Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rakoviny rhenium-kůže (SCT) pro léčbu rakoviny kůže nemelanomu. (EPIC-Skin)

9. května 2025 aktualizováno: OncoBeta Therapeutics

Účinnost personalizovaného ozáření rakovinnou terapií Rhenium-Skin (SCT) pro léčbu rakoviny kůže nemelanomu: fáze IV, multicentrická, mezinárodní, otevřená studie s jednou paží.

Účinnost personalizovaného ozáření rakovinnou terapií Rhenium-Skin (SCT) pro léčbu rakoviny kůže nemelanomu; Fáze IV multicentrická, mezinárodní, otevřená štítek, studie s jedním pažím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Genesis Care Health Hub at RNS
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Hollywood Private
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Steve Beko Hospital
  • Německo
      • Rostock, Německo, 18057
        • Rostock University Hospital
  • Rakousko
      • Ottakring, Rakousko, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze I nebo II BCC nebo SCC (SCC dobře až mírně diferencované) a klinicky negativní onemocnění uzlu
  2. Potvrzená histologie a s hloubkou léze zaznamenaných
  3. Subjekty s až 3 lézemi vhodnými pro vstup do studie (subjekty s více než 3 lézemi nejsou ze studie vyloučeny, ale 3 cílové léze jsou stanoveny pouze pro hodnocení studie.)
  4. Subjekty schopné a ochotné splnit požadavky studie
  5. Věk> = 18 let
  6. Informovaný souhlas podepsaný subjektem, který souhlasil s podrobením studie
  7. Léze do 8 cm2
  8. Léze s hloubkou do 3 mm potvrzeny ve zprávě o biopsii a klinicky považovány
  9. Subjekty, které nejsou považovány za vhodné pro chirurgii, například kvůli umístění nádoru, stavu výkonu nebo jiných komorbiditů, jak je považováno za relevantní ošetřující lékař
  10. Pacienti, kteří mohli odmítnout chirurgický zákrok a/nebo frakcionovaná radiační terapie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost osobně poskytnout písemný informovaný souhlas nebo porozumět a spolupracovat v celé studii
  2. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky na studium
  3. Předchozí léčba chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií pro jejich cílovou lézi (léze)
  4. Hloubka léze větší než 3 mm, jak je definována biopsií a/nebo klinické hodnocení
  5. Lupus a Scleroderma
  6. Syndrom bazální buňky Naevus, Xeroderma, Vitiligo a albinismus
  7. Předchozí laser v místě nádoru
  8. Probíhající maligní melanomová systémová terapie
  9. Jakékoli probíhající léčby malignity nebo za poslední 4 týdny před vstupem do studie
  10. Nádor ovlivňující nervy nebo kostní struktury
  11. Klinické zájmy metastatického onemocnění
  12. Těhotenství a/nebo laktace
  13. Patologické vyloučení: perineurální invaze, lymfovaskulární invaze
  14. Anatomické vyloučení: NMSC mediálního canthus, okraj víček (horní a dolní), vermillion rtu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná rameno
Léčba pomocí Rhenium-SCT, jediná ošetření.
Přístroj: Rhenium-Sct
Zařízení ozařování Rhenium-SCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR) s modifikovaným nástrojem Visual Recist
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit podíl lézí dosahujících úplnou odpověď (CR) podle modifikovaných vizuálních recist kritérií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník QOL SKINDEX-16
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník QOL bude hodnocen podle pokynů autora. Vypočítá se změna ze základního skóre. Popisné statistiky budou prezentovány pro skutečné skóre a změnu z výchozí hodnoty časovým bodem, celkově a typem nádoru (BCC/SCC).
6 měsíců a 12 měsíců
Pohodlí z krátkého dotazníku o léčbě
Časové okno: 14 dní
Komfort z léčby hodnocené pomocí krátkého dotazníku vyplňovaného subjekty po léčbě s Rhenium-SCT. Bude předložena frekvence (a procento) subjektů, které hlásí každou možnost pro každou otázku.
14 dní
Kosmetické výsledky podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Kosmetický výsledek hodnocen subjektem a lékařem pomocí vizuální analogové stupnice. Popisné statistiky budou uvedeny celkově a podle typu nádoru (BCC nebo SCC). Smíšený model bude vybaven vizuální analogovou stupnicí jako výsledná proměnná. Typ nádoru a stadium nádoru budou zahrnuty jako faktory. Budou zahrnuty další relevantní prognostické faktory hodnocené na začátku. Z modelu bude upravené průměrné skóre získáno a předloženo s 95% limity spolehlivosti. Upravené průměrné skóre bude odhadováno celkově a podle typu nádoru.
12 měsíců a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, jak je hodnoceno CTCAE v4.0
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky závažnosti a vztahem k Rhenium-SCT, včetně dermatitidy záření, suché kůže, ulcerace kůže, alopecie, inderace kůže, hypo/hyperpigmentace a telangiektazie. Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí Meddra a komplexně shrnuty třídou systémových orgánů (SOC) a celkově preferovaného termínu (PT), závažností a vztahem k Rhenium-SCT.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OncoBeta Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OB-RHSCT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení