Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEZPEČNOST A ÚČINNOST VAKCÍNY COVID-19

23. listopadu 2021 aktualizováno: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Dlouhodobá otevřená studie bude zahrnovat zdravotníky a pacienty s imunitně zprostředkovanými zánětlivými onemocněními (IMID), kteří dostanou vakcínu ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ve standardním 3dávkovém schématu s intervalem 12 týdnů (první- druhá dávka) a 24 týdnů (druhá třetí dávka), v očkovací kampani proti SARS-CoV-2 za účelem posouzení bezpečnosti, účinnosti a trvání krátkodobé a dlouhodobé humorální a buněčné imunitní odpovědi po očkování proti COVID-19 a porovnat odpověď na vakcínu mezi jednotlivci, kteří měli nebo neměli předchozí infekci SARS-Cov 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobá otevřená studie, která bude zahrnovat jedince, kteří dostanou vakcínu ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ve standardním 3dávkovém schématu s intervalem 12 týdnů (první-druhá dávka) a 24 týdnů (druhá-třetí dávka ), v očkovací kampani proti SARS-CoV-2 s cílem posoudit bezpečnost, účinnost a trvání krátkodobé a dlouhodobé humorální a buněčné imunitní odpovědi po očkování proti COVID-19 a porovnat odpověď na vakcínu mezi jednotlivci, kteří mají nebo měli neměl předchozí infekci SARS-Cov 2. Budou zahrnuti zdravotníci (HS) a pacienti s imunitně zprostředkovanými zánětlivými chorobami (IMID), kteří se účastní očkovacích kampaní v Univerzitní nemocnici Cassiano Antônio Mores da. Federální univerzita Espírito Santo (HUCAM-UFES). Má zahrnovat 200 zdravotnických pracovníků a 350 pacientů s IMID, celkem 550 účastníků. Účastníci, kteří měli předchozí infekci SARS-CoV-2 potvrzenou RT-PCR nebo pozitivní PRNT na začátku, budou považováni za skupinu vystavenou COVID-19 (CovPrev) a skupina bez předchozí infekce bude považována za kontrolní skupinu (Naivní). Skupina IMID bude zahrnovat pacienty s revmatoidní artritidou (RA), systémovým lupus erythematodes (SLE), spondyloartritidou (SA), Sjögrenovým syndromem (SS), psoriázou (Pso), zánětlivým střevním onemocněním (IBD) a vaskulitidou (VASC), kteří dokončili validaci mezinárodní klasifikační kritéria pro každou nemoc. Kritéria pro očkování ve skupině IMID budou v souladu s Národním imunizačním programem Ministerstva zdravotnictví (PNI/MS). Nežádoucí účinky budou zaznamenávány během prvního, druhého a čtvrtého týdne a prostřednictvím týdenních telefonických kontaktů do D40. Vyhodnocení a odběr biologických vzorků bude proveden v 5 okamžicích (D0, D14 a D28 po první dávce; D28 po druhé dávce a D28 po třetí dávce) pro vyhodnocení účinnosti a ve 3 okamžicích (D180, D360 a D540), aby se vyhodnotila doba trvání imunity. Budou provedeny neutralizační testy redukcí plaku (PRNT) k detekci neutralizačních protilátek proti COVID-19, stanovení profilu specifických IgM, IgA a IgG, dávkování systémových rozpustných faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory), charakterizace fenotypů imunoregulace, imunosenescence, aktivace a vyčerpání buněk a antigenně specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro. Hypotézou studie je, že vakcínou indukovaná produkce neutralizačních protilátek je účinnější u jedinců s předchozí přirozenou infekcí SARS-Cov2 a méně u jedinců s oslabenou imunitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazílie, 29041-295
        • Nábor
        • Federal University of Espirito Santo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José G Mill, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ketty LLL Machado, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • Anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakoukoli dříve podanou vakcínu;

  • Po podání další vakcíny v posledních 30 dnech.

    • Kritéria pro očkování u skupiny imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění (IMID) budou v souladu s Národním imunizačním programem Ministerstva zdravotnictví (PNI/MS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Zdravotníci, kteří dostanou vakcínu v rámci očkovací kampaně proti SARS-CoV-2.
Biologický: Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ve standardním 3dávkovém schématu s intervalem 12 týdnů (první-druhá dávka) a 24 týdnů (druhá-třetí dávka).
Experimentální: Skupina 2
Pacienti s imunitně zprostředkovanými zánětlivými onemocněními, kteří dostanou vakcínu v rámci očkovací kampaně proti SARS-CoV-2.
Biologický: Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ve standardním 3dávkovém schématu s intervalem 12 týdnů (první-druhá dávka) a 24 týdnů (druhá-třetí dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virový neutralizační test
Časové okno: 7 měsíců
Titry neutralizačních protilátek budou vyjádřeny schopností protilátek neutralizovat až 50 % počtu plaků (PRNT50). Titul > 1:50 bude považován za pozitivní.
7 měsíců
Virový neutralizační test
Časové okno: 24 měsíců
Titry neutralizačních protilátek budou vyjádřeny schopností protilátek neutralizovat až 50 % počtu plaků (PRNT50). Titul > 1:50 bude považován za pozitivní.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgM (Imunoglobulin M)
Časové okno: 7 měsíců
Stanovení specifického profilu IgM. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
7 měsíců
IgM (Imunoglobulin M)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení specifického profilu IgM. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
24 měsíců
IgG (Imunoglobulin G)
Časové okno: 7 měsíců
Stanovení specifického IgG profilu. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
7 měsíců
IgG (Imunoglobulin G)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení specifického IgG profilu. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
24 měsíců
IgA (Imunoglobulin G)
Časové okno: 7 měsíců
Stanovení specifického IgA profilu. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
7 měsíců
IgA (Imunoglobulin G)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení specifického IgA profilu. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
24 měsíců
systémové rozpustné faktory
Časové okno: 7 měsíců
Dávkování solubilních systémových faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory). Výsledky budou vyjádřeny v pg/ml.
7 měsíců
systémové rozpustné faktory
Časové okno: 24 měsíců
Dávkování solubilních systémových faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory). Výsledky budou vyjádřeny v pg/ml.
24 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 1 měsíc
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
1 měsíc
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 6 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
6 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 12 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
12 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 18 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
18 měsíců
Vyšetření lymfocytů
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetření paměťových T a B lymfocytů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
1 měsíc
Vyšetření lymfocytů
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetření paměťových T a B lymfocytů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
6 měsíců
Vyšetření lymfocytů
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetření paměťových T a B lymfocytů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
12 měsíců
Vyšetření lymfocytů
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetření paměťových T a B lymfocytů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
18 měsíců
Vyšetření cytokinů
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřování intracytoplazmatických cytokinů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
1 měsíc
Vyšetření cytokinů
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřování intracytoplazmatických cytokinů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
6 měsíců
Vyšetření cytokinů
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřování intracytoplazmatických cytokinů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
12 měsíců
Vyšetření cytokinů
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřování intracytoplazmatických cytokinů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
18 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Všechny nežádoucí příhody budou sledovány za účelem stanovení závažnosti a kauzální korelace. Úmrtí budou sledována a budou hlášena etické komisi.
1 měsíc
Nežádoucí události
Časové okno: 4 měsíce
Všechny nežádoucí příhody budou sledovány za účelem stanovení závažnosti a kauzální korelace. Úmrtí budou sledována a budou hlášena etické komisi.
4 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou sledovány za účelem stanovení závažnosti a kauzální korelace. Úmrtí budou sledována a budou hlášena etické komisi.
6 měsíců
závažné případy COVID-19
Časové okno: 24 měsíců
výskyt závažných případů COVID-19 během 20 měsíců po léčbě
24 měsíců
úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
Počet úmrtí se specifickým ICD pro covid-19
24 měsíců
hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
počet hospitalizací pro covid-19
24 měsíců
příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 24 měsíců
počet přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) pro léčbu SARS
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Espirito Santo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto René Rachou/Fiocruz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUES03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení