Optická koherenční tomografie s vysokým rozlišením
Vyšetřování retinální patologie u očních chorob pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením (High-Res-OCT)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
- Glaukom
- Makulární degenerace
- Uveitida
- Diabetická retinopatie
- Diabetický makulární edém
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Onemocnění zrakového nervu
- Oddělení sítnice
- Makulární onemocnění
- Onemocnění sítnice
- Neovaskularizace sítnice
- Okluze retinální tepny
- Hypertenzní retinopatie
- Edém sítnice
- Retinální dystrofie
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41316329565
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
Studijní místa
-
-
Bern
-
Bern 3010, Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
Kontakt:
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41316329565
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z Oční kliniky Fakultní nemocnice Bern vyžadující konvenční zobrazování pro oční onemocnění a ochotní podepsat informovaný souhlas Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou ochotni nebo schopni podepsat informovaný souhlas
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s epilepsií.
- zranitelné subjekty (kromě cílů vyšetřování se konkrétně týkají zranitelných subjektů),
- Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu
- Účast na jiném šetření s hodnoceným lékem nebo jiným MD během 30 dnů před a během tohoto šetření
- Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetická retinopatie
Pacienti s různým stupněm diabetické retinopatie
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Okluze tepen a žil
Pacienti s anamnézou okluze tepny nebo žíly (centrální nebo větvená tepna)
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Glaukom
Pacienti s glaukomem v anamnéze (glaukom s otevřeným úhlem, chronický glaukom s uzavřeným úhlem)
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Neuropatie zrakového nervu
Pacienti s anamnézou různých neuropatií zrakového nervu
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Dědičná onemocnění sítnice
Pacienti s anamnézou různých retinálních dystrofií
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Odchlípení sítnice
Pacienti v anamnéze odchlípení sítnice
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Věkem podmíněné makulární degenerace
Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací v anamnéze
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Změny sítnice z arteriální hypertenze
Pacienti s anamnézou arteriální hypertenze
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Uveitida
Pacienti s anamnézou uveitidy intermedia a/nebo zadní a/nebo panuveitidy
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Zdravý
Kontrolní subjekty odpovídající zdravému věku
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro retinální tekutinu
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem této observační studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu pro diagnostiku morfologických abnormalit sítnice pomocí OCT s vysokým rozlišením ve srovnání s konvenční zobrazovací metodou (SD-OCT).
Hlavním parametrem, který bude hodnocen, je přítomnost/nepřítomnost retinální tekutiny.
Incidence (binární) retinální tekutiny bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro oblast atrofie
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) oblasti atrofie, definovaná jako hypertransmise v důsledku ztráty zevních retinálních vrstev v choroidei, bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT)
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro epiretinální membránu
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) epiretinální membrány (definovaná jako ztluštění vrstvy nervových vláken sítnice) bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT)
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro drúzy
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) drúz bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT).
Drúzy jsou definovány jako hyperfluorescenční usazeniny mezi RPE a Bruchovou membránou (BM).
Může být „tvrdá“ (malá hyperreflexní ložiska na sítnici) a „měkká“ (větší s nevýraznými okraji).
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro ischemii
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) ischemie bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT).
Ischemie je definována jako hyperreflexní pás umístěný uvnitř/nad vnější plexiformní vrstvou.
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro neovaskularizaci
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) neovaskularizace bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT).
Neovaskularizace je definována jako abnormální růst cév z cévnatky do sítnice přes BM.
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro otok optického disku
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) otoku optického disku bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT).
Otok optické ploténky je definován jako elevace celé nervové hlavy, měřená následovně: max.
horizontální rozsah v mikrometrech RNFL (peripapilární průměr 3 mm).
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro hyperreflexní ložiska
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) hyperreflexních ložisek bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT).
Hyperreflexní ložiska jsou definována jako intraretinální hyperreflexní body.
|
2 roky
|
|
Hodnocení citlivosti a specificity High-Res-OCT pro jizvy
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) jizev bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT).
Jizvy jsou definovány jako hyperreflexní vazivová tkáň, která zakrývá RPE a cévnatku.
|
2 roky
|
|
Hodnocení mezičtenářské reprodukovatelnosti
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení mezičtenářské reprodukovatelnosti diagnostiky onemocnění sítnice pomocí High-Res-OCT.
Mezičtenářská reprodukovatelnost bude odhadnuta pomocí Bland-Altmanovy metody a koeficientu opakovatelnosti (CoR).
|
2 roky
|
|
Analýza podskupin
Časové okno: 2 roky
|
Analýza podskupin bude provedena u pacientů trpících diabetickou retinopatií, okluzí tepny a žíly, odchlípením sítnice, glaukomem, neuropatií zrakového nervu, dědičnými chorobami sítnice, věkem podmíněnou makulární degenerací, změnami sítnice v důsledku arteriální hypertenze a uveitidy.
Za tímto účelem bude v každé podskupině hodnocena/měřena přítomnost/nepřítomnost každé výše uvedené morfologické abnormality a porovnána se standardní OCT.
|
2 roky
|
|
Hodnocení kvality segmentace vrstev sítnice pomocí High-Res-OCT
Časové okno: 2 roky
|
Za tímto účelem bude posuzována rozlišovací schopnost mezi různými vrstvami sítnice, tj. vnitřní omezující membrána, vrstva nervových vláken sítnice, vrstva gangliových buněk, vnitřní plexiformní vrstva, vnitřní jaderná vrstva, vnější plexiformní vrstva, vnější jaderná vrstva, vnější omezující membrána, fotoreceptor vrstvy, pigmentový epitel sítnice, Bruchova membrána, choriocapillaris, stroma choroidey.
Za tímto účelem bude také výsledkem binární výsledek, což znamená, že schopnost rozlišovat mezi výše uvedenými sousedními vrstvami bude označena ano/ne.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace patologických změn s barevnými fotografiemi očního pozadí
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnocení, zda patologické změny pozorované na barevné fotografii očního pozadí korelují se změnami pozorovanými u High-Res-OCT.
Zde bude použit binární výstup, tj. přítomná patologie (ano/ne).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Ly A, Phu J, Katalinic P, Kalloniatis M. An evidence-based approach to the routine use of optical coherence tomography. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):242-259. doi: 10.1111/cxo.12847. Epub 2018 Dec 17. Review.
- Guyatt G, Jaeschke R, Heddle N, Cook D, Shannon H, Walter S. Basic statistics for clinicians: 1. Hypothesis testing. CMAJ. 1995 Jan 1;152(1):27-32. Review.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- de Boer JF, Cense B, Park BH, Pierce MC, Tearney GJ, Bouma BE. Improved signal-to-noise ratio in spectral-domain compared with time-domain optical coherence tomography. Opt Lett. 2003 Nov 1;28(21):2067-9.
- Aumann S, Donner S, Fischer J, Müller F. Optical Coherence Tomography (OCT): Principle and Technical Realization. In: Bille JF, ed. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics. Cham: Springer International Publishing; 2019: 59-85.
- Liu YZ, South FA, Xu Y, Carney PS, Boppart SA. Computational optical coherence tomography [Invited]. Biomed Opt Express. 2017 Feb 16;8(3):1549-1574. doi: 10.1364/BOE.8.001549. eCollection 2017 Mar 1.
- Wojtkowski M, Srinivasan V, Ko T, Fujimoto J, Kowalczyk A, Duker J. Ultrahigh-resolution, high-speed, Fourier domain optical coherence tomography and methods for dispersion compensation. Opt Express. 2004 May 31;12(11):2404-22.
- Chen Y, Vuong LN, Liu J, Ho J, Srinivasan VJ, Gorczynska I, Witkin AJ, Duker JS, Schuman J, Fujimoto JG. Three-dimensional ultrahigh resolution optical coherence tomography imaging of age-related macular degeneration. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4046-60.
- Ishida S, Nishizawa N. Quantitative comparison of contrast and imaging depth of ultrahigh-resolution optical coherence tomography images in 800-1700 nm wavelength region. Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):282-94. doi: 10.1364/BOE.3.000282. Epub 2012 Jan 11.
- An L, Li P, Shen TT, Wang R. High speed spectral domain optical coherence tomography for retinal imaging at 500,000 A-lines per second. Biomed Opt Express. 2011 Oct 1;2(10):2770-83. doi: 10.1364/BOE.2.002770. Epub 2011 Sep 12.
- Tsang SH, Sharma T. Fluorescein Angiography. Adv Exp Med Biol. 2018;1085:7-10. doi: 10.1007/978-3-319-95046-4_2.
- Mitchell P, Liew G, Gopinath B, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1147-1159. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31550-2. Review.
- Ferris FL, Davis MD, Clemons TE, Lee LY, Chew EY, Lindblad AS, Milton RC, Bressler SB, Klein R; Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Research Group. A simplified severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1570-4. doi: 10.1001/archopht.123.11.1570.
- Wolf S, Wolf-Schnurrbusch U. Spectral-domain optical coherence tomography use in macular diseases: a review. Ophthalmologica. 2010;224(6):333-40. doi: 10.1159/000313814. Epub 2010 May 4. Review.
- Saito T, Rehmsmeier M. The precision-recall plot is more informative than the ROC plot when evaluating binary classifiers on imbalanced datasets. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118432. doi: 10.1371/journal.pone.0118432. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Degenerace sítnice
- Embolie a trombóza
- Uveální onemocnění
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Onemocnění kraniálních nervů
- Metaplazie
- Hypertenze
- Makulární degenerace
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Neovaskularizace, patologické
- Onemocnění zrakového nervu
- Otok
- Oddělení sítnice
- Uveitida
- Papiledém
- Retinální dystrofie
- Neovaskularizace sítnice
- Okluze retinální tepny
- Hypertenzní retinopatie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- High Res OCT
- 2021-D0038 (Identifikátor registru: Swiss National Clinical Trials Portal)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .