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SICUREZZA ED EFFICACIA DEL VACCINO COVID-19

23 novembre 2021 aggiornato da: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Uno studio longitudinale in aperto includerà operatori sanitari e pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) che riceveranno il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), in un programma standard di 3 dosi con un intervallo di 12 settimane (primo- seconda dose) e 24 settimane (seconda-terza dose), nella campagna di vaccinazione contro SARS-CoV-2 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta immunitaria umorale e cellulare a breve e lungo termine dopo la vaccinazione per COVID-19 e confrontare la risposta al vaccino tra individui che hanno o non hanno avuto una precedente infezione da SARS-Cov 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio longitudinale in aperto che includerà soggetti che riceveranno il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), in una schedula standard a 3 dosi con un intervallo di 12 settimane (prima-seconda dose) e 24 settimane (seconda-terza dose) ), nella campagna di vaccinazione contro SARS-CoV-2 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta immunitaria umorale e cellulare a breve e lungo termine dopo la vaccinazione per COVID-19 e confrontare la risposta al vaccino tra individui che hanno o hanno non aveva una precedente infezione da SARS-Cov 2. Saranno inclusi gli operatori sanitari (HS) e i pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) che partecipano alle campagne di vaccinazione presso il Policlinico Universitario Cassiano Antônio Mores da. Università Federale dell'Espírito Santo (HUCAM-UFES). È destinato a includere 200 operatori sanitari e 350 pazienti con IMID, per un totale di 550 partecipanti. I partecipanti che hanno avuto una precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR o PRNT positivo al basale saranno considerati un gruppo esposto a COVID-19 (CovPrev) e il gruppo senza precedente infezione sarà considerato un gruppo di controllo (Naive). Il gruppo IMID includerà pazienti con artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso sistemico (LES), spondiloartrite (SA), sindrome di Sjögren (SS), psoriasi (Pso), malattia infiammatoria intestinale (IBD) e vasculite (VASC) che hanno completato la convalida criteri di classificazione internazionale per ciascuna malattia. I criteri per la vaccinazione nel gruppo IMID saranno conformi al Programma Nazionale di Immunizzazione del Ministero della Salute (PNI/MS). Gli eventi avversi saranno registrati durante la prima, la seconda e la quarta settimana e attraverso contatti telefonici settimanali fino al D40. Le valutazioni e la raccolta dei campioni biologici saranno effettuate in 5 momenti (G0, G14 e G28 dopo la prima dose; G28 dopo la seconda dose; e G28 dopo la terza dose) per valutare l'efficacia e in 3 momenti (G180, G360 e D540), per valutare la durata dell'immunità. Verranno eseguiti test di neutralizzazione mediante riduzione della placca (PRNT) per rilevare anticorpi neutralizzanti contro COVID-19, determinazione del profilo di IgM, IgA e IgG specifiche, dosaggio di fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita), caratterizzazione dei fenotipi di immunoregolazione, immunosenescenza, attivazione ed esaurimento cellulare e stimolazione antigene-specifica di cellule mononucleari del sangue periferico in vitro. L'ipotesi dello studio è che la produzione di anticorpi neutralizzanti indotta dal vaccino sia più efficace negli individui con precedente infezione naturale da SARS-Cov2 e meno negli individui immunodepressi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasile, 29041-295
        • Reclutamento
        • Federal University of Espirito Santo
        • Investigatore principale:
          • José G Mill, PhD
        • Investigatore principale:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ketty LLL Machado, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte;
  • Storia di reazioni avverse gravi a qualsiasi vaccino somministrato in precedenza;

  • Aver ricevuto un altro vaccino negli ultimi 30 giorni.

    • I criteri per la vaccinazione nel gruppo delle malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) saranno conformi al Programma Nazionale di Immunizzazione del Ministero della Salute (PNI/MS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Professionisti sanitari che riceveranno il vaccino nella campagna di vaccinazione contro SARS-CoV-2.
Biologico: Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in una schedula standard a 3 dosi con un intervallo di 12 settimane (prima-seconda dose) e 24 settimane (seconda-terza dose).
Sperimentale: Gruppo 2
Pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate che riceveranno il vaccino nella campagna di vaccinazione contro SARS-CoV-2.
Biologico: Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in una schedula standard a 3 dosi con un intervallo di 12 settimane (prima-seconda dose) e 24 settimane (seconda-terza dose).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio di neutralizzazione virale
Lasso di tempo: 7 mesi
I titoli anticorpali neutralizzanti saranno espressi dalla capacità degli anticorpi di neutralizzare fino al 50% del numero di placche (PRNT50). Titolo > 1:50 sarà considerato positivo.
7 mesi
Saggio di neutralizzazione virale
Lasso di tempo: 24 mesi
I titoli anticorpali neutralizzanti saranno espressi dalla capacità degli anticorpi di neutralizzare fino al 50% del numero di placche (PRNT50). Titolo > 1:50 sarà considerato positivo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgM (immunoglobulina M)
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinazione del profilo IgM specifico. I risultati saranno espressi in intensità di fluorescenza o pg/ml.
7 mesi
IgM (immunoglobulina M)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinazione del profilo IgM specifico. I risultati saranno espressi in intensità di fluorescenza o pg/ml.
24 mesi
IgG (immunoglobulina G)
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinazione del profilo IgG specifico. I risultati saranno espressi in intensità di fluorescenza o pg/ml.
7 mesi
IgG (immunoglobulina G)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinazione del profilo IgG specifico. I risultati saranno espressi in intensità di fluorescenza o pg/ml.
24 mesi
IgA (immunoglobulina G)
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinazione del profilo IgA specifico. I risultati saranno espressi in intensità di fluorescenza o pg/ml.
7 mesi
IgA (immunoglobulina G)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinazione del profilo IgA specifico. I risultati saranno espressi in intensità di fluorescenza o pg/ml.
24 mesi
Fattori sistemici solubili
Lasso di tempo: 7 mesi
Dosaggio di fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita). I risultati saranno espressi in pg/ml.
7 mesi
Fattori sistemici solubili
Lasso di tempo: 24 mesi
Dosaggio di fattori sistemici solubili (chemochine, citochine e fattori di crescita). I risultati saranno espressi in pg/ml.
24 mesi
Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: 1 mese
Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico in vitro. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
1 mese
Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico in vitro. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
6 mesi
Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico in vitro. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
12 mesi
Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: 18 mesi
Stimolazione antigene-specifica delle cellule mononucleari del sangue periferico in vitro. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
18 mesi
Indagine sui linfociti
Lasso di tempo: 1 mese
Indagine sui linfociti T e B della memoria. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
1 mese
Indagine sui linfociti
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine sui linfociti T e B della memoria. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
6 mesi
Indagine sui linfociti
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagine sui linfociti T e B della memoria. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
12 mesi
Indagine sui linfociti
Lasso di tempo: 18 mesi
Indagine sui linfociti T e B della memoria. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
18 mesi
Indagine sulle citochine
Lasso di tempo: 1 mese
Indagine sulle citochine intracitoplasmatiche. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
1 mese
Indagine sulle citochine
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine sulle citochine intracitoplasmatiche. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
6 mesi
Indagine sulle citochine
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagine sulle citochine intracitoplasmatiche. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
12 mesi
Indagine sulle citochine
Lasso di tempo: 18 mesi
Indagine sulle citochine intracitoplasmatiche. I risultati saranno espressi in percentuale di frequenza positiva per uno specifico fenotipo cellulare.
18 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Tutti gli eventi avversi saranno seguiti per stabilire la gravità e la correlazione causale. Ci sarà sorveglianza dei decessi e saranno segnalati al comitato etico.
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
Tutti gli eventi avversi saranno seguiti per stabilire la gravità e la correlazione causale. Ci sarà sorveglianza dei decessi e saranno segnalati al comitato etico.
4 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli eventi avversi saranno seguiti per stabilire la gravità e la correlazione causale. Ci sarà sorveglianza dei decessi e saranno segnalati al comitato etico.
6 mesi
casi gravi di COVID-19
Lasso di tempo: 24 mesi
incidenza di casi gravi di COVID-19 oltre 20 mesi dopo il trattamento
24 mesi
deceduti
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di decessi con ICD specifico per covid-19
24 mesi
ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di ricoveri ospedalieri per covid-19
24 mesi
ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) per il trattamento della SARS
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Espirito Santo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto René Rachou/Fiocruz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUES03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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