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Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione

28 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Indagine sulla patologia retinica nelle malattie degli occhi utilizzando la tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT)

Confronto tra la tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT) e le modalità di imaging convenzionali per la diagnosi delle malattie degli occhi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT) è un miglioramento di una tecnica di imaging non invasiva utilizzata di routine, la tomografia a coerenza ottica (OCT), con una sorgente luminosa in grado di fornire una maggiore risoluzione assiale. L'OCT Spectral-Domain utilizzato di routine ha una lunghezza d'onda centrale di 880 nm e una larghezza di banda spettrale di 40 nm, con una risoluzione assiale di circa 7 μm nell'occhio e viene utilizzato di routine in tutto il mondo. L'OCT ad alta risoluzione lavora con una lunghezza d'onda centrale di 840 nm e una larghezza di banda aumentata di 130 nm, consentendo di migliorare la risoluzione assiale ottica nel tessuto da 7 a 3 µm, senza aumentare il limite massimo di esposizione laser. La migliore risoluzione assiale dell'OCT ad alta risoluzione produce immagini più chiare e dettagliate. La tecnica è abitualmente utilizzata nella pratica clinica e il dispositivo utilizzato per High-Res-OCT (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) ha ricevuto l'approvazione del marchio CE (conformità europea nel mercato unico esteso nello Spazio economico europeo) in marzo 2021. Abbiamo in programma di confrontare High-Res-OCT come modalità di imaging con modalità di imaging convenzionali utilizzate nella routine clinica, come Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Bern
      • Bern 3010, Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con una storia di disturbi oculari diagnosticati clinicamente, inclusi ma non limitati a retinopatia diabetica, occlusione arteriosa e venosa, glaucoma, neuropatia del nervo ottico, malattie/distrofie retiniche ereditarie, distacco di retina, degenerazione maculare legata all'età, alterazioni retiniche da ipertensione arteriosa, uveite e saranno inclusi individui sani sottoposti a imaging oftalmico nella pratica clinica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Dipartimento di oftalmologia, Ospedale universitario di Berna che necessitano di imaging convenzionale per patologie oculari e disposti a firmare il consenso informato Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con epilessia.
  • Soggetti vulnerabili (salvo che gli obiettivi dell'indagine riguardino specificamente soggetti vulnerabili),
  • Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenze, ecc. del soggetto
  • Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un altro MD nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
  • Iscrizione del PI, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Retinopatia diabetica
Pazienti con vari gradi di retinopatia diabetica
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT)
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Dispositivo: OCT del dominio spettrale standard (SD-OCT)
Imaging con dominio spettrale standard OCT
Occlusione di arterie e vene
Pazienti con anamnesi di occlusione arteriosa o venosa (arteria centrale o branca)
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT)
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Dispositivo: OCT del dominio spettrale standard (SD-OCT)
Imaging con dominio spettrale standard OCT
Glaucoma
Pazienti con storia di glaucoma (glaucoma ad angolo aperto, glaucoma cronico ad angolo chiuso)
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT)
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Dispositivo: OCT del dominio spettrale standard (SD-OCT)
Imaging con dominio spettrale standard OCT
Neuropatia del nervo ottico
Pazienti con anamnesi di varie neuropatie del nervo ottico
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT)
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Dispositivo: OCT del dominio spettrale standard (SD-OCT)
Imaging con dominio spettrale standard OCT
Malattie ereditarie della retina
Pazienti con storia di varie distrofie retiniche
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT)
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Dispositivo: OCT del dominio spettrale standard (SD-OCT)
Imaging con dominio spettrale standard OCT
Distacco della retina
Storia del paziente di distacco di retina
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT)
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Dispositivo: OCT del dominio spettrale standard (SD-OCT)
Imaging con dominio spettrale standard OCT
Degenerazione maculare legata all'età
Pazienti con storia di degenerazione maculare legata all'età
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT)
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Dispositivo: OCT del dominio spettrale standard (SD-OCT)
Imaging con dominio spettrale standard OCT
Cambiamenti retinici da ipertensione arteriosa
Pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT)
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Dispositivo: OCT del dominio spettrale standard (SD-OCT)
Imaging con dominio spettrale standard OCT
Uveite
Pazienti con storia di uveite intermedia e/o posteriore e/o pan-uveite
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT)
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Dispositivo: OCT del dominio spettrale standard (SD-OCT)
Imaging con dominio spettrale standard OCT
Sano
Soggetti di controllo di pari età sani
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (High-Res-OCT)
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Dispositivo: OCT del dominio spettrale standard (SD-OCT)
Imaging con dominio spettrale standard OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per il fluido retinico
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare la sensibilità e la specificità per diagnosticare anomalie morfologiche retiniche con OCT ad alta risoluzione rispetto al metodo di imaging convenzionale (SD-OCT). Il parametro principale che verrà valutato è la presenza/assenza di liquido retinico. L'incidenza (binaria) del liquido retinico sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come lo standard-OCT (SD-OCT)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per l'area di atrofia
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza (binaria) dell'area di atrofia, definita come ipertrasmissione dovuta alla perdita degli strati retinici esterni all'interno della coroidea, sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come standard-OCT (SD-OCT)
2 anni
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per la membrana epiretinica
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza (binaria) della membrana epiretinica (definita come ispessimento dello strato di fibre nervose retiniche) sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come standard-OCT (SD-OCT)
2 anni
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per drusen
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza (binaria) di drusen sarà valutata in High-Resolution OCT e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come standard-OCT (SD-OCT). Le drusen sono definite come depositi iperfluorescenti tra l'RPE e la membrana di Bruch (BM). Può essere "duro" (piccoli depositi iperriflettenti nella retina) e "morbido" (più grande con bordi indistinti).
2 anni
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per l'ischemia
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza (binaria) dell'ischemia sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come lo standard-OCT (SD-OCT). L'ischemia è definita come banda iperriflettente situata all'interno/sopra lo strato plessiforme esterno.
2 anni
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per la neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza (binaria) della neovascolarizzazione sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come lo standard-OCT (SD-OCT). La neovascolarizzazione è definita come crescita anormale dei vasi dalla coroide alla retina attraverso il midollo osseo.
2 anni
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per l'edema del disco ottico
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza (binaria) del gonfiore del disco ottico sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come lo standard-OCT (SD-OCT). Il gonfiore del disco ottico è definito come un'elevazione dell'intera testa del nervo, misurata come segue: max. estensione orizzontale in micrometri del RNFL (3 mm di diametro peripapillare).
2 anni
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per focolai iperriflettenti
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza (binaria) di focolai iperriflettenti sarà valutata in High-Resolution OCT e confrontata con metodiche di imaging convenzionali, come standard-OCT (SD-OCT). I fuochi iperriflettenti sono definiti come punti iperriflettenti intraretinici.
2 anni
Valutazione della sensibilità e specificità di High-Res-OCT per le cicatrici
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza (binaria) delle cicatrici sarà valutata in OCT ad alta risoluzione e confrontata con il metodo di imaging convenzionale, come lo standard-OCT (SD-OCT). Le cicatrici sono definite come tessuto fibroso iperriflettente, che oscura RPE e coroide.
2 anni
Valutazione della riproducibilità inter-lettore
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della riproducibilità inter-lettore della diagnosi di patologie retiniche con High-Res-OCT. La riproducibilità inter-reader sarà stimata utilizzando il metodo Bland-Altman e il coefficiente di ripetibilità (CoR).
2 anni
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi dei sottogruppi sarà eseguita con pazienti affetti da retinopatia diabetica, occlusione arteriosa e venosa, distacco di retina, glaucoma, neuropatia del nervo ottico, malattie retiniche ereditarie, degenerazione maculare senile, alterazioni retiniche da ipertensione arteriosa e uveite. A tal fine, la presenza/assenza di ciascuna delle suddette anomalie morfologiche sarà valutata/misurata in ciascun sottogruppo e confrontata con l'OCT standard.
2 anni
Valutazione della qualità della segmentazione degli strati retinici mediante High-Res-OCT
Lasso di tempo: 2 anni
A tale scopo verrà valutata la capacità di discriminazione tra i diversi strati retinici, ovvero membrana limitante interna, strato di fibre nervose retiniche, strato di cellule gangliari, strato plessiforme interno, strato nucleare interno, strato plessiforme esterno, strato nucleare esterno, membrana limitante esterna, fotorecettore strati, epitelio pigmentato retinico, membrana di Bruch, coriocapillare, stroma coroidale. A tale scopo, risulterà anche un esito binario, il che significa che la capacità di discriminare tra i suddetti strati adiacenti sarà indicata da sì/no.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di alterazioni patologiche con fotografie a colori del fondo oculare
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione se i cambiamenti patologici osservati nella fotografia del fondo oculare a colori sono correlati ai cambiamenti osservati nell'OCT ad alta risoluzione. Qui verrà utilizzata una lettura binaria, cioè patologia presente (sì/no).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • High Res OCT
  • 2021-D0038 (Identificatore di registro: Swiss National Clinical Trials Portal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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