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Eine Studie über LP-128-Kapseln bei gesunden Probanden

31. März 2025 aktualisiert von: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Eine randomisierte Studie von LP-128-Kapseln im Vergleich zu Placebo zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LP-128-Kapseln nach Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Einzeldosis- und Mehrfachdosisphasen. Die Einzeldosisphase umfasste sechs Dosiskohorten. Basierend auf den Sicherheits- und pharmakokinetischen Ergebnissen der Einzeldosisstudie werden ungefähr 2 Dosen ausgewählt, um eine Mehrfachdosisstudie durchzuführen. Die primären Studienziele sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von LP-128-Kapseln bei gesunden Probanden nach Einzel- und Mehrfachdosierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben keine Vorgeschichte von schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungssystems, des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren, des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des endokrinen Systems, des Skelett- und Muskelsystems, des Blutsystems und von Krebs
  • Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Männliche Probanden wiegen ≥ 50 kg und weibliche Probanden wiegen ≥ 45 kg
  • Probanden, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung oder Labortests mit klinischer Bedeutung
  • Abnormales EKG, Röntgen-Thorax, Ultraschall des Abdomens oder Echokardiographie mit klinischer Bedeutung
  • Positives Screening auf Virushepatitis, HIV und Syphilis
  • Probanden, die innerhalb von 14 oder 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Medikamente oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben; oder Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments Tee oder ein alkoholhaltiges Lebensmittelprodukt konsumiert haben
  • Patienten mit Dysphagie oder Dysphagie in der Vorgeschichte können die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung beeinflussen
  • Weibliche Probanden stillen oder sind schwanger
  • Personen mit Drogen-/Alkohol-/Tabakmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine Blutspende oder einen massiven Blutverlust hatten; oder eine größere Operation innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening hatte
  • Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Die Probanden haben spezielle Ernährungsbedürfnisse oder können eine Standardmahlzeit nicht vertragen
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe mit Einzeldosis
Die LP-128-Kapsel wird einmalig in Dosen von bis zu 240 mg verabreicht
Arzneimittel: LP-128 Kapseln
Orale Dosierung mit LP-128-Kapseln
Andere Namen:
  • NWP-1080
Placebo-Komparator: Einzeldosis-Kontrollgruppe
Die Placebo-Kapsel wird einmalig in Dosen von bis zu 240 mg verabreicht
Sonstiges: Passendes Placebo
Orale Dosierung mit Placebo-Kapseln passend zu LP-128-Kapseln.
Experimental: Versuchsgruppe mit mehreren Dosen
Die LP-128-Kapsel wird einmal täglich für bis zu 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: LP-128 Kapseln
Orale Dosierung mit LP-128-Kapseln
Andere Namen:
  • NWP-1080
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit Mehrfachdosis
Die Placebo-Kapsel wird einmal täglich für bis zu 14 Tage verabreicht
Sonstiges: Passendes Placebo
Orale Dosierung mit Placebo-Kapseln passend zu LP-128-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LP-128
Zeitfenster: Bis zu 4 bzw. 17 Tage in der Einzeldosisgruppe bzw. Mehrfachdosisgruppe
An verschiedenen Stellen wurden Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zu 4 bzw. 17 Tage in der Einzeldosisgruppe bzw. Mehrfachdosisgruppe
Offensichtliche Halbwertszeit der terminalen Phase (T1/2) von LP-128
Zeitfenster: Bis zu 4 bzw. 17 Tage in der Einzeldosisgruppe bzw. Mehrfachdosisgruppe
An verschiedenen Stellen wurden Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zu 4 bzw. 17 Tage in der Einzeldosisgruppe bzw. Mehrfachdosisgruppe
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LP-128
Zeitfenster: Bis zu 4 bzw. 17 Tage in der Einzeldosisgruppe bzw. Mehrfachdosisgruppe
An verschiedenen Stellen wurden Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zu 4 bzw. 17 Tage in der Einzeldosisgruppe bzw. Mehrfachdosisgruppe
Nebenwirkungen von LP-128
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE v5.0.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidung von LP-128 im Urin
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Urinproben werden an verschiedenen Stellen für die pharmakokinetische Analyse gesammelt
Bis zu 4 Tage
Ausscheidung von LP-128 im Kot
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Kotproben werden an verschiedenen Stellen für die pharmakokinetische Analyse gesammelt
Bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chongyuan Xu, MD, PhD, Nanfang Hospital of Nanfang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP-128-CN101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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