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Terapia del carcinoma del ranio (SCT) per il trattamento del carcinoma cutaneo non melanoma. (EPIC-Skin)

9 maggio 2025 aggiornato da: OncoBeta Therapeutics

Efficacia dell'irradiazione personalizzata con terapia del carcinoma della pelle di renio (SCT) per il trattamento del carcinoma cutaneo non melanoma: uno studio di fase IV, multicentro, internazionale, aperto e singolo braccio.

Efficacia dell'irradiazione personalizzata con terapia del carcinoma della pelle di renio (SCT) per il trattamento del carcinoma cutaneo non melanoma; A Multi-Centre, International, Open Etichetta, Etichetta internazionale, Studio a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesis Care Health Hub at RNS
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private
  • Austria
      • Ottakring, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Germania
      • Rostock, Germania, 18057
        • Rostock University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital London
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Steve Beko Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stadio I o II BCC o SCC (SCC bene a moderatamente differenziato) e clinicamente nodo negativo malattia
  2. Istologia confermata e con la profondità della lesione notata
  3. I soggetti con un massimo di 3 lesioni adatte per entrare nello studio (i soggetti con più di 3 lesioni non sono esclusi dallo studio, tuttavia 3 lesioni target sono determinate solo per la valutazione dello studio.)
  4. Soggetti in grado e disposti a conformarsi ai requisiti dello studio
  5. Età> = 18 anni
  6. Consenso informato firmato dall'oggetto consenso per sottoporsi allo studio
  7. Lesioni fino a 8 cm2
  8. Lesioni con una profondità fino a 3 mm confermate sul rapporto sulla biopsia e ritenute appropriate clinicamente trattando il medico
  9. Soggetti che non sono considerati adatti per la chirurgia, ad esempio a causa della posizione del tumore, dello stato delle prestazioni o di altre comorbilità come ritenuto rilevante dal clinico del trattamento
  10. I pazienti che potrebbero aver rifiutato l'intervento chirurgico e/o la radioterapia frazionata

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire personalmente il consenso informato scritto o di comprendere e collaborare durante lo studio
  2. Incapacità o riluttanza a conformarsi ai requisiti di studio
  3. Trattamento precedente con chirurgia o radioterapia per le loro lesioni bersaglio
  4. Profondità di lesione maggiore di 3 mm come definita dalla biopsia e/o dalla valutazione clinica
  5. Lupus e scleroderma
  6. Sindrome di Naevus a cellule basali, xeroderma, vitiligine e albinismo
  7. Laser precedente nel sito del tumore
  8. Terapia sistemica di melanoma maligno in corso
  9. Qualsiasi trattamento in corso per malignità o nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso dello studio
  10. Un tumore che colpisce nervi o strutture ossea
  11. Preoccupazione clinica della malattia metastatica
  12. Gravidanza e/o lattazione
  13. Esclusioni patologiche: invasione perineurale, invasione linfovascolare
  14. Esclusioni anatomiche: NMSC del canto mediale, margine delle palpebre (superiore e inferiore), labbro di vermillion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Trattamento con renio-SCT, singolo trattamento.
Dispositivo: RHENIUM-SCT
Dispositivo di irradiazione Rhenium-SCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) con strumento RECIST VISIVE modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la proporzione di lesioni che raggiungono la risposta completa (CR) secondo i criteri di ricopia visiva modificati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario QOL Skindex-16
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Il questionario QOL verrà valutato secondo le istruzioni dell'autore. Verrà calcolato la modifica della linea di base nel punteggio. Le statistiche descrittive saranno presentate per il punteggio effettivo e la modifica dal basale per timepoint, complesso e per tipo di tumore (BCC/SCC).
6 mesi e 12 mesi
Comfort del trattamento per il trattamento breve questionario
Lasso di tempo: 14 giorni
Comfort del trattamento valutato utilizzando un breve questionario completato dai soggetti dopo il trattamento con Rhenium-SCT. Verrà presentata la frequenza (e la percentuale) dei soggetti che segnalano ciascuna opzione per ciascuna domanda.
14 giorni
Risultati cosmetici per scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Risultato cosmetico valutato per soggetto e clinico, usando una scala analogica visiva. Le statistiche descrittive saranno presentate in generale e dal tipo di tumore (BCC o SCC). Un modello misto sarà dotato di scala analogica visiva come variabile di risultato. Il tipo di tumore e lo stadio del tumore saranno inclusi come fattori. Saranno inclusi altri fattori prognostici pertinenti valutati al basale. Dal modello il punteggio medio adeguato verrà ottenuto e presentato con limiti di confidenza al 95%. Il punteggio medio adeguato verrà stimato in generale e per tipo di tumore.
12 mesi e 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza come valutata da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi per gravità e per relazione con il renio-SCT, compresa la dermatite da radiazioni, la pelle secca, l'ulcerazione della pelle, l'alopecia, l'indurimento della pelle, ipo/iperpigmentazione e la telangectasia. Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando Meddra e riassunti in modo completo dalla classe di organi di sistema (SOC) e il termine preferito (PT) in generale, per gravità e per relazione con il renio-SCT.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OncoBeta Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OB-RHSCT-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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