Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LP-128 tobolek u zdravých subjektů

31. března 2025 aktualizováno: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Randomizovaná studie kapslí LP-128 vs. placebo k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých subjektů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tobolek LP-128 po jednorázové a vícedávkové dávce u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje fáze s jednou dávkou a s více dávkami. Jednodávková fáze zahrnovala šest dávkových kohort. Na základě bezpečnosti a farmakokinetických výsledků studie s jednou dávkou budou vybrány přibližně 2 dávky pro provedení studie s více dávkami. Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky kapslí LP-128 u zdravých subjektů po jednorázovém a opakovaném dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty nemají v anamnéze závažné onemocnění trávicího systému, centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, dýchacího systému, metabolismu a endokrinního systému, kosterního a svalového systému, onemocnění krevního systému a rakoviny
  • Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během studie a do 3 měsíců po poslední dávce
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let
  • Muži váží ≥ 50 kg a ženy váží ≥ 45 kg
  • Subjekty schopné porozumět studijním požadavkům a splnit je
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a plně porozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo laboratorní testy s klinickým významem
  • Abnormální EKG, RTG hrudníku, ultrazvuk břicha nebo echokardiografie s klinickým významem
  • Pozitivní screening na virovou hepatitidu, HIV a syfilis
  • Subjekty, které užily jakékoli léky nebo produkty zdravotní péče během 14 nebo 28 dnů před podáním studovaného léku; nebo subjekty, které konzumovaly čaj nebo potravinový produkt obsahující alkohol během 24 hodin před podáním studovaného léku
  • Subjekty, které mají v anamnéze dysfagii nebo stav, mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva
  • Ženy jsou kojící nebo těhotné
  • Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog/alkoholu/tabáku
  • Subjekty, kterým byla darována krev nebo došlo k masivní krevní ztrátě během tří měsíců před screeningem; nebo měl velký chirurgický zákrok během šesti měsíců před screeningem
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení do tří měsíců před screeningem
  • Subjekty mají speciální dietní požadavky nebo nemohou tolerovat standardní jídlo
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro tuto studii na základě hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina s jednou dávkou
Kapsle LP-128 se podá jednorázově v dávkách až 240 mg
Lék: LP-128 kapslí
Perorální dávkování s kapslemi LP-128
Ostatní jména:
  • NWP-1080
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s jednou dávkou
Placebo tobolka bude podána jednorázově v dávkách až 240 mg
Jiný: Odpovídající placebo
Perorální dávkování s kapslemi s placebem, které odpovídají kapslím LP-128.
Experimentální: Experimentální skupina pro více dávek
Kapsle LP-128 se budou podávat jednou denně po dobu až 14 dnů
Lék: LP-128 kapslí
Perorální dávkování s kapslemi LP-128
Ostatní jména:
  • NWP-1080
Komparátor placeba: Kontrolní skupina pro více dávek
Placebo kapsle se bude podávat jednou denně po dobu až 14 dnů
Jiný: Odpovídající placebo
Perorální dávkování s kapslemi s placebem, které odpovídají kapslím LP-128.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) LP-128
Časové okno: Až 4 a 17 dnů ve skupině s jednou dávkou a ve skupině s více dávkami
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
Až 4 a 17 dnů ve skupině s jednou dávkou a ve skupině s více dávkami
Zdánlivý poločas terminální fáze (T1/2) LP-128
Časové okno: Až 4 a 17 dnů ve skupině s jednou dávkou a ve skupině s více dávkami
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
Až 4 a 17 dnů ve skupině s jednou dávkou a ve skupině s více dávkami
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LP-128
Časové okno: Až 4 a 17 dnů ve skupině s jednou dávkou a ve skupině s více dávkami
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
Až 4 a 17 dnů ve skupině s jednou dávkou a ve skupině s více dávkami
Nežádoucí účinky LP-128
Časové okno: Až 28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení NCI CTCAE v5.0.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování LP-128 močí
Časové okno: Až 4 dny
Vzorky moči budou odebírány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
Až 4 dny
Vylučování LP-128 stolicí
Časové okno: Až 4 dny
vzorky stolice budou odebírány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
Až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP-128-CN101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení