Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwnowotworowa renium (SCT) w leczeniu raka skóry bez Melanoma. (EPIC-Skin)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: OncoBeta Therapeutics

Skuteczność spersonalizowanego napromieniowania za pomocą terapii raka renium-skóry (SCT) w leczeniu raka skóry bez melanoma: badanie fazy IV, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, jednorejowe.

Skuteczność spersonalizowanego napromieniowania za pomocą terapii raka renium (SCT) w leczeniu raka skóry bez Melanoma; Faza IV wieloośrodkowa, międzynarodowa, otwarta etykieta, badanie pojedynczego ramienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Steve Beko Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesis Care Health Hub at RNS
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private
  • Austria
      • Ottakring, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rostock University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stadium I lub II BCC lub SCC (studnia SCC do umiarkowanie zróżnicowanej) i klinicznie negatywna choroba
  2. Potwierdzona histologia i z odnotowaną głęboką zmianą
  3. Osoby z maksymalnie 3 zmianami odpowiednimi do wejścia do badania (osoby z więcej niż 3 zmianami nie są wykluczeni z badania, jednak 3 docelowe zmiany są określane tylko do oceny badania.)
  4. Osoby zdolne i chętnie przestrzegają wymagań badania
  5. Wiek> = 18 lat
  6. Świadoma zgoda podpisana przez przedmiotową zgodę na poddanie się badaniu
  7. Zmiany do 8 cm2
  8. Zmiany o głębokości do 3 mm potwierdzone w raporcie z biopsji i uznane za właściwe klinicznie poprzez leczenie klinicystów
  9. Osoby, które nie są uważane za odpowiednie do operacji, na przykład z powodu lokalizacji guza, statusu wydajności lub innych chorób współistniejących, zgodnie z myślą o leczeniu lekarza
  10. Pacjenci, którzy mogli odmówić operacji i/lub frakcjonowania radioterapii

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność osobiście udzielania pisemnej świadomej zgody lub zrozumienia i współpracy w całym badaniu
  2. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  3. Wcześniejsze leczenie operacją lub radioterapią ich docelowych zmian (
  4. Głębokość zmiany większej niż 3 mm zgodnie z definicją biopsji i/lub oceny klinicznej
  5. Toczeń i twardzina
  6. Zespół navus komórki podstawowej, Xeroderma, bielacie i albinizm
  7. Wcześniejszy laser w miejscu guza
  8. Złośliwy terapia układowa czerniaka
  9. Wszelkie trwające leczenie nowotworów lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wejściem do badania
  10. Guz wpływający na nerwy lub struktury kostne
  11. Kliniczny problem choroby przerzutowej
  12. Ciąża i/lub laktacja
  13. Wykluczenia patologiczne: inwazja okołoporodowa, inwazja limfatyczna
  14. Wykluczenia anatomiczne: NMSC przyśrodkowego canthusa, margines powieki (górny i dolny), warga wermillionowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Leczenie za pomocą rhenium-SCT, pojedyncze leczenie.
Urządzenie: Rhenium-SCT
Urządzenie napromieniania rhenium-sct

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletna odpowiedź (CR) z zmodyfikowanym narzędziem wizualnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić odsetek zmian osiągających całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z zmodyfikowanymi wizualnymi kryteriami Recist
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKINDEX-16 Kwestionariusz QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz QOL zostanie oceniony zgodnie z instrukcjami autora. Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zostanie obliczona. Statystyka opisowa zostanie przedstawiona dla faktycznego wyniku i zmiany od wartości wyjściowej według punktu czasowego, ogólnie i typu nowotworu (BCC/SCC).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Komfort leczenia Krótki kwestionariusz
Ramy czasowe: 14 dni
Komfort leczenia oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza wypełnionego przez pacjentów po leczeniu renium-SCT. Częstotliwość (i procent) osób zgłaszających każdą opcję dla każdego pytania zostanie przedstawiona.
14 dni
Wyniki kosmetyczne według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Wynik kosmetyczny oceniany przez pacjenta i klinicysty, przy użyciu wizualnej skali analogowej. Statystyka opisowa zostanie przedstawiona ogólnie i według rodzaju guza (BCC lub SCC). Model mieszany zostanie wyposażony w wizualną skalę analogową jako zmienną wyniku. Rodzaj guza i stadium guza zostaną uwzględnione jako czynniki. Uwzględniono inne istotne czynniki prognostyczne oceniane na początku. Z modelu skorygowany średni wynik zostanie uzyskany i przedstawiony z 95% granic ufności. Skorygowany średni wynik zostanie oszacowany ogólnie i na podstawie rodzaju guza.
12 miesięcy i 24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane przez nasilenie i związek z Rhenium-SCT, w tym zapalenie skóry promieniowania, sucha skóra, owrzodzenie skóry, łysienie, stwardnienie skóry, hipo/przekładnice i terengiktazja. Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu MedDra i kompleksowo podsumowane przez system System Organ Class (SOC) i preferowany termin (PT), przez nasilenie i związek z Rhenium-SCT.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OncoBeta Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OB-RHSCT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami