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Rheniumshaut-Krebstherapie (SCT) zur Behandlung von Hautkrebs ohne Melanom. (EPIC-Skin)

9. Mai 2025 aktualisiert von: OncoBeta Therapeutics

Wirksamkeit der personalisierten Bestrahlung mit Rheniumshaut-Krebstherapie (SCT) zur Behandlung von Nicht-Melanom-Hautkrebs: eine Studie mit Phase IV-, Mult-Zentrum, internationaler, offener Label, Einzelarm.

Wirksamkeit der personalisierten Bestrahlung mit Rheniumshaut-Krebstherapie (SCT) zur Behandlung von Hautkrebs ohne Melanom; Eine Phase-IV-Studie mit mehreren Zentrum, internationalem, offenem Label, Einzelarm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesis Care Health Hub at RNS
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private
  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rostock University Hospital
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Steve Beko Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital London
  • Österreich
      • Ottakring, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BCC oder SCC im Stadium I oder II (SCC gut zu mäßig differenziert) und klinisch negative Erkrankungen
  2. Bestätigte Histologie und mit der Tiefe der Läsion festgestellt
  3. Probanden mit bis zu 3 Läsionen, die für die Studie geeignet sind (Probanden mit mehr als 3 Läsionen werden nicht von der Studie ausgeschlossen, 3 Zielläsionen werden jedoch nur für die Bewertung der Studie bestimmt.)
  4. Probanden in der Lage und bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  5. Alter> = 18 Jahre
  6. Einverständniserklärung, die durch die Zustimmung des Subjekts unterzeichnet wurde, sich der Studie zu unterziehen
  7. Läsionen bis zu 8cm2
  8. Läsion
  9. Probanden, die nicht für eine Operation geeignet sind, beispielsweise aufgrund des Tumorstandorts, des Leistungsstatus oder anderer Komorbiditäten, die vom behandelnden Kliniker als relevant eingestuft werden
  10. Patienten, die möglicherweise eine Operation und/oder eine fraktionierte Strahlentherapie abgelehnt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung persönlich zu erteilen oder während der gesamten Studie zu verstehen und zusammenzuarbeiten
  2. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen
  3. Vorherige Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie für ihre Zielläsion (en)
  4. Läsionstiefe von mehr als 3 mm, wie durch Biopsie und/oder klinische Bewertung definiert
  5. Lupus und Skleroderma
  6. Basalzell -Naevus -Syndrom, Xeroderma, Vitiligo und Albinismus
  7. Vorheriger Laser an der Tumorstelle
  8. Maligne Melanom -Systemische Therapie laufend
  9. Jede laufende Behandlung von Malignität oder in den letzten 4 Wochen vor dem Studieneintritt
  10. Ein Tumor, der Nerven oder knöcherne Strukturen beeinflusst
  11. Klinische Sorge der metastatischen Erkrankung
  12. Schwangerschaft und/oder Laktation
  13. Pathologische Ausschlüsse: Perineurale Invasion, lymphovaskuläre Invasion
  14. Anatomische Ausschlüsse: NMSCs des medialen Canthus, Augenlid -Rand (Ober- und Unter), Vermillion Lippe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Behandlung mit Rhenium-SCT, Einzelbehandlung.
Gerät: Rhenium-SCT
Rhenium-SCT-Bestrahlungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR) mit einem modifizierten visuellen Recist -Tool
Zeitfenster: 12 Monate
Um den Anteil der Läsionen zu bewerten, die eine vollständige Reaktion (CR) gemäß modifizierten visuellen Reznerkriterien erreichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skindex-16 QOL-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der QoL -Fragebogen wird gemäß den Anweisungen des Autors bewertet. Die Änderung von Ausgangswert in der Punktzahl wird berechnet. Deskriptive Statistiken werden für den tatsächlichen Wert und die Änderung von TimePoint, insgesamt und nach Tumortyp (BCC/SCC) vorgestellt.
6 Monate und 12 Monate
Komfort der Behandlung kurzer Fragebogen
Zeitfenster: 14 Tage
Der mit einem kurze Fragebogen bewertete Behandlungskomfort, der nach der Behandlung mit Rhenium-SCT von Probanden ausgefüllt wurde. Die Häufigkeit (und der Prozentsatz) der Probanden, die jede Option für jede Frage melden, wird vorgestellt.
14 Tage
Kosmetische Ergebnisse durch visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Kosmetisches Ergebnis von Subjekt und Kliniker unter Verwendung der visuellen analogen Skala. Deskriptive Statistiken werden insgesamt und nach Tumortyp (BCC oder SCC) vorgestellt. Ein gemischtes Modell wird mit einer visuellen analogen Skala als Ergebnisvariable ausgestattet. Tumortyp und Tumorstadium werden als Faktoren einbezogen. Andere relevante prognostische Faktoren, die zu Studienbeginn bewertet wurden, werden einbezogen. Aus dem Modell wird der angepasste Mittelwert erhalten und mit 95% -Konfidenzgrenzen dargestellt. Der angepasste Mittelwert wird insgesamt und nach Tumortyp geschätzt.
12 Monate und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, wie von CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse nach Schweregrad und Verhältnis zu Rhenium-SCT, einschließlich Strahlungsdermatitis, trockener Haut, Hautgeschwüre, Alopezie, Hautverdauerung, Hypo/Hyperpigmentierung und Teleangiektasie. Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA codiert und umfassend von der System Organ Class (SOC) und dem bevorzugten Begriff (PT) insgesamt zusammengefasst, durch Schweregrad und durch Beziehung zu Rhenium-SCT.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OncoBeta Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gerhard Dr Dahlhoff, MD, Oncobeta GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OB-RHSCT-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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