Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rakoviny rhenium-kůže (SCT) pro léčbu rakoviny kůže nemelanomu. (EPIC-Skin)

9. května 2025 aktualizováno: OncoBeta Therapeutics

Účinnost personalizovaného ozáření rakovinnou terapií Rhenium-Skin (SCT) pro léčbu rakoviny kůže nemelanomu: fáze IV, multicentrická, mezinárodní, otevřená studie s jednou paží.

Účinnost personalizovaného ozáření rakovinnou terapií Rhenium-Skin (SCT) pro léčbu rakoviny kůže nemelanomu; Fáze IV multicentrická, mezinárodní, otevřená štítek, studie s jedním pažím.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Genesis Care Health Hub at RNS
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Hollywood Private
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Steve Beko Hospital
  • Německo
      • Rostock, Německo, 18057
        • Rostock University Hospital
  • Rakousko
      • Ottakring, Rakousko, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze I nebo II BCC nebo SCC (SCC dobře až mírně diferencované) a klinicky negativní onemocnění uzlu
  2. Potvrzená histologie a s hloubkou léze zaznamenaných
  3. Subjekty s až 3 lézemi vhodnými pro vstup do studie (subjekty s více než 3 lézemi nejsou ze studie vyloučeny, ale 3 cílové léze jsou stanoveny pouze pro hodnocení studie.)
  4. Subjekty schopné a ochotné splnit požadavky studie
  5. Věk> = 18 let
  6. Informovaný souhlas podepsaný subjektem, který souhlasil s podrobením studie
  7. Léze do 8 cm2
  8. Léze s hloubkou do 3 mm potvrzeny ve zprávě o biopsii a klinicky považovány
  9. Subjekty, které nejsou považovány za vhodné pro chirurgii, například kvůli umístění nádoru, stavu výkonu nebo jiných komorbiditů, jak je považováno za relevantní ošetřující lékař
  10. Pacienti, kteří mohli odmítnout chirurgický zákrok a/nebo frakcionovaná radiační terapie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost osobně poskytnout písemný informovaný souhlas nebo porozumět a spolupracovat v celé studii
  2. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky na studium
  3. Předchozí léčba chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií pro jejich cílovou lézi (léze)
  4. Hloubka léze větší než 3 mm, jak je definována biopsií a/nebo klinické hodnocení
  5. Lupus a Scleroderma
  6. Syndrom bazální buňky Naevus, Xeroderma, Vitiligo a albinismus
  7. Předchozí laser v místě nádoru
  8. Probíhající maligní melanomová systémová terapie
  9. Jakékoli probíhající léčby malignity nebo za poslední 4 týdny před vstupem do studie
  10. Nádor ovlivňující nervy nebo kostní struktury
  11. Klinické zájmy metastatického onemocnění
  12. Těhotenství a/nebo laktace
  13. Patologické vyloučení: perineurální invaze, lymfovaskulární invaze
  14. Anatomické vyloučení: NMSC mediálního canthus, okraj víček (horní a dolní), vermillion rtu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno
Léčba pomocí Rhenium-SCT, jediná ošetření.
Přístroj: Rhenium-Sct
Zařízení ozařování Rhenium-SCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR) s modifikovaným nástrojem Visual Recist
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit podíl lézí dosahujících úplnou odpověď (CR) podle modifikovaných vizuálních recist kritérií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník QOL SKINDEX-16
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník QOL bude hodnocen podle pokynů autora. Vypočítá se změna ze základního skóre. Popisné statistiky budou prezentovány pro skutečné skóre a změnu z výchozí hodnoty časovým bodem, celkově a typem nádoru (BCC/SCC).
6 měsíců a 12 měsíců
Pohodlí z krátkého dotazníku o léčbě
Časové okno: 14 dní
Komfort z léčby hodnocené pomocí krátkého dotazníku vyplňovaného subjekty po léčbě s Rhenium-SCT. Bude předložena frekvence (a procento) subjektů, které hlásí každou možnost pro každou otázku.
14 dní
Kosmetické výsledky podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Kosmetický výsledek hodnocen subjektem a lékařem pomocí vizuální analogové stupnice. Popisné statistiky budou uvedeny celkově a podle typu nádoru (BCC nebo SCC). Smíšený model bude vybaven vizuální analogovou stupnicí jako výsledná proměnná. Typ nádoru a stadium nádoru budou zahrnuty jako faktory. Budou zahrnuty další relevantní prognostické faktory hodnocené na začátku. Z modelu bude upravené průměrné skóre získáno a předloženo s 95% limity spolehlivosti. Upravené průměrné skóre bude odhadováno celkově a podle typu nádoru.
12 měsíců a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, jak je hodnoceno CTCAE v4.0
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky závažnosti a vztahem k Rhenium-SCT, včetně dermatitidy záření, suché kůže, ulcerace kůže, alopecie, inderace kůže, hypo/hyperpigmentace a telangiektazie. Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí Meddra a komplexně shrnuty třídou systémových orgánů (SOC) a celkově preferovaného termínu (PT), závažností a vztahem k Rhenium-SCT.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoBeta Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OB-RHSCT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemelanomová rakovina kůže

Klinické studie na Rhenium-Sct

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit