Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LP-128 kapsler i raske forsøgspersoner

31. marts 2025 opdateret af: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

En randomiseret undersøgelse af LP-128 kapsler vs. placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LP-128 kapsler efter enkelt- og multipel-dosis hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg omfatter enkeltdosis- og multiple dosisfaser. Enkeltdosisfasen omfattede seks dosiskohorter. Baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske resultater fra enkeltdosisundersøgelser vil ca. 2 doser blive udvalgt til at udføre flerdosisundersøgelse. De primære undersøgelsesmål er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af LP-128 kapsler hos raske forsøgspersoner efter enkelt- og multiple doseringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har ingen historie med alvorligt fordøjelsessystem, centralnervesystem, kardiovaskulært system, nyrer, åndedrætssystem, metabolisme og endokrine, skelet- og muskelsystem, blodsystemsygdomme og cancer
  • Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter sidste dosis
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Mandlige forsøgspersoner vejer ≥ 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner vejer ≥ 45 kg
  • Emner i stand til at forstå og overholde studiekrav
  • Villig til at underskrive det informerede samtykke og fuldt ud forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser med klinisk betydning
  • Unormalt EKG, røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd eller ekkokardiografi med klinisk betydning
  • Positiv screening for viral hepatitis, HIV og syfilis
  • Forsøgspersoner, der har taget medicin eller sundhedsprodukter inden for 14 eller 28 dage før administration af undersøgelseslægemidlet; eller forsøgspersoner, der har indtaget te eller alkoholholdigt fødevareprodukt inden for 24 timer før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Personer, der har haft dysfagi eller tilstand i anamnesen, kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse
  • Kvindelige forsøgspersoner er ammende eller gravide
  • Forsøgspersoner, der har en historie med stof-/alkohol-/tobaksmisbrug
  • Forsøgspersoner, der har fået en bloddonation eller et massivt blodtab inden for tre måneder før screening; eller gennemgik en større operation inden for seks måneder før screening
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før screening
  • Forsøgspersoner har særlige diætkrav eller kan ikke tolerere et standardmåltid
  • Forsøgspersoner, der ikke er egnede til dette forsøg, baseret på undersøgelse fra investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltdosis forsøgsgruppe
LP-128 kapsel vil blive administreret én gang i doser op til 240 mg
Medicin: LP-128 kapsler
Oral dosering med LP-128 kapsler
Andre navne:
  • NWP-1080
Placebo komparator: Enkeltdosis kontrolgruppe
Placebo kapsel vil blive administreret én gang i doser op til 240 mg
Andet: Matchende placebo
Oral dosering med placebokapsler, der matcher LP-128 kapsler.
Eksperimentel: Multi-dosis eksperimentel gruppe
LP-128 kapsel vil blive administreret én gang dagligt i op til 14 dage
Medicin: LP-128 kapsler
Oral dosering med LP-128 kapsler
Andre navne:
  • NWP-1080
Placebo komparator: Multi-dosis kontrolgruppe
Placebo-kapsler vil blive administreret én gang dagligt i op til 14 dage
Andet: Matchende placebo
Oral dosering med placebokapsler, der matcher LP-128 kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for LP-128
Tidsramme: Op til 4 og 17 dage i henholdsvis enkeltdosisgruppe og multidosisgruppe
Plasmaprøver blev indsamlet på forskellige punkter til farmakokinetisk analyse
Op til 4 og 17 dage i henholdsvis enkeltdosisgruppe og multidosisgruppe
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (T1/2) af LP-128
Tidsramme: Op til 4 og 17 dage i henholdsvis enkeltdosisgruppe og multidosisgruppe
Plasmaprøver blev indsamlet på forskellige punkter til farmakokinetisk analyse
Op til 4 og 17 dage i henholdsvis enkeltdosisgruppe og multidosisgruppe
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LP-128
Tidsramme: Op til 4 og 17 dage i henholdsvis enkeltdosisgruppe og multidosisgruppe
Plasmaprøver blev indsamlet på forskellige punkter til farmakokinetisk analyse
Op til 4 og 17 dage i henholdsvis enkeltdosisgruppe og multidosisgruppe
Bivirkninger af LP-128
Tidsramme: Op til 28 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v5.0.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelse af LP-128 i urinen
Tidsramme: Op til 4 dage
Urinprøver vil blive indsamlet på forskellige steder til farmakokinetisk analyse
Op til 4 dage
Udskillelse af LP-128 i fæces
Tidsramme: Op til 4 dage
afføringsprøver vil blive indsamlet på forskellige steder til farmakokinetisk analyse
Op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP-128-CN101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger