Optická koherenční tomografie s vysokým rozlišením
28. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Vyšetřování retinální patologie u očních chorob pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením (High-Res-OCT)
Porovnání optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením (High-Res-OCT) s konvenčními zobrazovacími modalitami pro diagnostiku očních chorob
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Glaukom
- Makulární degenerace
- Uveitida
- Diabetická retinopatie
- Diabetický makulární edém
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Onemocnění zrakového nervu
- Oddělení sítnice
- Makulární onemocnění
- Onemocnění sítnice
- Neovaskularizace sítnice
- Okluze retinální tepny
- Hypertenzní retinopatie
- Edém sítnice
- Retinální dystrofie
Detailní popis
Optická koherentní tomografie s vysokým rozlišením (High-Res-OCT) je vylepšením neinvazivní rutinně používané zobrazovací techniky, optické koherentní tomografie (OCT), se světelným zdrojem schopným poskytnout zvýšené axiální rozlišení.
Rutinně používaný Spectral-Domain OCT má střední vlnovou délku 880 nm a spektrální šířku pásma 40 nm, což má za následek axiální rozlišení přibližně 7 μm v oku a je rutinně používáno po celém světě.
High-Res OCT pracuje s centrální vlnovou délkou 840 nm a zvýšenou šířkou pásma 130 nm, což umožňuje zlepšit optické axiální rozlišení v tkáni ze 7 na 3 µm, aniž by došlo ke zvýšení maximálního limitu expozice laseru.
Zlepšené axiální rozlišení High-Res OCT vede k jasnějším a detailnějším snímkům.
Technika se běžně používá v klinické praxi a přístroj používaný pro High-Res-OCT (Heidelberg, SPECTRALIS® High-Res OCT-DMR001) získal schválení CE (evropská shoda na rozšířeném jednotném trhu v Evropském hospodářském prostoru) v roce březen 2021.
Plánujeme porovnat High-Res-OCT jako zobrazovací modalitu s konvenčními zobrazovacími modalitami používanými v klinické praxi, jako je Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41316329565
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
Studijní místa
-
-
Bern
-
Bern 3010, Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
Kontakt:
- Martin S Zinkernagel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41316329565
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin S Zinkernagel, Prof.Dr.Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s anamnézou klinicky diagnostikovaných očních poruch, včetně, ale bez omezení, diabetické retinopatie, okluze tepny a žíly, glaukomu, neuropatie zrakového nervu, dědičných onemocnění/dystrofie sítnice, odchlípení sítnice, věkem podmíněné makulární degenerace, změn sítnice v důsledku arteriální hypertenze, uveitidy budou zahrnuti zdraví jedinci podstupující oční zobrazování v rutinní klinické praxi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z Oční kliniky Fakultní nemocnice Bern vyžadující konvenční zobrazování pro oční onemocnění a ochotní podepsat informovaný souhlas Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou ochotni nebo schopni podepsat informovaný souhlas
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s epilepsií.
- zranitelné subjekty (kromě cílů vyšetřování se konkrétně týkají zranitelných subjektů),
- Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu
- Účast na jiném šetření s hodnoceným lékem nebo jiným MD během 30 dnů před a během tohoto šetření
- Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetická retinopatie
Pacienti s různým stupněm diabetické retinopatie
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Okluze tepen a žil
Pacienti s anamnézou okluze tepny nebo žíly (centrální nebo větvená tepna)
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Glaukom
Pacienti s glaukomem v anamnéze (glaukom s otevřeným úhlem, chronický glaukom s uzavřeným úhlem)
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Neuropatie zrakového nervu
Pacienti s anamnézou různých neuropatií zrakového nervu
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Dědičná onemocnění sítnice
Pacienti s anamnézou různých retinálních dystrofií
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Odchlípení sítnice
Pacienti v anamnéze odchlípení sítnice
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Věkem podmíněné makulární degenerace
Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací v anamnéze
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Změny sítnice z arteriální hypertenze
Pacienti s anamnézou arteriální hypertenze
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Uveitida
Pacienti s anamnézou uveitidy intermedia a/nebo zadní a/nebo panuveitidy
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
|
Zdravý
Kontrolní subjekty odpovídající zdravému věku
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie s vysokým rozlišením
Zobrazení standardní spektrální doménou OCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro retinální tekutinu
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem této observační studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu pro diagnostiku morfologických abnormalit sítnice pomocí OCT s vysokým rozlišením ve srovnání s konvenční zobrazovací metodou (SD-OCT).
Hlavním parametrem, který bude hodnocen, je přítomnost/nepřítomnost retinální tekutiny.
Incidence (binární) retinální tekutiny bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro oblast atrofie
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) oblasti atrofie, definovaná jako hypertransmise v důsledku ztráty zevních retinálních vrstev v choroidei, bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT)
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro epiretinální membránu
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) epiretinální membrány (definovaná jako ztluštění vrstvy nervových vláken sítnice) bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT)
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro drúzy
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) drúz bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT).
Drúzy jsou definovány jako hyperfluorescenční usazeniny mezi RPE a Bruchovou membránou (BM).
Může být „tvrdá“ (malá hyperreflexní ložiska na sítnici) a „měkká“ (větší s nevýraznými okraji).
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro ischemii
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) ischemie bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT).
Ischemie je definována jako hyperreflexní pás umístěný uvnitř/nad vnější plexiformní vrstvou.
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro neovaskularizaci
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) neovaskularizace bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT).
Neovaskularizace je definována jako abnormální růst cév z cévnatky do sítnice přes BM.
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro otok optického disku
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) otoku optického disku bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT).
Otok optické ploténky je definován jako elevace celé nervové hlavy, měřená následovně: max.
horizontální rozsah v mikrometrech RNFL (peripapilární průměr 3 mm).
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity a specificity High-Res-OCT pro hyperreflexní ložiska
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) hyperreflexních ložisek bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT).
Hyperreflexní ložiska jsou definována jako intraretinální hyperreflexní body.
|
2 roky
|
|
Hodnocení citlivosti a specificity High-Res-OCT pro jizvy
Časové okno: 2 roky
|
Incidence (binární) jizev bude hodnocena pomocí OCT s vysokým rozlišením a porovnána s konvenční zobrazovací metodou, jako je standardní OCT (SD-OCT).
Jizvy jsou definovány jako hyperreflexní vazivová tkáň, která zakrývá RPE a cévnatku.
|
2 roky
|
|
Hodnocení mezičtenářské reprodukovatelnosti
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení mezičtenářské reprodukovatelnosti diagnostiky onemocnění sítnice pomocí High-Res-OCT.
Mezičtenářská reprodukovatelnost bude odhadnuta pomocí Bland-Altmanovy metody a koeficientu opakovatelnosti (CoR).
|
2 roky
|
|
Analýza podskupin
Časové okno: 2 roky
|
Analýza podskupin bude provedena u pacientů trpících diabetickou retinopatií, okluzí tepny a žíly, odchlípením sítnice, glaukomem, neuropatií zrakového nervu, dědičnými chorobami sítnice, věkem podmíněnou makulární degenerací, změnami sítnice v důsledku arteriální hypertenze a uveitidy.
Za tímto účelem bude v každé podskupině hodnocena/měřena přítomnost/nepřítomnost každé výše uvedené morfologické abnormality a porovnána se standardní OCT.
|
2 roky
|
|
Hodnocení kvality segmentace vrstev sítnice pomocí High-Res-OCT
Časové okno: 2 roky
|
Za tímto účelem bude posuzována rozlišovací schopnost mezi různými vrstvami sítnice, tj. vnitřní omezující membrána, vrstva nervových vláken sítnice, vrstva gangliových buněk, vnitřní plexiformní vrstva, vnitřní jaderná vrstva, vnější plexiformní vrstva, vnější jaderná vrstva, vnější omezující membrána, fotoreceptor vrstvy, pigmentový epitel sítnice, Bruchova membrána, choriocapillaris, stroma choroidey.
Za tímto účelem bude také výsledkem binární výsledek, což znamená, že schopnost rozlišovat mezi výše uvedenými sousedními vrstvami bude označena ano/ne.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace patologických změn s barevnými fotografiemi očního pozadí
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnocení, zda patologické změny pozorované na barevné fotografii očního pozadí korelují se změnami pozorovanými u High-Res-OCT.
Zde bude použit binární výstup, tj. přítomná patologie (ano/ne).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Oussama Habra, MD, Department of Ophthalmology, University Hospital Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Ly A, Phu J, Katalinic P, Kalloniatis M. An evidence-based approach to the routine use of optical coherence tomography. Clin Exp Optom. 2019 May;102(3):242-259. doi: 10.1111/cxo.12847. Epub 2018 Dec 17. Review.
- Guyatt G, Jaeschke R, Heddle N, Cook D, Shannon H, Walter S. Basic statistics for clinicians: 1. Hypothesis testing. CMAJ. 1995 Jan 1;152(1):27-32. Review.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- de Boer JF, Cense B, Park BH, Pierce MC, Tearney GJ, Bouma BE. Improved signal-to-noise ratio in spectral-domain compared with time-domain optical coherence tomography. Opt Lett. 2003 Nov 1;28(21):2067-9.
- Aumann S, Donner S, Fischer J, Müller F. Optical Coherence Tomography (OCT): Principle and Technical Realization. In: Bille JF, ed. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics. Cham: Springer International Publishing; 2019: 59-85.
- Liu YZ, South FA, Xu Y, Carney PS, Boppart SA. Computational optical coherence tomography [Invited]. Biomed Opt Express. 2017 Feb 16;8(3):1549-1574. doi: 10.1364/BOE.8.001549. eCollection 2017 Mar 1.
- Wojtkowski M, Srinivasan V, Ko T, Fujimoto J, Kowalczyk A, Duker J. Ultrahigh-resolution, high-speed, Fourier domain optical coherence tomography and methods for dispersion compensation. Opt Express. 2004 May 31;12(11):2404-22.
- Chen Y, Vuong LN, Liu J, Ho J, Srinivasan VJ, Gorczynska I, Witkin AJ, Duker JS, Schuman J, Fujimoto JG. Three-dimensional ultrahigh resolution optical coherence tomography imaging of age-related macular degeneration. Opt Express. 2009 Mar 2;17(5):4046-60.
- Ishida S, Nishizawa N. Quantitative comparison of contrast and imaging depth of ultrahigh-resolution optical coherence tomography images in 800-1700 nm wavelength region. Biomed Opt Express. 2012 Feb 1;3(2):282-94. doi: 10.1364/BOE.3.000282. Epub 2012 Jan 11.
- An L, Li P, Shen TT, Wang R. High speed spectral domain optical coherence tomography for retinal imaging at 500,000 A-lines per second. Biomed Opt Express. 2011 Oct 1;2(10):2770-83. doi: 10.1364/BOE.2.002770. Epub 2011 Sep 12.
- Tsang SH, Sharma T. Fluorescein Angiography. Adv Exp Med Biol. 2018;1085:7-10. doi: 10.1007/978-3-319-95046-4_2.
- Mitchell P, Liew G, Gopinath B, Wong TY. Age-related macular degeneration. Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1147-1159. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31550-2. Review.
- Ferris FL, Davis MD, Clemons TE, Lee LY, Chew EY, Lindblad AS, Milton RC, Bressler SB, Klein R; Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Research Group. A simplified severity scale for age-related macular degeneration: AREDS Report No. 18. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1570-4. doi: 10.1001/archopht.123.11.1570.
- Wolf S, Wolf-Schnurrbusch U. Spectral-domain optical coherence tomography use in macular diseases: a review. Ophthalmologica. 2010;224(6):333-40. doi: 10.1159/000313814. Epub 2010 May 4. Review.
- Saito T, Rehmsmeier M. The precision-recall plot is more informative than the ROC plot when evaluating binary classifiers on imbalanced datasets. PLoS One. 2015 Mar 4;10(3):e0118432. doi: 10.1371/journal.pone.0118432. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Degenerace sítnice
- Embolie a trombóza
- Uveální onemocnění
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Onemocnění kraniálních nervů
- Metaplazie
- Hypertenze
- Makulární degenerace
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Neovaskularizace, patologické
- Onemocnění zrakového nervu
- Otok
- Oddělení sítnice
- Uveitida
- Papiledém
- Retinální dystrofie
- Neovaskularizace sítnice
- Okluze retinální tepny
- Hypertenzní retinopatie
Další identifikační čísla studie
- High Res OCT
- 2021-D0038 (Identifikátor registru: Swiss National Clinical Trials Portal)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .