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SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DES COVID-19-IMPFSTOFFS

23. November 2021 aktualisiert von: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
An einer offenen Längsschnittstudie werden Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMID) teilnehmen, die den ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff (AZD1222) in einem standardmäßigen 3-Dosen-Schema mit einem Intervall von 12 Wochen erhalten (erste Impfung). zweite Dosis) und 24 Wochen (zweite dritte Dosis) in der Impfkampagne gegen SARS-CoV-2 zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dauer der kurz- und langfristigen humoralen und zellulären Immunantwort nach der Impfung gegen COVID-19 und vergleichen Sie die Impfreaktion zwischen Personen, die zuvor eine SARS-Cov-2-Infektion hatten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Längsschnittstudie, an der Personen teilnehmen werden, die den ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff (AZD1222) in einem Standardschema mit 3 Dosen im Abstand von 12 Wochen (erste zweite Dosis) und 24 Wochen (zweite dritte Dosis) erhalten ), in der Impfkampagne gegen SARS-CoV-2, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauer der kurz- und langfristigen humoralen und zellulären Immunantwort nach der Impfung gegen COVID-19 zu bewerten und die Impfreaktion zwischen Personen mit oder ohne Impfung zu vergleichen keine vorherige SARS-Cov-2-Infektion gehabt. Eingeschlossen werden Angehörige der Gesundheitsberufe (HS) und Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMID), die an Impfkampagnen am Universitätskrankenhaus Cassiano Antônio Mores da teilnehmen. Bundesuniversität Espírito Santo (HUCAM-UFES). Es ist vorgesehen, 200 Gesundheitspersonal und 350 Patienten mit IMID einzubeziehen, also insgesamt 550 Teilnehmer. Teilnehmer, bei denen eine frühere SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR oder positives PRNT zu Studienbeginn bestätigt wurde, gelten als Gruppe, die COVID-19 ausgesetzt war (CovPrev), und die Gruppe ohne vorherige Infektion wird als Kontrollgruppe (naiv) betrachtet. Die IMID-Gruppe umfasst Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), systemischem Lupus erythematodes (SLE), Spondyloarthritis (SA), Sjögren-Syndrom (SS), Psoriasis (Pso), entzündlicher Darmerkrankung (IBD) und Vaskulitis (VASC), die vollständig validiert sind internationale Klassifizierungskriterien für jede Krankheit. Die Kriterien für die Impfung in der IMID-Gruppe richten sich nach dem Nationalen Impfprogramm des Gesundheitsministeriums (PNI/MS). Unerwünschte Ereignisse werden in der ersten, zweiten und vierten Woche sowie durch wöchentliche Telefonkontakte bis D40 aufgezeichnet. Die Auswertungen und die Sammlung biologischer Proben werden in 5 Momenten (D0, D14 und D28 nach der ersten Dosis; D28 nach der zweiten Dosis und D28 nach der dritten Dosis) durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bewerten, und in 3 Momenten (D180, D360 und D540), um die Dauer der Immunität zu beurteilen. Neutralisationstests durch Plaquereduktion (PRNT) werden durchgeführt, um neutralisierende Antikörper gegen COVID-19 nachzuweisen, das Profil spezifischer IgM, IgA und IgG zu bestimmen, systemische lösliche Faktoren (Chemokine, Zytokine und Wachstumsfaktoren) zu dosieren und Phänotypen zu charakterisieren Immunregulation, Immunoseneszenz, Zellaktivierung und -erschöpfung sowie antigenspezifische Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes in vitro. Die Studienhypothese ist, dass die impfstoffinduzierte Produktion neutralisierender Antikörper bei Personen mit einer früheren natürlichen SARS-Cov2-Infektion wirksamer ist und bei immunsupprimierten Personen weniger wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29041-295
        • Rekrutierung
        • Federal University of Espirito Santo
        • Hauptermittler:
          • José G Mill, PhD
        • Hauptermittler:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ketty LLL Machado, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Vorgeschichte schwerer unerwünschter Reaktionen auf einen zuvor verabreichten Impfstoff;

  • In den letzten 30 Tagen eine weitere Impfung erhalten haben.

    • Die Kriterien für die Impfung in der Gruppe der immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMID) richten sich nach dem Nationalen Immunisierungsprogramm (PNI/MS) des Gesundheitsministeriums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Angehörige der Gesundheitsberufe, die im Rahmen der Impfkampagne gegen SARS-CoV-2 geimpft werden.
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff (AZD1222)
ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff (AZD1222) in einem Standardschema mit 3 Dosen im Abstand von 12 Wochen (erste bis zweite Dosis) und 24 Wochen (zweite bis dritte Dosis).
Experimental: Gruppe 2
Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen, die im Rahmen der Impfkampagne gegen SARS-CoV-2 geimpft werden.
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff (AZD1222)
ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff (AZD1222) in einem Standardschema mit 3 Dosen im Abstand von 12 Wochen (erste bis zweite Dosis) und 24 Wochen (zweite bis dritte Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusneutralisationstest
Zeitfenster: 7 Monate
Neutralisierende Antikörpertiter werden durch die Fähigkeit der Antikörper ausgedrückt, bis zu 50 % der Anzahl der Plaques zu neutralisieren (PRNT50). Titel > 1:50 werden als positiv gewertet.
7 Monate
Virusneutralisationstest
Zeitfenster: 24 Monate
Neutralisierende Antikörpertiter werden durch die Fähigkeit der Antikörper ausgedrückt, bis zu 50 % der Anzahl der Plaques zu neutralisieren (PRNT50). Titel > 1:50 werden als positiv gewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgM (Immunglobulin M)
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmung des spezifischen IgM-Profils. Die Ergebnisse werden in Fluoreszenzintensität oder pg/ml ausgedrückt.
7 Monate
IgM (Immunglobulin M)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung des spezifischen IgM-Profils. Die Ergebnisse werden in Fluoreszenzintensität oder pg/ml ausgedrückt.
24 Monate
IgG (Immunglobulin G)
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmung des spezifischen IgG-Profils. Die Ergebnisse werden in Fluoreszenzintensität oder pg/ml ausgedrückt.
7 Monate
IgG (Immunglobulin G)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung des spezifischen IgG-Profils. Die Ergebnisse werden in Fluoreszenzintensität oder pg/ml ausgedrückt.
24 Monate
IgA (Immunglobulin G)
Zeitfenster: 7 Monate
Bestimmung des spezifischen IgA-Profils. Die Ergebnisse werden in Fluoreszenzintensität oder pg/ml ausgedrückt.
7 Monate
IgA (Immunglobulin G)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung des spezifischen IgA-Profils. Die Ergebnisse werden in Fluoreszenzintensität oder pg/ml ausgedrückt.
24 Monate
systemische lösliche Faktoren
Zeitfenster: 7 Monate
Dosierung löslicher systemischer Faktoren (Chemokine, Zytokine und Wachstumsfaktoren). Die Ergebnisse werden in pg/ml ausgedrückt.
7 Monate
systemische lösliche Faktoren
Zeitfenster: 24 Monate
Dosierung löslicher systemischer Faktoren (Chemokine, Zytokine und Wachstumsfaktoren). Die Ergebnisse werden in pg/ml ausgedrückt.
24 Monate
Antigenspezifische Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 1 Monat
Antigenspezifische Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes in vitro. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
1 Monat
Antigenspezifische Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 6 Monate
Antigenspezifische Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes in vitro. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
6 Monate
Antigenspezifische Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 12 Monate
Antigenspezifische Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes in vitro. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
12 Monate
Antigenspezifische Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 18 Monate
Antigenspezifische Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes in vitro. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
18 Monate
Lymphozytenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung von Gedächtnis-T- und B-Lymphozyten. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
1 Monat
Lymphozytenuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung von Gedächtnis-T- und B-Lymphozyten. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
6 Monate
Lymphozytenuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung von Gedächtnis-T- und B-Lymphozyten. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
12 Monate
Lymphozytenuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchung von Gedächtnis-T- und B-Lymphozyten. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
18 Monate
Zytokinuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchung intrazytoplasmatischer Zytokine. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
1 Monat
Zytokinuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung intrazytoplasmatischer Zytokine. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
6 Monate
Zytokinuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung intrazytoplasmatischer Zytokine. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
12 Monate
Zytokinuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchung intrazytoplasmatischer Zytokine. Die Ergebnisse werden in Prozent der positiven Häufigkeit für einen bestimmten Zellphänotyp ausgedrückt.
18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Alle unerwünschten Ereignisse werden weiterverfolgt, um den Schweregrad und den kausalen Zusammenhang festzustellen. Todesfälle werden überwacht und der Ethikkommission gemeldet.
1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden weiterverfolgt, um den Schweregrad und den kausalen Zusammenhang festzustellen. Todesfälle werden überwacht und der Ethikkommission gemeldet.
4 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden weiterverfolgt, um den Schweregrad und den kausalen Zusammenhang festzustellen. Todesfälle werden überwacht und der Ethikkommission gemeldet.
6 Monate
schwere Fälle von COVID-19
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz schwerer Fälle von COVID-19 über 20 Monate nach der Behandlung
24 Monate
Todesfälle
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Todesfälle mit spezifischem ICD für Covid-19
24 Monate
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Covid-19
24 Monate
Einweisungen auf die Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) zur Behandlung von SARS
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Espirito Santo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto René Rachou/Fiocruz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUES03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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