatakrebs hinweist, wobei die klinischen Gentests negativ auf bekannte pathogene oder wahrscheinlich pathogene Mutationen in Risikogenen für Prostatakrebs sind
Diagnosetest: Prostatakrebsvorsorge
Körperliche Untersuchung (digitale rektale Untersuchung), prostataspezifisches Antigen (PSA) und PSA-Derivate sowie multiparametrische MRT der Prostata
Kohorte C
Personen, die sich selbst als schwarze Amerikaner oder schwarze Karibiker identifizieren und bei denen beide Elternteile und alle vier Großeltern schwarzer/afrikanischer Abstammung sind
Diagnosetest: Prostatakrebsvorsorge
Körperliche Untersuchung (digitale rektale Untersuchung), prostataspezifisches Antigen (PSA) und PSA-Derivate sowie multiparametrische MRT der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Prostatakrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose von Prostatakrebs oder dem Erreichen des 75. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintrat
Diagnose von allgemeinem und klinisch signifikantem Prostatakrebs (Grad 2 oder höher).
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose von Prostatakrebs oder dem Erreichen des 75. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert der multiparametrischen MRT zur Erkennung von Prostatakrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose von Prostatakrebs oder dem Erreichen des 75. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintrat
Positiver prädiktiver Wert der multiparametrischen Prostata-MRT zur Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Männern mit hohem genetischem Risiko für Prostatakrebs mit positiver MRT (PI-RADS-Score von 3 oder höher)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose von Prostatakrebs oder dem Erreichen des 75. Lebensjahres, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keyan Salari, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P000081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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