Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEZPEČNOST A ÚČINNOST VAKCÍNY COVID-19

23. listopadu 2021 aktualizováno: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Dlouhodobá otevřená studie bude zahrnovat zdravotníky a pacienty s imunitně zprostředkovanými zánětlivými onemocněními (IMID), kteří dostanou vakcínu ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ve standardním 3dávkovém schématu s intervalem 12 týdnů (první- druhá dávka) a 24 týdnů (druhá třetí dávka), v očkovací kampani proti SARS-CoV-2 za účelem posouzení bezpečnosti, účinnosti a trvání krátkodobé a dlouhodobé humorální a buněčné imunitní odpovědi po očkování proti COVID-19 a porovnat odpověď na vakcínu mezi jednotlivci, kteří měli nebo neměli předchozí infekci SARS-Cov 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobá otevřená studie, která bude zahrnovat jedince, kteří dostanou vakcínu ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ve standardním 3dávkovém schématu s intervalem 12 týdnů (první-druhá dávka) a 24 týdnů (druhá-třetí dávka ), v očkovací kampani proti SARS-CoV-2 s cílem posoudit bezpečnost, účinnost a trvání krátkodobé a dlouhodobé humorální a buněčné imunitní odpovědi po očkování proti COVID-19 a porovnat odpověď na vakcínu mezi jednotlivci, kteří mají nebo měli neměl předchozí infekci SARS-Cov 2. Budou zahrnuti zdravotníci (HS) a pacienti s imunitně zprostředkovanými zánětlivými chorobami (IMID), kteří se účastní očkovacích kampaní v Univerzitní nemocnici Cassiano Antônio Mores da. Federální univerzita Espírito Santo (HUCAM-UFES). Má zahrnovat 200 zdravotnických pracovníků a 350 pacientů s IMID, celkem 550 účastníků. Účastníci, kteří měli předchozí infekci SARS-CoV-2 potvrzenou RT-PCR nebo pozitivní PRNT na začátku, budou považováni za skupinu vystavenou COVID-19 (CovPrev) a skupina bez předchozí infekce bude považována za kontrolní skupinu (Naivní). Skupina IMID bude zahrnovat pacienty s revmatoidní artritidou (RA), systémovým lupus erythematodes (SLE), spondyloartritidou (SA), Sjögrenovým syndromem (SS), psoriázou (Pso), zánětlivým střevním onemocněním (IBD) a vaskulitidou (VASC), kteří dokončili validaci mezinárodní klasifikační kritéria pro každou nemoc. Kritéria pro očkování ve skupině IMID budou v souladu s Národním imunizačním programem Ministerstva zdravotnictví (PNI/MS). Nežádoucí účinky budou zaznamenávány během prvního, druhého a čtvrtého týdne a prostřednictvím týdenních telefonických kontaktů do D40. Vyhodnocení a odběr biologických vzorků bude proveden v 5 okamžicích (D0, D14 a D28 po první dávce; D28 po druhé dávce a D28 po třetí dávce) pro vyhodnocení účinnosti a ve 3 okamžicích (D180, D360 a D540), aby se vyhodnotila doba trvání imunity. Budou provedeny neutralizační testy redukcí plaku (PRNT) k detekci neutralizačních protilátek proti COVID-19, stanovení profilu specifických IgM, IgA a IgG, dávkování systémových rozpustných faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory), charakterizace fenotypů imunoregulace, imunosenescence, aktivace a vyčerpání buněk a antigenně specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro. Hypotézou studie je, že vakcínou indukovaná produkce neutralizačních protilátek je účinnější u jedinců s předchozí přirozenou infekcí SARS-Cov2 a méně u jedinců s oslabenou imunitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

550

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazílie, 29041-295
        • Nábor
        • Federal University of Espirito Santo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José G Mill, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ketty LLL Machado, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • Anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakoukoli dříve podanou vakcínu;

  • Po podání další vakcíny v posledních 30 dnech.

    • Kritéria pro očkování u skupiny imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění (IMID) budou v souladu s Národním imunizačním programem Ministerstva zdravotnictví (PNI/MS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Zdravotníci, kteří dostanou vakcínu v rámci očkovací kampaně proti SARS-CoV-2.
Biologický: Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ve standardním 3dávkovém schématu s intervalem 12 týdnů (první-druhá dávka) a 24 týdnů (druhá-třetí dávka).
Experimentální: Skupina 2
Pacienti s imunitně zprostředkovanými zánětlivými onemocněními, kteří dostanou vakcínu v rámci očkovací kampaně proti SARS-CoV-2.
Biologický: Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ve standardním 3dávkovém schématu s intervalem 12 týdnů (první-druhá dávka) a 24 týdnů (druhá-třetí dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virový neutralizační test
Časové okno: 7 měsíců
Titry neutralizačních protilátek budou vyjádřeny schopností protilátek neutralizovat až 50 % počtu plaků (PRNT50). Titul > 1:50 bude považován za pozitivní.
7 měsíců
Virový neutralizační test
Časové okno: 24 měsíců
Titry neutralizačních protilátek budou vyjádřeny schopností protilátek neutralizovat až 50 % počtu plaků (PRNT50). Titul > 1:50 bude považován za pozitivní.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgM (Imunoglobulin M)
Časové okno: 7 měsíců
Stanovení specifického profilu IgM. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
7 měsíců
IgM (Imunoglobulin M)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení specifického profilu IgM. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
24 měsíců
IgG (Imunoglobulin G)
Časové okno: 7 měsíců
Stanovení specifického IgG profilu. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
7 měsíců
IgG (Imunoglobulin G)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení specifického IgG profilu. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
24 měsíců
IgA (Imunoglobulin G)
Časové okno: 7 měsíců
Stanovení specifického IgA profilu. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
7 měsíců
IgA (Imunoglobulin G)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení specifického IgA profilu. Výsledky budou vyjádřeny v intenzitě fluorescence nebo pg/ml.
24 měsíců
systémové rozpustné faktory
Časové okno: 7 měsíců
Dávkování solubilních systémových faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory). Výsledky budou vyjádřeny v pg/ml.
7 měsíců
systémové rozpustné faktory
Časové okno: 24 měsíců
Dávkování solubilních systémových faktorů (chemokiny, cytokiny a růstové faktory). Výsledky budou vyjádřeny v pg/ml.
24 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 1 měsíc
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
1 měsíc
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 6 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
6 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 12 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
12 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 18 měsíců
Antigenově specifická stimulace mononukleárních buněk periferní krve in vitro. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
18 měsíců
Vyšetření lymfocytů
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetření paměťových T a B lymfocytů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
1 měsíc
Vyšetření lymfocytů
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetření paměťových T a B lymfocytů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
6 měsíců
Vyšetření lymfocytů
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetření paměťových T a B lymfocytů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
12 měsíců
Vyšetření lymfocytů
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetření paměťových T a B lymfocytů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
18 měsíců
Vyšetření cytokinů
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřování intracytoplazmatických cytokinů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
1 měsíc
Vyšetření cytokinů
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřování intracytoplazmatických cytokinů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
6 měsíců
Vyšetření cytokinů
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřování intracytoplazmatických cytokinů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
12 měsíců
Vyšetření cytokinů
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřování intracytoplazmatických cytokinů. Výsledky budou vyjádřeny v procentech pozitivní frekvence pro specifický buněčný fenotyp.
18 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Všechny nežádoucí příhody budou sledovány za účelem stanovení závažnosti a kauzální korelace. Úmrtí budou sledována a budou hlášena etické komisi.
1 měsíc
Nežádoucí události
Časové okno: 4 měsíce
Všechny nežádoucí příhody budou sledovány za účelem stanovení závažnosti a kauzální korelace. Úmrtí budou sledována a budou hlášena etické komisi.
4 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou sledovány za účelem stanovení závažnosti a kauzální korelace. Úmrtí budou sledována a budou hlášena etické komisi.
6 měsíců
závažné případy COVID-19
Časové okno: 24 měsíců
výskyt závažných případů COVID-19 během 20 měsíců po léčbě
24 měsíců
úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
Počet úmrtí se specifickým ICD pro covid-19
24 měsíců
hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
počet hospitalizací pro covid-19
24 měsíců
příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 24 měsíců
počet přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) pro léčbu SARS
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Espirito Santo

Spolupracovníci

Instituto René Rachou/Fiocruz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUES03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit